Zwarte theekompressen voor gezichtseczeem en periorale dermatitis
3 november 2017 bijgewerkt door: Iakov Shimanovich, MD, University of Luebeck
Pilotstudie naar effecten en tolerantie van behandeling met kompres met zwarte thee bij gezichtseczeem en periorale dermatitis
Gezichtseczeem en periorale dermatitis zijn klinische entiteiten die zich uitsluitend in het gezicht ontwikkelen en een speciale therapeutische uitdaging vormen.
Topische corticosteroïden die gewoonlijk worden toegepast om eczeem/dermatitis op andere lichaamsdelen te behandelen, kunnen het beste in het gezicht worden vermeden, omdat ze kunnen leiden tot snelle atrofie van de gezichtshuid en op de lange termijn gezichtsdermatosen eerder kunnen verergeren.
Kompressen van zwarte thee worden al tientallen jaren met succes gebruikt door Duitstalige dermatologen om gezichtseczeem/dermatitis te behandelen.
Het precieze werkingsmechanisme is onbekend, maar is vermoedelijk gebaseerd op adstringerende eigenschappen van tannines in de zwarte thee en op de ontstekingsremmende werking van een nat kompres als zodanig.
Deze therapie is goedkoop, universeel verkrijgbaar en praktisch vrij van bijwerkingen.
Ondanks deze waargenomen voordelen zijn de effecten en tolerantie van kompressen met zwarte thee tot op heden niet formeel bestudeerd.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om 25 patiënten met gezichtseczeem/periorale dermatitis te behandelen gedurende een periode van elk 6 dagen in het huidige onderzoek.
De ziekteactiviteit zal voor, tijdens en na voltooiing van de behandeling worden beoordeeld aan de hand van verschillende klinische scores.
Bovendien zullen eventuele bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Department of Dermatology, University of Lübeck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van gezichtseczeem of periorale dermatitis
- minimale leeftijd van 18 jaar
- patiënt in staat is geïnformeerde toestemming te geven
- van de patiënt wordt verwacht dat hij zich houdt aan het onderzoeksbehandelingsprotocol
- voor ambulante patiënten: nabije woonplaats
Uitsluitingscriteria:
- start of verhoging van systemische immunosuppressieve of antibiotische behandeling noodzakelijk
- psychiatrische ziekte of andere factoren die een slechte therapietrouw van de patiënt waarschijnlijk maken
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwarte thee
Behandeling met kompres met zwarte thee
|
Natte kompressen met zwarte thee gedurende 6 dagen 4-5 keer per dag op het gezicht aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gezichtseczeemactiviteit en ernstindex (patiënten met gezichtseczeem)
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 6
|
dag 0, 3 en 6
|
|
Verandering in ernstscore van periorale dermatitis (patiënten met periorale dermatitis)
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 6
|
dag 0, 3 en 6
|
|
Verandering in de globale beoordelingsscore van de onderzoeker (alle patiënten)
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 6
|
dag 0, 3 en 6
|
|
Verandering in de zelfbeoordelingsscore van de patiënt (alle patiënten)
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 6
|
dag 0, 3 en 6
|
|
Verandering in visuele analoge schaal voor pruritus in het gezicht (patiënten met gezichtseczeem)
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 6
|
dag 0, 3 en 6
|
|
Verandering in visuele analoge schaal voor spanningsgevoel in het gezicht (patiënten met periorale dermatitis)
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 6
|
dag 0, 3 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 3 en 6
|
dag 3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iakov Shimanovich, MD, University of Lubeck
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Black Tea Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling om de onderzoeksresultaten, inclusief geanonimiseerde klinische patiëntgegevens en foto's, te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .