Laserassistert topisk administrering av Etanercept (Enbrel®) hos pasienter med mild til moderat plakk-type psoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres.
2. Menn eller kvinner, ikke-gravide og ikke-ammende, minst 18 år på tidspunktet for screening

3. Kronisk mild til moderat plakk-type psoriasis diagnostisert minst 6 måneder før baseline. Kronisk mild til moderat plakk-type psoriasis som definert ved screening av:

   • BSA påvirket av plakk-type psoriasis på mindre enn 10 %
4. Kvalifisert for lokalbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer for psoriasisbehandling (12).

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis enn mild til moderat plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis)
2. Hyperpigmentering, f.eks. fødselsmerker, fregner, arrvev ved psoriasis-plakkområdene som er ment å bli behandlet
3. Intertriginous plakk eller plakk på hender, føtter, nakke, ansikt, albuer, knær eller på hodebunnen vil ikke være kvalifisert som plakk for behandling.
4. Plakk på øyelokk, lepper eller slimhinner, åpne sår, føflekker eller fødselsmerker, områder med risiko for å utvikle postinflammatorisk hypo- eller hyperpigmentering på grunn av høye nivåer av UV-stråling etter behandling vil ikke være kvalifisert for behandling.
5. Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra f.eks. betablokkere eller litium)
6. Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger (f.eks. topikale kortikosteroider, UV-terapi). Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes (se tabell 5-2)
7. Pågående bruk av andre ikke-psoriasis forbudte behandlinger. Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes (se tabell 5-2). Alle andre tidligere ikke-psoriasis samtidig behandlinger må være på en stabil dose i minst fire uker før baseline
8. Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før screening (eller innen 5 halveringstider eller til forventet PD-effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst).
9. Krever behandling med andre biologiske legemidler under studien enn studiemedisinen.
10. Enhver kontraindikasjon mot etanercept (Enbrel®) eller kalsipotriol/betametason (Daivobet®).
11. Biologiske stoffer fra tidligere (siste 12 måneder) og nåværende eksponering, som etanercept, adalimumab.
12. Enhver kontraindikasjon for behandling med P.L.E.A.S.E®-enheten, inkludert Fitzpatrick hudtype V eller VI.
13. Nåværende behandling eller behov for behandling med eventuelle forbudte medisiner (oppført under avsnitt 5.9.6).
14. Enhver alvorlig sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige infeksjoner, betydelig lever- eller nyresykdom, ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk ≥160/95), kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller andre alvorlige, ukontrollert hjertesykdom.
15. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG) (cut-off som definert av laboratoriet)
16. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (definert i avsnitt 6.5.7) under studien og i 12 måneder etter avsluttet behandling. Kvinner anses ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering for minst seks uker siden. I tilfelle av ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering, anses hun som ikke i fertil alder
17. Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre evalueringen av nytten av behandling med etanercept
18. Underliggende tilstand (inkludert, men ikke begrenset til metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, endokrin, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinal) som etter etterforskerens oppfatning vesentlig svekker pasienten og/eller setter pasienten i uakseptabel risiko for mottar en immunmodulerende terapi
19. Anamnese med klinisk signifikant leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) eller alkalisk fosfatase kan ikke overstige 2,5 x øvre normalgrense ved screening.
20. Eksisterende eller nylig oppstått demyeliniserende forstyrrelser i sentral- eller perifert nervesystem i henhold til etterforskerens skjønn og om nødvendig med hensyn til en nevrologisk vurdering; pasienter som anses å ha økt risiko for å utvikle en demyeliniserende sykdom
21. Betydelige kardiovaskulære problemer, inkludert men ikke begrenset til følgende: ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥160 systolisk/95 diastolisk mmHg), kongestiv hjertesvikt med kjent redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
22. Pasienter med et serumkreatininnivå som overstiger 176,8 μmol/L (2,0 mg/dL)
23. Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening: totalt antall hvite blodlegemer <3500/μL, eller nøytrofiler <2000/μL eller blodplater <125.000/μL eller hemoglobin <10,0 g/dL
24. Positiv serologi til hepatitt C-infeksjon (dvs. positivt antistoff mot hepatitt C-virus) eller hepatitt B-infeksjon (dvs. positivt hepatitt B overflateantigen [HBsAg]).
25. Alvorlig immunkompromittert tilstand, inkludert men ikke begrenset til Feltys syndrom og kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
26. Aktiv tuberkulose. Hvis en QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-test ved screening er positiv, må ytterligere opparbeidelse utføres i henhold til lokale retningslinjer/praksis for å fastslå at pasienten ikke har noen bevis for aktiv tuberkulose.
27. Anamnese med alvorlig tilbakevendende, kronisk infeksjonssykdom (unntatt soppinfeksjoner i neglesengene) eller aktive systemiske infeksjoner i løpet av de siste to ukene (unntak: forkjølelse) før baseline og eventuelle infeksjoner som gjentar seg regelmessig; pasienter med en historie eller tegn på opportunistiske infeksjoner inkludert spesifikke patogener som listeria, legionella og parasittiske infeksjoner. Undersøkers skjønn bør brukes angående pasienter som har reist eller oppholdt seg i områder med endemiske mykoser, som histoplasmose, coccidioidomycosis eller blastomycosis og for pasienter med underliggende tilstander som kan disponere dem for infeksjon, som avansert eller dårlig kontrollert diabetes
28. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screening eller baseline
29. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller malignitet i ethvert organsystem (unntatt basalcellekarsinom eller aktiniske keratoser som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall de siste 3 månedene, og bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-invasive ondartede tykktarmspolypper som er fjernet)
30. Nåværende alvorlig progressiv eller ukontrollert sykdom som etter den kliniske etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for forsøket
31. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatt venepunktur (dårlig toleranse eller mangel på tilgang til vener)
32. Bloddonasjon eller blodtap på >400 ml i de 8 ukene før randomisering.
33. Anamnese med overfølsomhet overfor noen rekombinante proteinlegemidler eller noen av hjelpestoffene brukt i Enbrel® (se liste over hjelpestoffer i tabell 5-1)
34. Pasienter som er allergiske mot gummi eller lateks (nåledekselet på de ferdigfylte sprøytene for Enbrel® inneholder tørr naturgummi)
35. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren fra å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen
36. Historie eller bevis på pågående alkohol- eller narkotikamisbruk, i løpet av de siste seks månedene før baseline
37. Planer for administrering av levende vaksiner i løpet av studieperioden eller levende vaksinasjon innen 6 uker før baseline
38. Pasienter som ikke er villige til å begrense UV-lyseksponering (f.eks. soling og/eller bruk av solingsutstyr) i løpet av studien.