Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de portale druk door middel van Doppler-echografie bij cirrotische patiënten voor en na simvastatine

7 maart 2018 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
Portale hypertensie is geen ziekte op zich. Het is eerder een indicatie van een ziekte, meestal veroorzaakt door chronische laesies van de lever vanwege verschillende oorzaken, zoals virale infectie, chronisch alcoholisme of stofwisselingsstoornissen. Andere redenen zijn splanchnische vasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld obstructie van het portaal of de leveraders). Portale hypertensie wordt gedefinieerd als een druk in de poortader die de druk in de vena cava met meer dan 5 mm Hg overschrijdt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van simvastatine kan inderdaad leverfibrose bij patiënten met chronische C-infectie verminderen, het kan ook de hepatische vasculaire weerstand en portale druk verminderen door de productie van stikstofmonoxide in de lever te verbeteren en hepatische endotheliale disfunctie bij patiënten met cirrose, dus het zou een effectieve therapie kunnen zijn voor Portale hypertensie. Het zou zelfs de overleving van patiënten met cirrose na varicesbloedingen kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Sherief Abd-Elsalam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnose van cirrose door US (grof echogeen patroon, omvangrijke staartkwab, verzwakte leveraders)
  • Klinische manifestaties van portale hypertensie (als slokdarmvarices, splenomegalie, ascites en encefalopathie graad I-II)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hepatische encefalopathie graad III-IV
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Behandeling met statines in de afgelopen 3 maanden
  • Overgevoeligheid voor statines
  • Eerdere chirurgische shunt of TIPS
  • Behandeling met calciumantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Simvastatine
Simvastatine 20 mg/dag gedurende twee weken (verhoogd tot 40 mg/dag op dag 15) gedurende nog eens twee weken
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 20 mg/dag gedurende twee weken (verhoogd tot 40 mg/dag op dag 15) gedurende nog eens twee weken plus de routinebehandeling
Andere namen:
  • Corvast
Geen tussenkomst: geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verminderde portale druk na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal patiënten met verminderde poortdruk na interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NADIA ELWAN, PROFESSOR, Tanta University Hospital
  • Studie stoel: RAAFAT SALAH, PROFESSOR, Tanta University Hospital
  • Studie stoel: MANAL HAMISA, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studie stoel: EBTESAM A SHADY, BACHELOR, Tanta University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nadia Elwan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren