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Effetto della frutta secca sui fattori di rischio cardiometabolico

15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

L'effetto dei bioattivi in ​​prugne secche, fichi, datteri e uvetta rispetto a uno spuntino ad alto contenuto di carboidrati sui fattori di rischio per le malattie cardiometaboliche

Questo è uno studio incrociato randomizzato di 2 periodi con soggetti a vita libera che seguono diete auto-selezionate. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di ¾ tazza di una miscela di prugne secche, fichi, datteri e uvetta (DPFDR) con uno spuntino isocalorico e abbinato a macronutrienti sulla pressione sanguigna, salute vascolare e lipidi e lipoproteine ​​in 50 partecipanti che sono rappresentativi della popolazione degli Stati Uniti e a rischio di malattie cardiovascolari (sovrappeso/obesi, colesterolo LDL elevato, preipertensione e/o prediabete).

I ricercatori ipotizzano che l'inclusione di DPFDR nella dieta ridurrà la pressione sanguigna e il colesterolo LDL e migliorerà la funzione arteriosa (valutata mediante misurazione standard della pressione sanguigna, pressione sanguigna ambulatoriale delle 24 ore, pressione sanguigna centrale e rigidità arteriosa) rispetto al gruppo di controllo e linea di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea di 25-36 kg/m2

E, almeno uno dei seguenti:

  • C-LDL superiore a 116 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Pressione arteriosa sistolica 120-159 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica 80-99 mmHg
  • Circonferenza della vita aumentata: ≥94 cm per gli uomini e ≥80 cm per le donne
  • Glicemia elevata (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL)
  • Trigliceridi: superiore a 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e inferiore a 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
  • Basso colesterolo HDL: <40 mg/dL (< 1,03 mmol/L) per gli uomini e < 50 mg/dL (<1,29 mmol/L) per le donne)

Criteri di esclusione:

  • Allergie agli alimenti di prova
  • Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione di stadio II (BP 160/100 mmHg), malattie renali, diabete o malattie infiammatorie come disturbi gastrointestinali e artrite reumatoide
  • Uso di farmaci/integratori per lipidi elevati, pressione sanguigna o glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frutta secca
Consumo giornaliero di ¾ tazza di miscela di prugne secche, fichi, datteri e uvetta (DPFDR) per 4 settimane
Integratore alimentare: Frutta secca
Miscela di parti uguali 4 frutta secca (fichi, uvetta, datteri, prugne) per un totale di 3/4 tazza al giorno.
Sperimentale: Controllo
Consumo giornaliero di snack isocalorici e macronutrienti abbinati per 4 settimane
Altro: Spuntino ad alto contenuto di carboidrati
Snack ricco di carboidrati abbinato alle calorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
concentrazione sierica di colesterolo a bassa densità
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo HDL, colesterolo non HDL, trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
concentrazioni sieriche di colesterolo HDL e non-HDL e trigliceridi
4 settimane
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 4 settimane
pressione arteriosa centrale sistolica e diastolica
4 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
velocità dell'onda del polso carotido-femorale
4 settimane
Pressione arteriosa brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
brachiale sistolica e diastolica
4 settimane
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 4 settimane
glicemia a digiuno
4 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
hs-CRP sierica
4 settimane
Insulina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
insulina sierica a digiuno
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

California Dried Plum Board
International Nut and Dried Fruit Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE DRIED FRUIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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