Efecto de los frutos secos sobre los factores de riesgo cardiometabólico
15 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
El efecto de los bioactivos en ciruelas secas, higos, dátiles y pasas en comparación con un refrigerio rico en carbohidratos sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas
Este es un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos con sujetos de vida libre con dietas autoseleccionadas. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de ¾ de taza de una mezcla de ciruelas secas, higos, dátiles y pasas (DPFDR) con un refrigerio isocalórico y de macronutrientes combinados sobre la presión arterial, la salud vascular y los lípidos y lipoproteínas en 50 participantes que son representativos de la población de EE. UU. y tienen riesgo de enfermedad cardiovascular (sobrepeso/obesidad, colesterol LDL elevado, prehipertensión y/o prediabetes).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inclusión de DPFDR en la dieta disminuirá la presión arterial y el colesterol LDL, y mejorará la función arterial (evaluada mediante la medición estándar de la presión arterial, la presión arterial ambulatoria de 24 horas, la presión arterial central y la rigidez arterial) en comparación con el grupo de control. y línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 25-36 kg/m2
Y, al menos uno de los siguientes:
- LDL-C por encima de 116 mg/dL (3,0 mmol/L)
- Presión arterial sistólica 120-159 mmHg
- Presión arterial diastólica 80-99 mmHg
- Circunferencia de cintura aumentada: ≥94 cm para hombres y ≥80 cm para mujeres
- Glucosa elevada (≥ 100 mg/dL y < 126 mg/dL)
- Triglicéridos: por encima de 150 mg/dL (1,69 mmol/L) y por debajo de 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
- Colesterol HDL bajo: <40 mg/dL (< 1,03 mmol/L) para hombres y < 50 mg/dL (<1,29 mmol/L) para mujeres)
Criterio de exclusión:
- Alergias a los alimentos de prueba.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión en estadio II (PA 160/100 mmHg), enfermedad renal, diabetes o enfermedades inflamatorias como trastornos gastrointestinales y artritis reumatoide
- Uso de medicamentos/suplementos para lípidos elevados, presión arterial o glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fruta seca
Consumo diario de ¾ taza de mezcla de ciruelas secas, higos, dátiles y pasas (DPFDR) durante 4 semanas
|
Mezcla de partes iguales de 4 frutos secos (higos, pasas, dátiles, ciruelas) en total 3/4 de taza diaria.
|
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Experimental: Control
Consumo diario de snacks isocalóricos y macronutrientes combinados durante 4 semanas
|
Merienda rica en carbohidratos con las mismas calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
concentración sérica de colesterol de baja densidad
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol HDL, colesterol no HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
concentraciones séricas de colesterol HDL y no HDL y triglicéridos
|
4 semanas
|
|
Presión arterial central
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
presión arterial sistólica y diastólica central
|
4 semanas
|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
|
4 semanas
|
|
Presión arterial braquial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
presión arterial sistólica y diastólica braquial
|
4 semanas
|
|
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
glucosa plasmática en ayunas
|
4 semanas
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
PCR-hs sérica
|
4 semanas
|
|
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
insulina sérica en ayunas
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE DRIED FRUIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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