Лазерное местное введение этанерцепта (Энбрел®) пациентам с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования и должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.
2. Мужчины или женщины, не беременные и не кормящие грудью, в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга

3. Хронический бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести диагностирован не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня. Хронический бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести по определению при скрининге:

   • BSA, пораженный бляшечным псориазом менее 10%
4. Подходит для местной терапии в соответствии с текущими рекомендациями по лечению псориаза (12).

Критерий исключения:

1. Формы псориаза, кроме бляшечного типа легкой и средней степени тяжести (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз)
2. Гиперпигментация, например. родимые пятна, веснушки, рубцовая ткань на участках бляшек псориаза, предназначенных для лечения
3. Опрелости или бляшки на руках, ногах, шее, лице, локтях, коленях или на коже головы не подлежат лечению.
4. Бляшки на веках, губах или слизистых оболочках, открытые раны, родинки или родимые пятна, участки с риском развития поствоспалительной гипо- или гиперпигментации из-за высоких уровней УФ-излучения после лечения не подлежат лечению.
5. Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение, например, после бета-блокаторы или литий)
6. Постоянное использование запрещенных методов лечения псориаза (например, местные кортикостероиды, УФ-терапия). Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе (см. Таблицу 5-2).
7. Постоянное использование других запрещенных методов лечения, не связанных с псориазом. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе (см. Таблицу 5-2). Все другие предшествующие сопутствующие препараты, не связанные с псориазом, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до исходного уровня.
8. Использование любых других исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга (или в течение 5 периодов полувыведения или до тех пор, пока ожидаемый эффект ФД не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше).
9. Требование лечения любым биологическим лекарственным средством во время исследования, кроме исследуемого лекарства.
10. Любые противопоказания к этанерцепту (Энбрел®) или кальципотриолу/бетаметазону (Дайвобет®).
11. Предыдущие (последние 12 месяцев) и текущие биологические препараты, такие как этанерцепт, адалимумаб.
12. Любые противопоказания к лечению с помощью устройства P.L.E.A.S.E®, включая типы кожи по Фитцпатрику V или VI.
13. Текущее лечение или потребность в лечении любыми запрещенными препаратами (перечисленными в Разделе 5.9.6).
14. Любое серьезное заболевание или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, тяжелые инфекции, выраженное заболевание печени или почек, неконтролируемую гипертензию (определяемую как артериальное давление ≥160/95), застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по NYHA) или другие тяжелые, неконтролируемое заболевание сердца.
15. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (пороговое значение определяется лабораторией)
16. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не согласятся использовать высокоэффективные методы контрацепции (определенные в разделе 6.5.7) во время исследования и в течение 12 месяцев после прекращения лечения. Женщины считаются неспособными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.
17. Активные текущие воспалительные заболевания, кроме псориаза, которые могут исказить оценку эффективности лечения этанерцептом.
18. Сопутствующее заболевание (включая, помимо прочего, метаболическое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, неврологическое, эндокринное, сердечное, инфекционное или желудочно-кишечное), которое, по мнению исследователя, значительно снижает иммунитет пациента и/или подвергает пациента неприемлемому риску получающих иммуномодулирующую терапию
19. Клинически значимое заболевание печени или повреждение печени в анамнезе, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза не должны превышать верхний предел нормы в 2,5 раза при скрининге.
20. Ранее существовавшие или недавно возникшие демиелинизирующие заболевания центральной или периферической нервной системы по усмотрению исследователя и, при необходимости, с учетом неврологической оценки; пациенты, которые, как считается, имеют повышенный риск развития демиелинизирующего заболевания
21. Серьезные сердечно-сосудистые проблемы, включая, помимо прочего, следующие: неконтролируемая гипертензия (артериальное давление ≥160 систолическое/95 диастолическое мм рт.ст.), застойная сердечная недостаточность с известным снижением фракции выброса левого желудочка
22. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке выше 176,8 мкмоль/л (2,0 мг/дл)
23. Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге: общее количество лейкоцитов <3500/мкл, или нейтрофилов <2000/мкл, или тромбоцитов <125 000/мкл, или гемоглобина <10,0 г/дл.
24. Положительная серология на инфекцию гепатита С (т.е. положительный результат на антитела к вирусу гепатита С) или инфекции гепатита В (т.е. положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]).
25. Состояние с тяжелым иммунодефицитом, включая, помимо прочего, синдром Фелти и известную инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
26. Активный туберкулез. Если тест QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold при скрининге положительный, необходимо провести дальнейшее обследование в соответствии с местными рекомендациями/практикой, чтобы окончательно установить, что у пациента нет признаков активного туберкулеза.
27. История серьезных рецидивирующих хронических инфекционных заболеваний (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) или активных системных инфекций в течение последних двух недель (исключение: простуда) до исходного уровня и любых инфекций, которые повторяются на регулярной основе; пациенты с историей или признаками оппортунистических инфекций, включая специфические патогены, такие как листерии, легионеллы и паразитарные инфекции. Следует соблюдать осторожность следователя в отношении пациентов, которые путешествовали или проживали в районах, эндемичных по микозам, таким как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, а также в отношении пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут предрасполагать их к инфекции, такими как запущенный или плохо контролируемый диабет.
28. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С при скрининге или исходном уровне
29. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы или актинического кератоза, которые лечились без признаков рецидива в течение последних 3 месяцев, и за исключением карциномы in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены)
30. Текущее тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
31. Невозможность или нежелание подвергаться повторной венепункции (плохая переносимость или отсутствие доступа к венам)
32. Донорство крови или кровопотеря >400 мл за 8 недель до рандомизации.
33. Гиперчувствительность в анамнезе к любым рекомбинантным белковым препаратам или к любому вспомогательному веществу, используемому в препарате Энбрел® (см. список вспомогательных веществ в Таблице 5-1).
34. Пациенты с аллергией на каучук или латекс (покрытие иглы на предварительно заполненных шприцах для Энбрела® содержит сухой натуральный каучук)
35. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает участнику придерживаться протокола или завершить исследование в соответствии с протоколом.
36. История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев до исходного уровня
37. Планы введения живых вакцин в течение периода исследования или вакцинация живыми вакцинами в течение 6 недель до исходного уровня
38. Пациенты, не желающие ограничивать воздействие УФ-излучения (например, солнечные ванны и/или использование устройств для загара) в ходе исследования.