Laserassisteret topisk administration af Etanercept (Enbrel®) hos patienter med let til moderat plak-type psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres.
2. Mænd eller kvinder, ikke-gravide og ikke-ammende, mindst 18 år på screeningstidspunktet

3. Kronisk mild til moderat plaque-type psoriasis diagnosticeret mindst 6 måneder før baseline. Kronisk mild til moderat plaque-type psoriasis som defineret ved screening ved:

   • BSA påvirket af plaque-type psoriasis på mindre end 10 %
4. Berettiget til topisk terapi i henhold til gældende retningslinjer for psoriasisbehandling (12).

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis end mild til moderat plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis)
2. Hyperpigmentering, f.eks. fødselsmærker, fregner, arvæv ved de psoriasis plaque områder, der er beregnet til at blive behandlet
3. Intertriginøse plaques eller plaques på hænder, fødder, nakke, ansigt, albuer, knæ eller på hovedbunden vil ikke være kvalificerede som plaques til behandling.
4. Plak på øjenlåg, læber eller slimhinder, åbne sår, modermærker eller fødselsmærker, områder med risiko for at udvikle postinflammatorisk hypo- eller hyperpigmentering på grund af høje niveauer af UV-stråling efter behandlingen vil ikke være berettiget til behandling.
5. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra f.eks. betablokkere eller lithium)
6. Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger (f.eks. topiske kortikosteroider, UV-terapi). Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes (se tabel 5-2)
7. Løbende brug af andre ikke-psoriasis forbudte behandlinger. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes (se tabel 5-2). Alle andre tidligere ikke-psoriasis samtidige behandlinger skal være på en stabil dosis i mindst fire uger før baseline
8. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening (eller inden for 5 halveringstider eller indtil den forventede PD-effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst).
9. Kræver behandling med ethvert andet biologisk lægemiddel under undersøgelsen end undersøgelsesmedicinen.
10. Enhver kontraindikation for etanercept (Enbrel®) eller calcipotriol/betamethason (Daivobet®).
11. Tidligere (sidste 12 måneder) og aktuelle biologiske eksponeringer, såsom etanercept, adalimumab.
12. Enhver kontraindikation til behandling med P.L.E.A.S.E®-enheden, inklusive Fitzpatrick-hudtype V eller VI.
13. Aktuel behandling eller behov for behandling med enhver forbudt medicin (angivet under afsnit 5.9.6).
14. Enhver alvorlig sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige infektioner, betydelig lever- eller nyresygdom, ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk ≥160/95), kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller andre alvorlige, ukontrolleret hjertesygdom.
15. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest (cut-off som defineret af laboratoriet)
16. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder (defineret i afsnit 6.5.7) under undersøgelsen og i 12 måneder efter behandlingens ophør. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktionsstatus er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
17. Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med etanercept
18. Underliggende tilstand (herunder, men ikke begrænset til, metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektiøs eller gastrointestinal tilstand), som efter investigatorens mening væsentligt svækker patienten og/eller sætter patienten i uacceptabel risiko for modtage en immunmodulerende terapi
19. Anamnese med klinisk signifikant leversygdom eller leverskade som angivet ved unormale leverfunktionstests. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase må ikke overstige 2,5 x øvre normalgrænse ved screening.
20. Eksisterende eller nyligt opstået demyeliniserende lidelser i central- eller perifert nervesystem i henhold til efterforskerens skøn og om nødvendigt under hensyntagen til en neurologisk vurdering; patienter, der vurderes at have en øget risiko for at udvikle en demyeliniserende sygdom
21. Væsentlige kardiovaskulære problemer, herunder men ikke begrænset til følgende: ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥160 systolisk/95 diastolisk mmHg), kongestiv hjertesvigt med kendt nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion
22. Patienter med et serumkreatininniveau på over 176,8 μmol/L (2,0 mg/dL)
23. Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening: total WBC-tal <3.500/μL, eller neutrofiler <2.000/μL eller blodplader <125.000/μL eller hæmoglobin <10,0 g/dL
24. Positiv serologi til hepatitis C-infektion (dvs. positivt antistof mod hepatitis C-virus) eller hepatitis B-infektion (dvs. positivt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]).
25. Svært immunkompromitteret tilstand, herunder men ikke begrænset til Feltys syndrom og kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
26. Aktiv tuberkulose. Hvis en QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-test ved screening er positiv, skal der udføres yderligere oparbejdning i henhold til lokale retningslinjer/praksis for endeligt at fastslå, at patienten ikke har tegn på aktiv tuberkulose.
27. Anamnese med alvorlig tilbagevendende, kronisk infektionssygdom (eksklusive svampeinfektioner i neglesengene) eller aktive systemiske infektioner i løbet af de sidste to uger (undtagelse: almindelig forkølelse) før baseline og eventuelle infektioner, der opstår regelmæssigt; patienter med en historie eller tegn på opportunistiske infektioner, herunder specifikke patogener såsom listeria, legionella og parasitære infektioner. Undersøgerens skøn bør anvendes vedrørende patienter, der har rejst eller opholdt sig i områder med endemiske mykoser, såsom histoplasmose, coccidioidomycosis eller blastomycosis, og for patienter med underliggende tilstande, der kan disponere dem for infektion, såsom fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes
28. Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screening eller baseline
29. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem (undtagen basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv inden for de seneste 3 måneder, og bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet)
30. Aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter den kliniske investigators vurdering gør patienten uegnet til forsøget
31. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagen venepunktur (dårlig tolerance eller manglende adgang til vener)
32. Bloddonation eller blodtab på >400 ml i de 8 uger før randomisering.
33. Anamnese med overfølsomhed over for rekombinante proteinlægemidler eller nogen af ​​hjælpestofferne brugt i Enbrel® (se listen over hjælpestoffer i tabel 5-1)
34. Patienter, der er allergiske over for gummi eller latex (nålehætten på de fyldte sprøjter til Enbrel® indeholder tørt naturgummi)
35. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr.
36. Anamnese eller bevis for igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder før baseline
37. Planer for administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden eller levende vaccination inden for 6 uger før baseline
38. Patienter, der ikke er villige til at begrænse UV-lyseksponering (f.eks. solbadning og/eller brug af solarieudstyr) i løbet af undersøgelsen.