Administração tópica assistida por laser de Etanercept (Enbrel®) em pacientes com psoríase em placas leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.
2. Homens ou mulheres, não grávidas e não lactantes, com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem

3. Psoríase em placas crônica leve a moderada diagnosticada pelo menos 6 meses antes da linha de base. Psoríase crônica leve a moderada em placas, definida na triagem por:

   • ASC afetada por psoríase tipo placa de menos de 10%
4. Elegível para terapia tópica de acordo com as diretrizes atuais de tratamento da psoríase (12).

Critério de exclusão:

1. Formas de psoríase que não sejam do tipo placa leve a moderada (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata)
2. Hiperpigmentação, por ex. marcas de nascença, sardas, tecido cicatricial nas áreas da placa de psoríase que se destinam a ser tratadas
3. Placas intertriginosas ou placas nas mãos, pés, pescoço, rosto, cotovelos, joelhos ou no couro cabeludo não serão elegíveis como placas para tratamento.
4. Placas nas pálpebras, lábios ou membranas mucosas, feridas abertas, manchas ou marcas de nascença, áreas em risco de desenvolver hipo ou hiperpigmentação pós-inflamatória devido a altos níveis de radiação UV após o tratamento não serão elegíveis para tratamento.
5. Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de, por exemplo, betabloqueadores ou lítio)
6. Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase (por exemplo, corticosteroides tópicos, terapia com UV). Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados (consulte a Tabela 5-2)
7. O uso contínuo de outros tratamentos proibidos não relacionados à psoríase. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados (consulte a Tabela 5-2). Todos os outros tratamentos concomitantes anteriores não psoríase devem estar em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes da linha de base
8. Uso de qualquer outro medicamento em investigação dentro de 30 dias antes da triagem (ou dentro de 5 meias-vidas ou até que o efeito de DP esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo).
9. Exigir tratamento com qualquer medicamento biológico durante o estudo que não seja a medicação do estudo.
10. Qualquer contra-indicação para etanercept (Enbrel®) ou calcipotriol/betametasona (Daivobet®).
11. Biológicos de exposição anterior (últimos 12 meses) e atual, como etanercepte, adalimumabe.
12. Qualquer contra-indicação ao tratamento com o dispositivo P.L.E.A.S.E®, incluindo tipos de pele Fitzpatrick V ou VI.
13. Tratamento atual ou necessidade de tratamento com qualquer medicamento proibido (listado na Seção 5.9.6).
14. Qualquer doença grave ou condição médica não controlada, incluindo, entre outros, infecções graves, doença hepática ou renal significativa, hipertensão não controlada (definida como pressão arterial ≥160/95), insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA) ou outra condição grave, doença cardíaca descontrolada.
15. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo (corte conforme definido pelo laboratório)
16. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que concordem em usar métodos contraceptivos altamente eficazes (definidos na Seção 6.5.7) durante o estudo e por 12 meses após a interrupção do tratamento. As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento, ela é considerada sem potencial para engravidar
17. Doenças inflamatórias em curso ativas, exceto psoríase, que podem confundir a avaliação do benefício do tratamento com etanercept
18. Condição subjacente (incluindo, mas não limitada a metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endócrina, cardíaca, infecciosa ou gastrointestinal) que, na opinião do investigador, imunocompromete significativamente o paciente e/ou coloca o paciente em risco inaceitável para recebendo uma terapia imunomoduladora
19. História de doença hepática clinicamente significativa ou lesão hepática indicada por testes de função hepática anormais. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina não podem exceder 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem.
20. Distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente, de acordo com o critério do investigador e, quando necessário, levando em consideração uma avaliação neurológica; pacientes que são considerados como tendo um risco aumentado de desenvolver uma doença desmielinizante
21. Problemas cardiovasculares significativos, incluindo, entre outros, os seguintes: hipertensão não controlada (pressão arterial ≥160 sistólica/95 diastólica mmHg), insuficiência cardíaca congestiva com diminuição conhecida da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
22. Pacientes com nível de creatinina sérica superior a 176,8 μmol/L (2,0 mg/dL)
23. Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem: contagem total de leucócitos <3.500/μL ou neutrófilos <2.000/μL ou plaquetas <125.000/μL ou hemoglobina <10,0 g/dL
24. Sorologia positiva para infecção por hepatite C (i.e. anticorpo positivo contra o vírus da hepatite C) ou infecção por hepatite B (i.e. antígeno de superfície positivo para hepatite B [HBsAg]).
25. Estado gravemente imunocomprometido, incluindo, entre outros, síndrome de Felty e infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
26. Tuberculose ativa. Se um teste QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold na triagem for positivo, uma investigação adicional, de acordo com as diretrizes/práticas locais, precisa ser realizada para estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de tuberculose ativa.
27. Histórico de doença infecciosa crônica recorrente grave (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou infecções sistêmicas ativas durante as duas últimas semanas (exceção: resfriado comum) antes da linha de base e quaisquer infecções recorrentes regularmente; pacientes com histórico ou evidência de infecções oportunistas, incluindo patógenos específicos, como listeria, legionella e infecções parasitárias. O critério do investigador deve ser usado em relação a pacientes que viajaram ou residiram em áreas de micoses endêmicas, como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose e para pacientes com condições subjacentes que podem predispô-los à infecção, como diabetes avançado ou mal controlado
28. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na triagem ou no início do estudo
29. História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto para carcinoma basocelular ou ceratoses actínicas que foram tratados sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses e exceto para carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos)
30. Doença progressiva grave atual ou descontrolada que, no julgamento do investigador clínico, torna o paciente inadequado para o estudo
31. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a punções venosas repetidas (baixa tolerabilidade ou falta de acesso às veias)
32. Doação de sangue ou perda de sangue >400 ml nas 8 semanas anteriores à randomização.
33. História de hipersensibilidade a qualquer droga de proteína recombinante ou qualquer um dos excipientes usados ​​no Enbrel® (consulte a lista de excipientes na Tabela 5-1)
34. Pacientes alérgicos a borracha ou látex (a tampa da agulha nas seringas pré-cheias para Enbrel® contém borracha natural seca)
35. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo
36. Histórico ou evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas, nos últimos seis meses antes da linha de base
37. Planos para administração de vacinas vivas durante o período do estudo ou vacinação viva dentro de 6 semanas antes da linha de base
38. Pacientes que não desejam limitar a exposição à luz UV (por exemplo, banho de sol e/ou uso de aparelhos de bronzeamento) durante o estudo.