Laserondersteunde topische toediening van Etanercept (Enbrel®) bij patiënten met milde tot matige plaque-type psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten de onderzoeker kunnen begrijpen en ermee kunnen communiceren en moeten voldoen aan de vereisten van het onderzoek, en moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
2. Mannen of vrouwen, niet-zwanger en niet-lacterend, ten minste 18 jaar oud op het moment van screening

3. Chronische milde tot matige plaque-type psoriasis gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline. Chronische milde tot matige plaque-type psoriasis zoals gedefinieerd bij screening door:

   • BSA aangetast door plaque-type psoriasis van minder dan 10%
4. Komt in aanmerking voor lokale therapie volgens de huidige behandelrichtlijnen voor psoriasis (12).

Uitsluitingscriteria:

1. Vormen van psoriasis anders dan milde tot matige plaque-type (bijv. pustuleuze, erytrodermische en guttata psoriasis)
2. Hyperpigmentatie, b.v. moedervlekken, sproeten, littekenweefsel op de psoriasisplekken die behandeld moeten worden
3. Intertrigineuze plaques of plaques op de handen, voeten, nek, gezicht, ellebogen, knieën of op de hoofdhuid komen niet in aanmerking als plaques voor behandeling.
4. Plaques op oogleden, lippen of slijmvliezen, open wonden, moedervlekken of moedervlekken, gebieden die het risico lopen post-inflammatoire hypo- of hyperpigmentatie te ontwikkelen als gevolg van hoge niveaus van UV-straling na de behandeling komen niet in aanmerking voor behandeling.
5. Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuw ontstaan ​​of bestaande exacerbatie van b.v. bètablokkers of lithium)
6. Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen (bijv. lokale corticosteroïden, UV-therapie). Wash-out-perioden die in het protocol worden beschreven, moeten worden nageleefd (zie tabel 5-2)
7. Voortdurend gebruik van andere niet-psoriasis verboden behandelingen. De uitwasperiodes die in het protocol worden beschreven, moeten worden nageleefd (zie tabel 5-2). Alle andere eerdere gelijktijdige behandelingen zonder psoriasis moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste vier weken vóór de uitgangswaarde
8. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (of binnen 5 halfwaardetijden of totdat het verwachte PD-effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van welke van de twee het langst is).
9. Behandeling met een ander biologisch geneesmiddel nodig hebben tijdens de studie dan de studiemedicatie.
10. Elke contra-indicatie voor etanercept (Enbrel®) of calcipotriol/betamethason (Daivobet®).
11. Vorige (laatste 12 maanden) en huidige blootstelling aan biologische geneesmiddelen, zoals etanercept, adalimumab.
12. Elke contra-indicatie voor behandeling met het P.L.E.A.S.E®-apparaat, inclusief Fitzpatrick-huidtypes V of VI.
13. Huidige behandeling of behoefte aan behandeling met verboden medicijnen (vermeld in paragraaf 5.9.6).
14. Elke ernstige ziekte of ongecontroleerde medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot ernstige infecties, significante lever- of nierziekte, ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk ≥160/95), congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV), of andere ernstige, ongecontroleerde hartziekte.
15. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest (grenswaarde zoals gedefinieerd door het laboratorium)
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ zij ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (gedefinieerd in paragraaf 6.5.7) tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na het stoppen van de behandeling. Vrouwen worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of als u ten minste zes weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders heeft ondergaan. Alleen in het geval van ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
17. Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die de beoordeling van het voordeel van behandeling met etanercept kunnen verstoren
18. Onderliggende aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoening) die naar de mening van de onderzoeker het immuunsysteem van de patiënt aanzienlijk verzwakt en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico op immunomodulerende therapie krijgen
19. Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte of leverbeschadiging, zoals blijkt uit abnormale leverfunctietesten. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase mogen bij screening niet hoger zijn dan 2,5 x de bovengrens van normaal.
20. Reeds bestaande of recent ontstane demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel volgens het oordeel van de onderzoeker en waar nodig rekening houdend met een neurologische beoordeling; patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende ziekte
21. Significante cardiovasculaire problemen, inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥160 systolische/95 diastolische mmHg), congestief hartfalen met bekende verlaagde linkerventrikelejectiefractie
22. Patiënten met een serumcreatininespiegel van meer dan 176,8 μmol/L (2,0 mg/dL)
23. Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening: totaal WBC-aantal <3.500/μL, of neutrofielen <2.000/μL of bloedplaatjes <125.000/μL of hemoglobine <10,0 g/dL
24. Positieve serologie voor hepatitis C-infectie (d.w.z. positief antilichaam tegen hepatitis C-virus) of hepatitis B-infectie (d.w.z. positief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]).
25. Ernstig immuungecompromitteerde toestand, inclusief maar niet beperkt tot het syndroom van Felty en bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
26. Actieve tuberculose. Als een QuantiFERON®- Tuberculosis (TB) Gold-test bij de screening positief is, moet verder onderzoek worden uitgevoerd volgens lokale richtlijnen/praktijken om afdoende vast te stellen dat de patiënt geen bewijs heeft van actieve tuberculose.
27. Geschiedenis van ernstige recidiverende, chronische infectieziekte (exclusief schimmelinfecties van het nagelbed) of actieve systemische infecties gedurende de laatste twee weken (uitzondering: gewone verkoudheid) voorafgaand aan baseline en eventuele infecties die regelmatig terugkeren; patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van opportunistische infecties, waaronder specifieke pathogenen zoals listeria, legionella en parasitaire infecties. De discretie van de onderzoeker moet worden gebruikt met betrekking tot patiënten die hebben gereisd of verbleven in gebieden met endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose en voor patiënten met onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infectie, zoals geavanceerde of slecht gecontroleerde diabetes
28. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C bij screening of baseline
29. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of een bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (behalve basaalcelcarcinoom of actinische keratosen die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld zonder tekenen van recidief, en behalve carcinoom in situ van de cervix of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd)
30. Huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekte die naar het oordeel van de klinische onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
31. Onvermogen of onwil om herhaalde venapunctie te ondergaan (slechte verdraagbaarheid of gebrek aan toegang tot aderen)
32. Bloeddonatie of bloedverlies van >400 ml in de 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
33. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met recombinant eiwit of voor een van de hulpstoffen die in Enbrel® worden gebruikt (zie lijst met hulpstoffen in tabel 5-1)
34. Patiënten die allergisch zijn voor rubber of latex (de naalddop op de voorgevulde spuiten voor Enbrel® bevat droog natuurlijk rubber)
35. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens het protocol af te ronden
36. Geschiedenis of bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik, in de laatste zes maanden vóór baseline
37. Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de studieperiode of levende vaccinatie binnen 6 weken voorafgaand aan baseline
38. Patiënten die niet bereid zijn om blootstelling aan UV-licht te beperken (bijv. zonnebaden en/of het gebruik van zonnebanken) tijdens het onderzoek.