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支持新诊断乳腺癌患者预防性对侧乳房切除术决策的决策工具

2023年9月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

预防性对侧乳房切除术的决策工具

该试验研究决策工具在支持新诊断乳腺癌患者预防性对侧乳房切除术决策方面的可接受性和效果。 决策工具可以帮助早期乳腺癌患者做出有关手术选择的决定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

我。 在线决策支持工具将进行现场测试，为面临对侧预防性乳腺癌 (CPM) 决策的患者提供有关对侧乳腺癌预期发病率和 CPM 预期寿命益处的循证信息。 该工具将设计用于临床环境，并由患者和医生共同查看，作为围绕 CPM 的共享决策过程的一部分。

大纲：

患者在咨询乳腺癌外科医生期间使用决策工具，并在咨询前后完成问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Abenaa M. Brewster
          • 电话号码：713-745-4949
        • 首席研究员：
          • Abenaa M. Brewster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断的导管原位癌 (DCIS) 或 I-III 期散发性单侧浸润性乳腺癌
  • 能够说读或写英语

排除标准：

  • 既往乳腺癌患者
  • 双侧预防性乳房切除术既往史
  • 已知有种系突变，使他们易患乳腺癌的风险增加（例如 BRCA1/2) 和/或根据强烈的癌症家族史，他们被认为有患对侧乳腺癌的高风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持性护理（决策工具）
患者在与乳腺癌外科医生会诊时使用决策工具，并在会诊前后填写问卷。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：决策辅助
使用决策工具

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策支持工具的可接受性
大体时间：长达 2 年
患者对决策支持工具可接受性的评级将使用渥太华可接受性措施中的问题进行评估，包括该工具提供的信息的清晰度、数量和平衡。 来自参加现场测试的患者的可接受性数据将被描述性地报告。
长达 2 年
患者对侧预防性乳房切除术（CPM）知识的变化
大体时间：长达 2 年的基线
将使用配对样本 t 检验与乳腺癌外科医生一起测试决策支持工具管理前后的知识变化。
长达 2 年的基线
减少关于 CPM 的决策冲突
大体时间：长达 2 年的基线
将使用决策冲突量表进行评估。 将使用配对样本 t 检验与乳腺癌外科医生一起测试决策支持工具管理前后决策冲突的减少情况。
长达 2 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Abenaa M Brewster、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月28日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月28日

首次发布 (估计的)

2016年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PA16-0469 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02660 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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