Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoadsorptie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (IMAD)

4 maart 2021 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Werkzaamheid van immunoadsorptie voor de behandeling van personen met Alzheimerdementie en agonistische auto-antilichamen tegen alfa1A-adrenoceptor (IMAD)

Werkzaamheid van immunoadsorptie voor de behandeling van personen met Alzheimer-dementie en agonistische auto-antilichamen tegen alfa1A-adrenoceptor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschetste IMAD-studie heeft tot doel vast te stellen of de positieve effecten van immunoadsorptie (IA) op het vertragen van de progressie van dementie, aangetoond in een pilot-studie, kunnen worden gerepliceerd bij een iets groter aantal proefpersonen en om de effecten uitgebreid te onderzoeken door een combinatie van hersen- en vaatbeeldvorming samen met cognitieve tests en verdere geavanceerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire en laboratoriumonderzoeken. Als de onderzoeksresultaten de hypothese ondersteunen dat IA pathofysiologische stoornissen en aan dementie gerelateerde cognitieve achteruitgang effectief tegengaat, kan dit een nieuwe behandelingsbenadering tegen dementie openen, namelijk het terugdraaien of vermijden van verdere vasculaire schade door de verwijdering van agonistische auto-antilichamen (agAAB) in agAAB-positieve personen.

Het doel van deze studie is (naast veiligheid) om aan te tonen dat de vasculaire remodellering en de achteruitgang van de cognitie stoppen door immunoadsorptie, een therapeutische methode die goed ingeburgerd is in de cardiologie en nefrologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55-85 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Aanwezigheid van agAAB tegen alfa1-adrenoceptor
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score tussen 19 en 26
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • hemanalyse:

    • Aanwezigheid van auto-antilichamen tegen de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor
    • Defecte bloedstolling op het moment van opname
    • Ernstige eiwittekortstoornissen
    • manifest Vitamine/Foliumzuur deficiëntie (vervanging toegestaan)
  • Actieve infectieziekte, of tekenen van aanhoudende infectie met C-reactief proteïne (CRP) >10 mmol/L
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >220 μmol/L)
  • Elke ziekte die immunosuppressiva of therapeutische antilichamen vereist
  • Niet curatief behandelde maligne ziekte of een andere levensbedreigende ziekte met slechte prognose (overleving minder dan 2 jaar), behalve basaalcelcarcinoom
  • Instabiele angina pectoris, atrioventriculair blok (AV-blok) 2./3. graad of symptomatisch sick-sinussyndroom zonder geïmplanteerde pacemaker, voorgeschiedenis van myocardinfarct, bypass of andere revascularisatiemaatregelen, hartklepdefect (≥ 2. Graad)
  • Ernstig verminderde systolische linkerventrikelfunctie (LVEF < 30%) en/of symptomen van hartfalen volgens New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV
  • Klinische manifestatie van arteriële ziekte, vasculaire chirurgie: Geen Arteria Carotis Interna (ACI) Stenose > 60%, perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) > IIb, NASCET, geen klinisch manifeste schijnbare beroerte in anamnese, MRI: geen diffusiestoornis, geen verlopen territoriale hartinfarct
  • Endocriene aandoening exclusief diabetes mellitus
  • Ernstige leverschade (CHILD-Score < 4)
  • Ernstige psychische stoornissen (bipolaire stoornis, schizofrenie, depressie) die behandeling vereisen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Medicamenteuze therapie tegen dementie sinds minder dan 3 maanden
  • Psychofarmacologische medicamenteuze behandeling sinds minder dan 3 maanden
  • Dialyse vereiste
  • MRI-contra-indicaties (bijv. pacemaker)
  • Juridische voogdij
  • Eerdere behandelingen met IA of immunoglobuline
  • Onvermogen om de onderzoeksprocedure te ondergaan (IA op vijf opeenvolgende dagen met daaropvolgende substitutie van Immunoglobuline G (IgG))
  • behandeling met angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers) tijdens de IA (angiotensine-receptorblokkers (AT-blokkers) mogelijk)
  • Deelname aan enig ander klinisch/interventioneel onderzoek binnen minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screeningdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunoadsorptie met Globaffin voor Alzheimer-dementie
Immunoadsorptie met Globaffin
Apparaat: Immunoadsorptie met Globaffin
Immunoadsorptie voor de behandeling van personen met Alzheimer-dementie
Andere namen:
  • agonistische auto-antilichamen
  • alfa1A-adrenoceptor
  • Globaffin-adsorberkolommen
  • ADAsorb-aferese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom, geschat door Arterial Spin Labeling MRI
Tijdsspanne: Meting 4 keer over een periode van 12 maanden: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Meting van de cerebrale doorbloeding en evaluatie van veranderingen tussen baseline en conditie na interventie gedurende een periode van 12 maanden
Meting 4 keer over een periode van 12 maanden: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie (veranderingen/verbetering/beperking)
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Meting door Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Cognitie (veranderingen/verbetering/beperking)
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Meting door Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Cognitie (veranderingen/verbetering/beperking)
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Meting door California Verbal Learning Test (CVLT)
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Cognitie (veranderingen/verbetering/beperking)
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Meting door Benton Test
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Vasculaire effecten
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Vasculaire effecten
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Endotheliale functie: meting door Endo-PAT
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Vasculaire effecten
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Arteriële stijfheid: meting door Endo-PAT
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Vasculaire effecten
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Arteriële stijfheid: meting door Mobil-O-Graph (pulsgolfanalyse)
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Vasculaire effecten
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Zuurstofverzadiging: transcutane zuurstofdrukonderzoeken door PRÉCISE 8008, Medicap
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Nierfunctie
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Nefrosonografie: positie, grootte en oppervlak van nieren, echogeniciteit, aanwezigheid en beoordeling van cysten en tumoren, calcificaties, nefrolieten
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Nierfunctie
Tijdsspanne: Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Meting op 4 tijdstippen: voor IA (= baseline), 1 maand na IA, 6 maanden na IA, 12 maanden na IA
Laboratoriumparameters in drank geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Meting op 2 tijdstippen: voor IA (= baseline) en 12 maanden na IA
Meting van bèta-amyloïde- en tau-speciesconcentraties in vloeistof (optioneel; alleen als proefpersonen geïnformeerde toestemming gaven bij lumbaalpunctie)
Meting op 2 tijdstippen: voor IA (= baseline) en 12 maanden na IA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
analyse van agonistische auto-antilichamen tegen alfa1A-adrenoceptor en meting van verschillende biomarkers, metabolieten geassocieerd met de ziekte van Alzheimer in bloedmonsters
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Andere identificatie: EUDAMED-No.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alzheimer dementie

Klinische onderzoeken op Immunoadsorptie met Globaffin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren