경증 내지 중등도의 판형 건선 환자에서 Etanercept(Enbrel®)의 레이저 보조 국소 투여

포함 기준:

1. 환자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의를 제공해야 합니다.
2. 남성 또는 여성, 비임신 및 비수유, 스크리닝 시점에 18세 이상

3. 기준선보다 최소 6개월 전에 진단된 만성 경증 내지 중등도 판형 건선. 스크리닝 시 다음에 의해 정의된 만성 경증 내지 중등도 판형 건선:

   • 10% 미만의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 BSA
4. 현재 건선 치료 지침(12)에 따라 국소 치료에 적합합니다.

제외 기준:

1. 경증 내지 중등도 판형 이외의 형태의 건선(예: 농포형, 홍피성 및 내장형 건선)
2. 과색소침착, 예. 모반, 주근깨, 치료하려는 건선 플라크 부위의 반흔 조직
3. 간찰성 플라크 또는 손, 발, 목, 얼굴, 팔꿈치, 무릎 또는 두피의 플라크는 치료용 플라크로 적합하지 않습니다.
4. 눈꺼풀, 입술 또는 점막의 플라크, 열린 상처, 점 또는 모반, 치료 후 높은 수준의 UV 방사선으로 인해 염증 후 저색소침착 또는 과다색소침착이 발생할 위험이 있는 부위는 치료를 받을 수 없습니다.
5. 약물 유발 건선(즉, 예를 들어 베타 차단제 또는 리튬)
6. 금지된 건선 치료(예: 국소 코르티코스테로이드, UV 요법)의 지속적인 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다(표 5-2 참조).
7. 건선이 아닌 다른 금지된 치료법의 지속적인 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다(표 5-2 참조). 이전의 다른 모든 비 건선 병용 치료는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
8. 스크리닝 전 30일 이내(또는 반감기 5일 이내 또는 예상 PD 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간)에 다른 시험용 약물 사용.
9. 연구 약물 이외의 연구 동안 생물학적 의약품으로 치료가 필요한 경우.
10. 에타너셉트(Enbrel®) 또는 칼시포트리올/베타메타손(Daivobet®)에 대한 모든 금기.
11. 에타너셉트, 아달리무맙과 같은 이전(지난 12개월) 및 현재 노출 생물학적 제제.
12. Fitzpatrick 피부 유형 V 또는 VI를 포함하여 P.L.E.A.S.E® 장치 치료에 대한 모든 금기.
13. 현재 치료 중이거나 금지된 약물 치료가 필요한 경우(섹션 5.9.6에 나열됨).
14. 중증 감염, 중대한 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥160/95로 정의됨), 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV) 또는 기타 중증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 조절되지 않는 의학적 상태 조절되지 않는 심장병.
15. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되고 임신이 종료될 때까지 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성 실험실 테스트(실험실에서 정의한 컷오프)에 의해 확인됩니다.
16. 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(섹션 6.5.7에 정의됨)을 사용하는 데 동의하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임기가 아닌 것으로 간주됩니다.
17. 에타너셉트 치료의 이점에 대한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활성 진행성 염증 질환
18. 연구자의 의견에 따라 환자의 면역을 현저하게 손상시키고/시키거나 환자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 기저 상태(대사성, 혈액학적, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장을 포함하되 이에 국한되지 않음) 면역 조절 요법을 받고 있다
19. 비정상적인 간 기능 검사에서 나타나는 임상적으로 유의한 간 질환 또는 간 손상의 병력. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 포스파타아제는 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배를 초과할 수 없습니다.
20. 연구자의 재량에 따라 그리고 필요한 경우 신경학적 평가를 고려하여 기존 또는 최근 발병한 중추 또는 말초 신경계 탈수초 장애; 탈수 초성 질환 발병 위험이 증가한 것으로 간주되는 환자
21. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 문제: 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥160 수축기/95 이완기 mmHg), 알려진 좌심실 박출률 감소를 동반한 울혈성 심부전
22. 혈청 크레아티닌 수치가 176.8μmol/L(2.0mg/dL)를 초과하는 환자
23. 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나: 총 WBC 수 <3,500/μL, 또는 호중구 <2,000/μL 또는 혈소판 <125,000/μL 또는 헤모글로빈 <10.0 g/dL
24. C형 간염 감염에 대한 양성 혈청학(즉, C형 간염 바이러스에 대한 양성 항체) 또는 B형 간염 감염(즉, 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg]).
25. 펠티 증후군 및 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 면역 저하 상태
26. 활동성 결핵. 스크리닝 시 QuantiFERON®-결핵(TB) 골드 테스트가 양성인 경우 환자가 활동성 결핵의 증거가 없음을 결정적으로 확립하기 위해 지역 지침/관행에 따라 추가 정밀 검사를 수행해야 합니다.
27. 심각한 재발성 만성 전염병(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 기준선 이전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기) 및 정기적으로 재발하는 모든 감염의 병력; 리스테리아, 레지오넬라 및 기생충 감염과 같은 특정 병원체를 포함한 기회 감염의 병력 또는 증거가 있는 환자. 히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증 또는 분아균증과 같은 풍토성 진균증이 있는 지역을 여행했거나 거주한 환자와 진행성 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병과 같이 감염에 취약할 수 있는 기저 질환이 있는 환자에 대해 조사자의 재량이 사용되어야 합니다.
28. 스크리닝 또는 베이스라인에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
29. 림프증식성 질환의 병력 또는 알려진 악성종양 또는 모든 기관계의 악성종양 병력(지난 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료된 기저 세포 암종 또는 광선 각화증 제외, 자궁경부 상피내암종 또는 제거된 비침습성 악성 결장 용종)
30. 임상 조사자의 판단에 따라 환자가 시험에 부적합하다고 판단되는 현재 중증 진행성 또는 조절되지 않는 질병
31. 반복적인 정맥 천자에 대한 무능력 또는 내키지 않음(나쁜 내약성 또는 정맥에 대한 접근 부족)
32. 무작위 배정 전 8주 동안 헌혈 또는 >400 ml의 혈액 손실.
33. 재조합 단백질 약물 또는 Enbrel®에 사용된 부형제에 대한 과민증 병력(표 5-1의 부형제 목록 참조)
34. 고무 또는 라텍스에 알레르기가 있는 환자(Enbrel®용 사전 충전 주사기의 바늘 덮개에는 건조 천연 고무가 들어 있음)
35. 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
36. 베이스라인 전 지난 6개월 이내에 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
37. 연구 기간 동안 생백신 투여 또는 기준선 전 6주 이내에 생백신 투여 계획
38. 연구 과정 동안 자외선 노출(예: 일광욕 및/또는 태닝 기구 사용)을 제한하지 않으려는 환자.