Administración tópica asistida por láser de etanercept (Enbrel®) en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Hombres o mujeres, no embarazadas ni lactantes, con al menos 18 años de edad en el momento de la selección

3. Psoriasis crónica en placas de leve a moderada diagnosticada al menos 6 meses antes del inicio. Psoriasis crónica en placas de leve a moderada definida en la selección por:

   • BSA afectado por psoriasis en placas de menos del 10%
4. Elegible para terapia tópica de acuerdo con las pautas actuales de tratamiento de la psoriasis (12).

Criterio de exclusión:

1. Formas de psoriasis que no sean de tipo placa de leve a moderada (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata)
2. Hiperpigmentación, p. marcas de nacimiento, pecas, tejido cicatricial en las áreas de la placa de psoriasis que se pretende tratar
3. Las placas intertriginosas o las placas en las manos, los pies, el cuello, la cara, los codos, las rodillas o el cuero cabelludo no serán elegibles como placas para el tratamiento.
4. Las placas en los párpados, labios o membranas mucosas, heridas abiertas, lunares o marcas de nacimiento, áreas con riesgo de desarrollar hipo o hiperpigmentación posinflamatoria debido a los altos niveles de radiación UV posterior al tratamiento no serán elegibles para el tratamiento.
5. Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de, p. betabloqueantes o litio)
6. Uso continuo de tratamientos de psoriasis prohibidos (por ejemplo, corticosteroides tópicos, terapia UV). Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo (consulte la Tabla 5-2)
7. Uso continuo de otros tratamientos prohibidos distintos de la psoriasis. Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo (consulte la Tabla 5-2). Todos los demás tratamientos previos concomitantes distintos de la psoriasis deben tener una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la línea de base.
8. Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección (o dentro de las 5 vidas medias o hasta que el efecto PD esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo).
9. Requerir tratamiento con cualquier medicamento biológico durante el estudio que no sea el medicamento del estudio.
10. Cualquier contraindicación para etanercept (Enbrel®) o calcipotriol/betametasona (Daivobet®).
11. Exposición anterior (últimos 12 meses) y exposición actual a productos biológicos, como etanercept, adalimumab.
12. Cualquier contraindicación para el tratamiento con el dispositivo P.L.E.A.S.E®, incluidos los tipos de piel V o VI de Fitzpatrick.
13. Tratamiento actual o necesidad de tratamiento con cualquier medicamento prohibido (enumerados en la Sección 5.9.6).
14. Cualquier enfermedad grave o afección médica no controlada, incluidas, entre otras, infecciones graves, enfermedad hepática o renal significativa, hipertensión no controlada (definida como presión arterial ≥160/95), insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) u otra enfermedad grave, cardiopatía no controlada.
15. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva (punto de corte definido por el laboratorio)
16. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (definidos en la Sección 6.5.7) durante el estudio y durante 12 meses después de suspender el tratamiento. Se considera que las mujeres no están en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se ha sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas hace al menos seis semanas. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.
17. Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con etanercept
18. Afección subyacente (que incluye, entre otras, metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endocrina, cardíaca, infecciosa o gastrointestinal) que, en opinión del investigador, compromete significativamente el sistema inmunológico del paciente y/o coloca al paciente en un riesgo inaceptable de recibir una terapia inmunomoduladora
19. Historial de enfermedad hepática clínicamente significativa o lesión hepática según lo indicado por pruebas de función hepática anormales. La aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) o la fosfatasa alcalina no pueden exceder 2,5 veces el límite superior normal en la selección.
20. Trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de aparición reciente según el criterio del investigador y, cuando sea necesario, teniendo en cuenta una evaluación neurológica; pacientes que se considera que tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad desmielinizante
21. Problemas cardiovasculares significativos, incluidos, entre otros, los siguientes: hipertensión no controlada (presión arterial ≥160 sistólica/95 diastólica mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección ventricular izquierda disminuida conocida
22. Pacientes con un nivel de creatinina sérica superior a 176,8 μmol/L (2,0 mg/dL)
23. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección: recuento total de glóbulos blancos <3500/μL, o neutrófilos <2000/μL o plaquetas <125 000/μL o hemoglobina <10,0 g/dL
24. Serología positiva a la infección por hepatitis C (es decir, anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C) o infección por hepatitis B (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B positivo [HBsAg]).
25. Estado gravemente inmunocomprometido, que incluye, entre otros, el síndrome de Felty y la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
26. Tuberculosis activa. Si una prueba de QuantiFERON®- Tuberculosis (TB) Gold en la selección es positiva, se debe realizar un análisis adicional, de acuerdo con las pautas/prácticas locales, para establecer de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de tuberculosis activa.
27. Antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas recurrentes graves (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) o infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas (excepción: resfriado común) antes del inicio y cualquier infección que vuelva a ocurrir de manera regular; pacientes con antecedentes o evidencia de infecciones oportunistas, incluidos patógenos específicos como listeria, legionella e infecciones parasitarias. Se debe utilizar el criterio del investigador con respecto a los pacientes que han viajado o residido en áreas de micosis endémicas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis, y para pacientes con afecciones subyacentes que pueden predisponerlos a la infección, como diabetes avanzada o mal controlada.
28. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la selección o al inicio
29. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (excepto carcinoma de células basales o queratosis actínicas que hayan sido tratados sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses, y excepto carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado)
30. Enfermedad grave progresiva o no controlada actual que, a juicio del investigador clínico, hace que el paciente no sea apto para el ensayo.
31. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a venopunciones repetidas (mala tolerabilidad o falta de acceso a las venas)
32. Donación de sangre o pérdida de sangre > 400 ml en las 8 semanas previas a la aleatorización.
33. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco de proteína recombinante o a cualquiera de los excipientes utilizados en Enbrel® (consulte la lista de excipientes en la Tabla 5-1)
34. Pacientes que son alérgicos al caucho o al látex (la tapa de la aguja de las jeringas precargadas de Enbrel® contiene caucho natural seco)
35. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo.
36. Historial o evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas, dentro de los últimos seis meses antes de la línea de base
37. Planes para la administración de vacunas vivas durante el período de estudio o vacunación viva dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base
38. Pacientes que no estén dispuestos a limitar la exposición a la luz ultravioleta (p. ej., tomar el sol y/o usar dispositivos de bronceado) durante el transcurso del estudio.