- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02941432
Compresas de té negro para el eccema facial y la dermatitis perioral
3 de noviembre de 2017 actualizado por: Iakov Shimanovich, MD, University of Luebeck
Estudio piloto de los efectos y la tolerancia del tratamiento con compresas de té negro en el eccema facial y la dermatitis perioral
El eczema facial y la dermatitis perioral son entidades clínicas que se desarrollan exclusivamente en la cara y presentan un especial desafío terapéutico.
Es mejor evitar los corticosteroides tópicos que se aplican comúnmente para tratar el eczema/dermatitis en otras partes del cuerpo en la cara, ya que pueden provocar una rápida atrofia de la piel facial y, a largo plazo, agravar las dermatosis faciales.
Las compresas de té negro han sido utilizadas con éxito por dermatólogos de habla alemana para tratar el eczema/dermatitis facial durante décadas.
Se desconoce el mecanismo de acción preciso, pero presumiblemente se basa en las propiedades astringentes de los taninos del té negro y en la acción antiinflamatoria de una compresa húmeda como tal.
Esta terapia es barata, universalmente disponible y prácticamente libre de efectos secundarios.
A pesar de estas ventajas percibidas, los efectos y la tolerancia de las compresas de té negro no se han estudiado formalmente hasta la fecha.
Por lo tanto, los investigadores planean tratar a 25 pacientes con eccema facial/dermatitis perioral durante un período de 6 días cada uno dentro del ensayo actual.
La actividad de la enfermedad se evaluará antes, durante y después de la finalización del tratamiento utilizando varias puntuaciones clínicas.
Además, se documentarán los efectos secundarios, si los hubiera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Department of Dermatology, University of Lübeck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de eccema facial o dermatitis perioral
- edad mínima de 18 años
- el paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- se espera que el paciente cumpla con el protocolo de tratamiento del ensayo
- para pacientes ambulatorios: lugar de residencia cercano
Criterio de exclusión:
- es necesario iniciar o aumentar el tratamiento inmunosupresor o antibiótico sistémico
- enfermedad psiquiátrica u otros factores que hagan probable el cumplimiento deficiente del paciente
- participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Te negro
Tratamiento de compresas de té negro
|
Compresas húmedas con té negro aplicadas 4-5 veces al día en la cara durante 6 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el índice de actividad y gravedad del eccema facial (pacientes con eccema facial)
Periodo de tiempo: días 0, 3 y 6
|
días 0, 3 y 6
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la dermatitis perioral (pacientes con dermatitis perioral)
Periodo de tiempo: días 0, 3 y 6
|
días 0, 3 y 6
|
Cambio en la puntuación de evaluación global del investigador (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: días 0, 3 y 6
|
días 0, 3 y 6
|
Cambio en la puntuación de autoevaluación del paciente (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: días 0, 3 y 6
|
días 0, 3 y 6
|
Cambio en Escala Visual Analógica para prurito en la cara (pacientes con eccema facial)
Periodo de tiempo: días 0, 3 y 6
|
días 0, 3 y 6
|
Cambio en Escala Analógica Visual para sensación de tensión en la cara (pacientes con dermatitis perioral)
Periodo de tiempo: días 0, 3 y 6
|
días 0, 3 y 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: dias 3 y 6
|
dias 3 y 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iakov Shimanovich, MD, University of Lubeck
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Black Tea Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Está previsto publicar los resultados del estudio, incluidos datos clínicos anónimos de pacientes y fotografías, en una revista científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Eccema, Dermatitis
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Karadeniz Technical UniversityTerminadoCuración de la dermatitis del pañalPavo
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminadoSensibilidad, ContactoBrasil