Effect van gedroogd fruit op cardiometabole risicofactoren
Het effect van bioactieve stoffen in gedroogde pruimen, vijgen, dadels en rozijnen in vergelijking met een koolhydraatrijke snack op risicofactoren voor cardiometabolische aandoeningen
Dit is een 2-periode gerandomiseerde cross-over studie met vrijlevende proefpersonen op zelfgekozen diëten. Het doel van deze studie is om de effecten van ¾ kopje van een mengsel van gedroogde pruimen, vijgen, dadels en rozijnen (DPFDR) te vergelijken met een isocalorisch en macronutriënt-gematcht tussendoortje op bloeddruk, vasculaire gezondheid en lipiden en lipoproteïnen bij 50 deelnemers die representatief zijn voor de Amerikaanse bevolking en risico lopen op hart- en vaatziekten (overgewicht/obesitas, verhoogd LDL-cholesterol, prehypertensie en/of prediabetes).
De onderzoekers veronderstellen dat de opname van DPFDR in het dieet de bloeddruk en het LDL-cholesterol zal verlagen en de arteriële functie zal verbeteren (beoordeeld door standaard bloeddrukmeting, 24-uurs ambulante bloeddruk, centrale bloeddruk en arteriële stijfheid) in vergelijking met de controlegroep en basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van 25-36 kg/m2
En ten minste een van de volgende:
- LDL-C hoger dan 116 mg/dL (3,0 mmol/L)
- Systolische bloeddruk 120-159 mmHg
- Diastolische bloeddruk 80-99 mmHg
- Verhoogde tailleomtrek: ≥94 cm voor mannen en ≥80 cm voor vrouwen
- Verhoogde glucose (≥ 100 mg/dL en < 126 mg/dL)
- Triglyceriden: boven 150 mg/dL (1,69 mmol/L) en onder 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
- Laag HDL-cholesterol: <40 mg/dL (< 1,03 mmol/L) voor mannen en < 50 mg/dL (<1,29 mmol/L) voor vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor de testvoedingen
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, stadium II hypertensie (BP 160/100 mmHg), nierziekte, diabetes of ontstekingsziekten zoals gastro-intestinale stoornissen en reumatoïde artritis
- Gebruik van medicatie/supplementen voor verhoogde lipiden, bloeddruk of glucose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedroogd fruit
Dagelijkse consumptie van ¾ kopje gedroogde pruimen, vijgen, dadels en rozijnen (DPFDR) gedurende 4 weken
|
Mengsel van gelijke delen 4 gedroogde vruchten (vijgen, rozijnen, dadels, pruimen) in totaal 3/4 kop per dag.
|
|
Experimenteel: Controle
Dagelijkse consumptie van isocalorische en macronutriënten-gematchte snacks gedurende 4 weken
|
Calorie-gematchte koolhydraatrijke snack.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
serum lage dichtheid cholesterolconcentratie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
|
serumconcentraties van HDL- en niet-HDL-cholesterol en triglyceriden
|
4 weken
|
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
centrale systolische en diastolische bloeddruk
|
4 weken
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
|
4 weken
|
|
Brachiale bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
brachiale systolische en diastolische bloeddruk
|
4 weken
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 4 weken
|
nuchtere plasmaglucose
|
4 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 4 weken
|
serum hs-CRP
|
4 weken
|
|
Serum-insuline
Tijdsspanne: 4 weken
|
nuchtere seruminsuline
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE DRIED FRUIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .