Laserem asistované lokální podávání etanerceptu (Enbrel®) u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou plakového typu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být schopni rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.
2. Muži nebo ženy, netěhotné a nekojící, ve věku alespoň 18 let v době screeningu

3. Chronická mírná až středně závažná psoriáza plakového typu diagnostikovaná nejméně 6 měsíců před výchozím stavem. Chronická mírná až středně závažná psoriáza plakového typu definovaná při screeningu:

   • BSA postižena psoriázou plakového typu z méně než 10 %
4. Způsobilé pro topickou léčbu podle aktuálních pokynů pro léčbu psoriázy (12).

Kritéria vyloučení:

1. Jiné formy psoriázy než mírný až středně závažný plakový typ (např.
2. Hyperpigmentace, např. mateřská znaménka, pihy, zjizvená tkáň v oblastech plaků psoriázy, které mají být léčeny
3. Intertriginózní plaky nebo plaky na rukou, nohou, krku, obličeji, loktech, kolenou nebo na pokožce hlavy nebudou vhodné jako plaky pro léčbu.
4. Plaky na očních víčkách, rtech nebo sliznicích, otevřené rány, mateřská znaménka nebo mateřská znaménka, oblasti s rizikem rozvoje pozánětlivé hypo- nebo hyperpigmentace v důsledku vysoké úrovně UV záření po léčbě nebudou způsobilé k léčbě.
5. Lupénka vyvolaná léky (tj. nově vzniklá nebo současná exacerbace z např. beta-blokátory nebo lithium)
6. Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby psoriázy (např. lokální kortikosteroidy, UV terapie). Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu (viz tabulka 5-2)
7. Pokračující používání jiné léčby, která není zakázaná pro psoriázu. Musí být dodrženy promývací doby uvedené v protokolu (viz tabulka 5-2). Všechny ostatní předchozí souběžné léčby bez psoriázy musí být na stabilní dávce po dobu nejméně čtyř týdnů před výchozím stavem
8. Užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků během 30 dnů před screeningem (nebo během 5 poločasů nebo dokud se očekávaný účinek PD nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší).
9. Vyžadování léčby jakýmkoli biologickým léčivým přípravkem během studie jiným než studovaným léčivem.
10. Jakákoli kontraindikace etanerceptu (Enbrel®) nebo kalcipotriolu/betamethasonu (Daivobet®).
11. Předchozí (posledních 12 měsíců) a současná expozice biologickým lékům, jako je etanercept, adalimumab.
12. Jakékoli kontraindikace léčby přístrojem P.L.E.A.S.E®, včetně Fitzpatrickových typů pleti V nebo VI.
13. Současná léčba nebo potřeba léčby jakýmikoli zakázanými léky (uvedenými v části 5.9.6).
14. Jakékoli závažné onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na ně, závažných infekcí, významného onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolované hypertenze (definované jako krevní tlak ≥160/95), městnavého srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo jiné závažné, nekontrolované srdeční onemocnění.
15. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) (hraniční hodnota definovaná laboratoří)
16. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (definovaných v části 6.5.7) během studie a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.
17. Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby etanerceptem
18. Základní stav (včetně mimo jiné metabolických, hematologických, renálních, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních nebo gastrointestinálních), který podle názoru zkoušejícího významně oslabuje imunitu pacienta a/nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku dostávají imunomodulační terapii
19. Anamnéza klinicky významného onemocnění jater nebo poškození jater, jak ukazují abnormální jaterní testy. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza nesmí při screeningu překročit 2,5násobek horní hranice normy.
20. Preexistující nebo nedávno vzniklé demyelinizační poruchy centrálního nebo periferního nervového systému podle uvážení zkoušejícího a v případě potřeby s přihlédnutím k neurologickému posouzení; pacientů, u kterých se předpokládá zvýšené riziko rozvoje demyelinizačního onemocnění
21. Významné kardiovaskulární problémy, včetně, ale bez omezení na následující: nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥160 systolický/95 diastolický mmHg), městnavé srdeční selhání se známou sníženou ejekční frakcí levé komory
22. Pacienti s hladinou kreatininu v séru přesahující 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl)
23. Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu: celkový počet bílých krvinek <3 500/μl nebo neutrofily < 2 000/μl nebo krevní destičky < 125 000/μl nebo hemoglobin < 10,0 g/dl
24. Pozitivní sérologie na infekci hepatitidou C (tj. pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C) nebo infekci hepatitidy B (tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]).
25. Stav těžce oslabené imunity, včetně, ale bez omezení, Feltyho syndromu a známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
26. Aktivní tuberkulóza. Pokud je test QuantiFERON®-Tuberkulóza (TB) Gold při screeningu pozitivní, je třeba provést další vyšetření v souladu s místními směrnicemi/praxemi, aby se přesvědčivě prokázalo, že pacient nemá žádné známky aktivní tuberkulózy.
27. Anamnéza závažného recidivujícího chronického infekčního onemocnění (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo aktivních systémových infekcí během posledních dvou týdnů (výjimka: běžné nachlazení) před výchozím stavem a jakékoli infekce, které se pravidelně opakují; pacienti s anamnézou nebo prokázanými oportunními infekcemi včetně specifických patogenů, jako je listerie, legionella a parazitární infekce. U pacientů, kteří cestovali nebo pobývali v oblastech endemických mykóz, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, a u pacientů se základním onemocněním, které je může predisponovat k infekci, jako je pokročilá nebo špatně kontrolovaná cukrovka, by se mělo postupovat podle vlastního uvážení.
28. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C při screeningu nebo výchozím stavu
29. Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo malignita jakéhokoli orgánového systému v anamnéze (s výjimkou bazaliomu nebo aktinických keratóz, které byly léčeny bez známek recidivy v posledních 3 měsících, a kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny)
30. Současné závažné progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které podle úsudku klinického zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
31. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakovanou venepunkci (špatná snášenlivost nebo nedostatek přístupu k žilám)
32. Darování krve nebo ztráta krve > 400 ml během 8 týdnů před randomizací.
33. Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli rekombinantní proteinové léky nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou v Enbrel® (viz seznam pomocných látek v tabulce 5-1)
34. Pacienti, kteří jsou alergičtí na pryž nebo latex (kryt jehly na předplněných injekčních stříkačkách pro Enbrel® obsahuje suchou přírodní pryž)
35. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit studii podle protokolu
36. Anamnéza nebo důkaz pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících před výchozím stavem
37. Plány pro podávání živých vakcín během období studie nebo živé vakcinace během 6 týdnů před výchozí hodnotou
38. Pacienti, kteří nejsou ochotni omezit expozici UV záření (např. opalování a/nebo používání opalovacích zařízení) v průběhu studie.