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Outil d'aide à la décision pour soutenir la prise de décision dans la mastectomie prophylactique controlatérale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

12 septembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Outil d'aide à la décision pour la mastectomie prophylactique controlatérale

Cet essai étudie l'acceptabilité et l'efficacité de l'outil d'aide à la décision pour soutenir la prise de décision dans la mastectomie prophylactique controlatérale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. L'outil d'aide à la décision peut aider les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à prendre des décisions concernant leurs options chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

JE. Un outil d'aide à la décision en ligne sera testé sur le terrain. Il fournira aux patients confrontés à une décision concernant le cancer du sein prophylactique controlatéral (CPM) des informations factuelles sur l'incidence attendue du cancer du sein controlatéral et les avantages du CPM sur l'espérance de vie. L'outil sera conçu pour être utilisé en milieu clinique et vu conjointement par le patient et le médecin dans le cadre d'un processus de prise de décision partagée autour de la CPM.

CONTOUR:

Les patientes utilisent un outil d'aide à la décision lors de la consultation avec le chirurgien du cancer du sein et remplissent des questionnaires avant et après la consultation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Abenaa M. Brewster
          • Numéro de téléphone: 713-745-4949
        • Chercheur principal:
          • Abenaa M. Brewster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome canalaire du sein in situ (CCIS) nouvellement diagnostiqué ou cancer du sein invasif unilatéral sporadique de stade I-III
  • Capable de parler, lire ou écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant déjà eu un cancer du sein
  • Antécédents de mastectomie prophylactique bilatérale
  • Connu pour avoir une mutation germinale qui les prédispose à un risque accru de cancer du sein (par ex. BRCA1/2) et/ou elles sont considérées à haut risque de cancer du sein controlatéral sur la base d'une forte histoire familiale de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (outil d’aide à la décision)
Les patientes utilisent un outil d'aide à la décision lors de la consultation avec un chirurgien du cancer du sein et remplissent des questionnaires avant et après la consultation.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Aide à la décision
Utiliser l'outil d'aide à la décision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'outil d'aide à la décision
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'évaluation par les patients de l'acceptabilité de l'outil d'aide à la décision sera évaluée à l'aide de questions des mesures d'acceptabilité d'Ottawa, y compris la clarté, la quantité et l'équilibre des informations fournies par l'outil. Les données d'acceptabilité des patients inscrits au test sur le terrain seront rapportées de manière descriptive.
Jusqu'à 2 ans
Changements dans les connaissances des patientes sur la mastectomie prophylactique controlatérale (MPC)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
Testera l'évolution des connaissances d'avant à après l'administration de l'outil d'aide à la décision avec un chirurgien du cancer du sein à l'aide de tests t d'échantillons appariés.
Base jusqu'à 2 ans
Réduction des conflits décisionnels concernant le CPM
Délai: Base jusqu'à 2 ans
Sera évalué à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel. Testera la réduction du conflit décisionnel d'avant à après l'administration de l'outil d'aide à la décision avec un chirurgien du cancer du sein à l'aide de tests t d'échantillons appariés.
Base jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abenaa M Brewster, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (Estimé)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA16-0469 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02660 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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