Svart te-kompresser for ansiktseksem og perioral dermatitt
3. november 2017 oppdatert av: Iakov Shimanovich, MD, University of Luebeck
Pilotstudie av effekter og toleranse av svart te-kompressbehandling ved ansiktseksem og perioral dermatitt
Ansiktseksem og perioral dermatitt er kliniske enheter som utvikler seg utelukkende i ansiktet og utgjør en spesiell terapeutisk utfordring.
Aktuelle kortikosteroider som vanligvis brukes for å behandle eksem/dermatitt på andre steder i kroppen, unngås best i ansiktet, da de kan føre til rask atrofi av ansiktshuden og på lang sikt ganske forverre ansiktsdermatoser.
Svart te-kompresser har blitt brukt med suksess av tysktalende hudleger for å behandle ansiktseksem/dermatitt i flere tiår.
Den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent, men er antagelig basert på snerpende egenskaper til tanniner i svart te og på den antiinflammatoriske virkningen til en våt kompress som sådan.
Denne behandlingen er billig, universelt tilgjengelig og praktisk talt fri for bivirkninger.
Til tross for disse oppfattede fordelene, har ikke effekten og toleransen til svart te-kompresser blitt formelt studert til dags dato.
Derfor planlegger etterforskerne å behandle 25 pasienter med ansiktseksem/perioral dermatitt over en periode på 6 dager hver i løpet av den nåværende studien.
Sykdomsaktiviteten vil bli vurdert før, under og etter avsluttet behandling ved hjelp av flere kliniske skårer.
I tillegg vil eventuelle bivirkninger bli dokumentert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Department of Dermatology, University of Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av ansiktseksem eller perioral dermatitt
- minimumsalder på 18 år
- pasienten er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten forventes å overholde prøvebehandlingsprotokollen
- for polikliniske pasienter: nært bosted
Ekskluderingskriterier:
- initiering eller økning av systemisk immunsuppressiv eller antibiotikabehandling nødvendig
- psykiatrisk sykdom eller andre faktorer som sannsynliggjør dårlig pasientkomplikanse
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Svart te
Svart te-kompressbehandling
|
Våte kompresser med svart te påføres 4-5 ganger daglig i ansiktet i 6 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ansiktseksemaktivitet og alvorlighetsindeks (pasienter med ansiktseksem)
Tidsramme: dag 0, 3 og 6
|
dag 0, 3 og 6
|
|
Endring i alvorlighetsgrad for perioral dermatitt (pasienter med perioral dermatitt)
Tidsramme: dag 0, 3 og 6
|
dag 0, 3 og 6
|
|
Endring i etterforskerens globale vurderingspoeng (alle pasienter)
Tidsramme: dag 0, 3 og 6
|
dag 0, 3 og 6
|
|
Endring i pasientens egenvurderingspoeng (alle pasienter)
Tidsramme: dag 0, 3 og 6
|
dag 0, 3 og 6
|
|
Endring i Visual Analog Scale for pruritus i ansiktet (pasienter med ansiktseksem)
Tidsramme: dag 0, 3 og 6
|
dag 0, 3 og 6
|
|
Endring i Visual Analog Scale for spenningsfølelse i ansiktet (pasienter med perioral dermatitt)
Tidsramme: dag 0, 3 og 6
|
dag 0, 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: dag 3 og 6
|
dag 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iakov Shimanovich, MD, University of Lubeck
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Black Tea Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt å publisere studieresultatene, inkludert anonymiserte kliniske pasientdata og fotografier i et vitenskapelig tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .