Wspomagane laserowo miejscowe podawanie etanerceptu (Enbrel®) pacjentom z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania, a także muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
2. Mężczyźni lub kobiety, niebędący w ciąży i nie karmiący piersią, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego

3. Przewlekła łagodna do umiarkowanej łuszczyca plackowata zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Przewlekła łagodna do umiarkowanej łuszczyca typu plackowatego zdefiniowana podczas badania przesiewowego na podstawie:

   • BSA dotknięte łuszczycą plackowatą poniżej 10%
4. Kwalifikuje się do terapii miejscowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia łuszczycy (12).

Kryteria wyłączenia:

1. Postacie łuszczycy inne niż łagodna do umiarkowanej łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermia i kropelkowata)
2. Hiperpigmentacja, np. znamiona, piegi, blizny w obszarach blaszki łuszczycowej, które mają być leczone
3. Płytki wyprzeniowe lub płytki na dłoniach, stopach, szyi, twarzy, łokciach, kolanach lub na skórze głowy nie kwalifikują się jako płytki do leczenia.
4. Płytki na powiekach, wargach lub błonach śluzowych, otwarte rany, pieprzyki lub znamiona, obszary zagrożone wystąpieniem pozapalnych odbarwień lub przebarwień na skutek wysokiego poziomu promieniowania UV po zabiegu nie kwalifikują się do zabiegu.
5. Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub aktualne zaostrzenie np. beta-blokery lub lit)
6. Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy (np. miejscowe kortykosteroidy, terapia UV). Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole (patrz Tabela 5-2)
7. Ciągłe stosowanie innych metod leczenia, które nie są zabronione w leczeniu łuszczycy. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole (patrz Tabela 5-2). W przypadku wszystkich innych wcześniejszych terapii towarzyszących niezwiązanych z łuszczycą należy stosować stabilną dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed punktem wyjściowym
8. Stosowanie jakichkolwiek innych badanych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 5 okresów półtrwania lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu PD do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
9. Wymaganie leczenia jakimkolwiek biologicznym produktem leczniczym podczas badania innym niż badany lek.
10. Wszelkie przeciwwskazania do etanerceptu (Enbrel®) lub kalcypotriolu/betametazonu (Daivobet®).
11. Poprzednie (ostatnie 12 miesięcy) i obecne leki biologiczne, takie jak etanercept, adalimumab.
12. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu urządzeniem P.L.E.A.S.E®, w tym typ skóry V lub VI wg Fitzpatricka.
13. Obecne leczenie lub potrzeba leczenia jakimikolwiek zabronionymi lekami (wymienionymi w sekcji 5.9.6).
14. Jakakolwiek poważna choroba lub niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi ciężkie infekcje, istotna choroba wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie (określane jako ciśnienie krwi ≥160/95), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub inna ciężka, niekontrolowana choroba serca.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (odcięcie określone przez laboratorium)
16. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, JEŚLI nie zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zdefiniowanych w punkcie 6.5.7) podczas badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników, dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów, uznaje się, że nie może ona zajść w ciążę
17. Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia etanerceptem
18. Stan podstawowy (w tym między innymi metaboliczny, hematologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny, neurologiczny, endokrynologiczny, sercowy, zakaźny lub żołądkowo-jelitowy), który w opinii badacza znacznie obniża odporność pacjenta i/lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko otrzymując terapię immunomodulującą
19. Klinicznie istotna choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby w wywiadzie, na co wskazują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna nie mogą przekraczać 2,5-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
20. Istniejące wcześniej lub niedawno ujawnione zaburzenia demielinizacyjne ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego według uznania badacza iw razie konieczności z uwzględnieniem oceny neurologicznej; pacjentów, u których uważa się, że mają zwiększone ryzyko rozwoju choroby demielinizacyjnej
21. Poważne problemy sercowo-naczyniowe, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥160 skurczowe/95 mmHg rozkurczowe), zastoinowa niewydolność serca ze stwierdzoną zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
22. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 176,8 μmol/l (2,0 mg/dl)
23. Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: całkowita liczba leukocytów <3500/μl lub neutrofile <2000/μl lub płytki krwi <125 000/μl lub hemoglobina <10,0 g/dl
24. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (tj. dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (tj. pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]).
25. Poważny stan obniżonej odporności, w tym między innymi zespół Felty'ego i znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
26. Aktywna gruźlica. Jeśli test QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold podczas badania przesiewowego jest pozytywny, należy przeprowadzić dalsze badania, zgodnie z lokalnymi wytycznymi/praktykami, w celu ostatecznego ustalenia, że ​​pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę.
27. Historia poważnych, nawracających, przewlekłych chorób zakaźnych (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci) lub czynnych zakażeń ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (z wyjątkiem: przeziębienia) przed punktem wyjściowym oraz wszelkie regularnie nawracające infekcje; pacjentów z historią lub potwierdzonymi infekcjami oportunistycznymi, w tym specyficznymi patogenami, takimi jak listeria, legionella i infekcje pasożytnicze. W odniesieniu do pacjentów, którzy podróżowali lub przebywali na obszarach endemicznych grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą predysponować ich do zakażenia, takimi jak zaawansowana lub źle kontrolowana cukrzyca, należy zachować dyskrecję badacza.
28. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C w czasie badania przesiewowego lub na początku badania
29. Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie lub jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy jelita grubego, które zostały usunięte)
30. Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza klinicznego czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
31. Niemożność lub niechęć do poddania się powtórnemu nakłuciu żyły (słaba tolerancja lub brak dostępu do żył)
32. Oddanie krwi lub utrata krwi >400 ml w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
33. Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek rekombinowane leki białkowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w Enbrel® (patrz lista substancji pomocniczych w Tabeli 5-1)
34. Pacjenci uczuleni na gumę lub lateks (osłona na igłę w ampułko-strzykawkach do preparatu Enbrel® zawiera suchą naturalną gumę)
35. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
36. Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym
37. Plany podania żywych szczepionek w okresie badania lub żywych szczepionek w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
38. Pacjenci, którzy nie chcą ograniczyć ekspozycji na promieniowanie UV (np. opalanie się i/lub korzystanie z urządzeń do opalania) w trakcie badania.