Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumento decisionale a supporto del processo decisionale nella mastectomia profilattica controlaterale in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Strumento decisionale per la mastectomia profilattica controlaterale

Questo studio studia l'accettabilità e l'efficacia dello strumento decisionale nel supportare il processo decisionale nella mastectomia profilattica controlaterale in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Lo strumento decisionale può aiutare i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale a prendere decisioni in merito alle loro opzioni chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

IO. Verrà testato sul campo uno strumento di supporto decisionale online che fornisce ai pazienti che devono prendere una decisione sul carcinoma mammario profilattico controlaterale (CPM) informazioni basate sull'evidenza sull'incidenza prevista del carcinoma mammario controlaterale e sul beneficio in termini di aspettativa di vita del CPM. Lo strumento sarà progettato per l'uso in contesti clinici e visualizzato congiuntamente dal paziente e dal medico come parte di un processo decisionale condiviso sul CPM.

CONTORNO:

I pazienti utilizzano lo strumento decisionale durante la consultazione con il chirurgo del cancro al seno e compilano i questionari prima e dopo la consultazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Abenaa M. Brewster
          • Numero di telefono: 713-745-4949
        • Investigatore principale:
          • Abenaa M. Brewster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) di nuova diagnosi o carcinoma mammario invasivo unilaterale sporadico in stadio I-III
  • In grado di parlare leggere o scrivere inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pregresso carcinoma mammario
  • Storia precedente di mastectomia profilattica bilaterale
  • Noto per avere una mutazione germinale che li predispone a un aumentato rischio di cancro al seno (ad es. BRCA1/2) e/o sono considerati ad alto rischio di carcinoma mammario controlaterale sulla base di una forte storia familiare di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (strumento decisionale)
I pazienti utilizzano lo strumento decisionale durante la consultazione con il chirurgo del cancro al seno e completano i questionari prima e dopo la consultazione.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Aiuto alla decisione
Utilizzare lo strumento decisionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dello strumento di supporto alle decisioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La valutazione dei pazienti sull'accettabilità dello strumento di supporto decisionale sarà valutata utilizzando le domande delle misure di accettabilità di Ottawa, inclusa la chiarezza, la quantità e l'equilibrio delle informazioni fornite dallo strumento. I dati di accettabilità dei pazienti arruolati nel test sul campo saranno riportati in modo descrittivo.
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella conoscenza del paziente della mastectomia profilattica controlaterale (CPM)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Verificherà il cambiamento nelle conoscenze da prima a dopo la somministrazione dello strumento di supporto decisionale con un chirurgo del cancro al seno utilizzando t-test di campioni appaiati.
Linea di base fino a 2 anni
Riduzione del conflitto decisionale sul CPM
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Sarà valutato utilizzando la scala del conflitto decisionale. Verificherà la riduzione del conflitto decisionale da prima a dopo la somministrazione dello strumento di supporto decisionale con un chirurgo del cancro al seno utilizzando t-test di campioni appaiati.
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abenaa M Brewster, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA16-0469 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02660 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi