Administration topique assistée par laser d'étanercept (Enbrel®) chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
2. Hommes ou femmes, non enceintes et non allaitantes, âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage

3. Psoriasis en plaques chronique léger à modéré diagnostiqué au moins 6 mois avant l'inclusion. Psoriasis en plaques chronique léger à modéré tel que défini lors du dépistage par :

   • Surface corporelle affectée par le psoriasis en plaques de moins de 10 %
4. Admissible à un traitement topique selon les directives actuelles de traitement du psoriasis (12).

Critère d'exclusion:

1. Formes de psoriasis autres que les plaques légères à modérées (p. ex., psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes)
2. Hyperpigmentation, par ex. taches de naissance, taches de rousseur, tissu cicatriciel sur les zones de la plaque de psoriasis qui doivent être traitées
3. Les plaques intertrigineuses ou les plaques sur les mains, les pieds, le cou, le visage, les coudes, les genoux ou sur le cuir chevelu ne seront pas éligibles en tant que plaques pour le traitement.
4. Les plaques sur les paupières, les lèvres ou les muqueuses, les plaies ouvertes, les grains de beauté ou les taches de naissance, les zones à risque de développer une hypo- ou hyperpigmentation post-inflammatoire due à des niveaux élevés de rayonnement UV consécutifs au traitement ne seront pas éligibles au traitement.
5. Psoriasis d'origine médicamenteuse (c.-à-d. nouvelle apparition ou exacerbation actuelle, par ex. bêta-bloquants ou lithium)
6. Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis (par exemple, corticostéroïdes topiques, thérapie UV). Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées (voir Tableau 5-2)
7. Utilisation continue d'autres traitements non-psoriasis interdits. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées (voir Tableau 5-2). Tous les autres traitements concomitants antérieurs non-psoriasis doivent être à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant la ligne de base
8. Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage (ou dans les 5 demi-vies ou jusqu'à ce que l'effet PD attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux).
9. Nécessité d'un traitement avec tout médicament biologique pendant l'étude autre que le médicament à l'étude.
10. Toute contre-indication à l'étanercept (Enbrel®) ou au calcipotriol/bétaméthasone (Daivobet®).
11. Produits biologiques d'exposition antérieure (12 derniers mois) et actuels, tels que l'étanercept, l'adalimumab.
12. Toute contre-indication au traitement avec l'appareil P.L.E.A.S.E®, y compris les types de peau Fitzpatrick V ou VI.
13. Traitement actuel ou besoin de traitement avec des médicaments interdits (énumérés à la section 5.9.6).
14. Toute maladie grave ou affection médicale non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les infections graves, les maladies hépatiques ou rénales importantes, l'hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle ≥ 160/95), l'insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA) ou toute autre maladie grave, maladie cardiaque non maîtrisée.
15. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (seuil tel que défini par le laboratoire)
16. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (définies à la section 6.5.7) pendant l'étude et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du niveau hormonal de suivi qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer
17. Maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis pouvant fausser l'évaluation du bénéfice du traitement par l'étanercept
18. Affection sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, métabolique, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, endocrinienne, cardiaque, infectieuse ou gastro-intestinale) qui, de l'avis de l'investigateur, immunodéprimé de manière significative le patient et/ou expose le patient à un risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice
19. Antécédents de maladie hépatique ou de lésion hépatique cliniquement significative, comme indiqué par des tests de la fonction hépatique anormaux. L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) ou la phosphatase alcaline ne doivent pas dépasser 2,5 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
20. Troubles démyélinisants du système nerveux central ou périphérique préexistants ou d'apparition récente selon l'appréciation de l'investigateur et le cas échéant en tenant compte d'un bilan neurologique ; les patients considérés comme ayant un risque accru de développer une maladie démyélinisante
21. Problèmes cardiovasculaires importants, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : hypertension non contrôlée (pression artérielle ≥ 160 systolique/95 mmHg diastolique), insuffisance cardiaque congestive avec diminution connue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
22. Patients avec un taux de créatinine sérique supérieur à 176,8 μmol/L (2,0 mg/dL)
23. L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage : nombre total de globules blancs <3 500/μL, ou neutrophiles <2 000/μL ou plaquettes <125 000/μL ou hémoglobine <10,0 g/dL
24. Sérologie positive à l'hépatite C (c.-à-d. anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C) ou une infection par l'hépatite B (c.-à-d. positif à l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]).
25. État gravement immunodéprimé, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Felty et une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
26. Tuberculose active. Si un test QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold lors du dépistage est positif, un bilan supplémentaire, conformément aux directives/pratiques locales, doit être effectué pour établir de manière concluante que le patient ne présente aucun signe de tuberculose active.
27. Antécédents de maladie infectieuse chronique récurrente grave (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) ou d'infections systémiques actives au cours des deux dernières semaines (exception : rhume) avant l'inclusion et toute infection qui se reproduit régulièrement ; les patients ayant des antécédents ou des signes d'infections opportunistes, y compris des agents pathogènes spécifiques tels que la listeria, la légionelle et les infections parasitaires. La discrétion de l'investigateur doit être utilisée en ce qui concerne les patients qui ont voyagé ou résidé dans des zones de mycoses endémiques, telles que l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose et pour les patients présentant des conditions sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à l'infection, telles qu'un diabète avancé ou mal contrôlé
28. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C au dépistage ou à l'inclusion
29. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédent de malignité de tout système organique (à l'exception du carcinome basocellulaire ou des kératoses actiniques qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 3 derniers mois, et à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés)
30. Maladie actuelle grave, progressive ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur clinique, rend le patient inapte à l'essai
31. Incapacité ou refus de subir des ponctions veineuses répétées (mauvaise tolérance ou manque d'accès aux veines)
32. Don de sang ou perte de sang > 400 ml dans les 8 semaines précédant la randomisation.
33. Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament protéique recombinant ou à l'un des excipients utilisés dans Enbrel® (voir la liste des excipients dans le tableau 5-1)
34. Patients allergiques au caoutchouc ou au latex (le protège-aiguille des seringues préremplies d'Enbrel® contient du caoutchouc naturel sec)
35. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole
36. Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues en cours, au cours des six derniers mois avant la ligne de base
37. Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude ou de vaccination vivante dans les 6 semaines précédant la ligne de base
38. Patients ne souhaitant pas limiter l'exposition aux rayons UV (par exemple, bains de soleil et / ou utilisation d'appareils de bronzage) au cours de l'étude.