Intra-individuele open-label studie in één centrum om niet-verbeterde MRI te vergelijken met Dotarem-verbeterde MRI
18 mei 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Intra-individuele open-label studie in één centrum om niet-verbeterde MRI te vergelijken met Dotarem-verbeterde MRI bij pediatrische en neonatale patiëntenpopulatie (
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Dotarem-versterkte MRI bij pediatrische en neonatale populatie die zijn doorverwezen voor contrast-versterkte MRI in het Phoenix Children's Hospital.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Phoenix Children's Hospital (PCH) voert ongeveer 200 contrastversterkte MRI-procedures per maand uit. Onlangs veranderde PCH zijn MRI-contrastmiddel van het lineaire contrastmiddel Magnevist naar het macrocyclische contrastmiddel Dotarem. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Dotarem-versterkte MRI bij pediatrische en neonatale populatie die zijn doorverwezen voor contrast-versterkte MRI bij PCH.
De studie is opgezet als een single-center, open-label vergelijking van onversterkte MRI met Dotarem verbeterde MRI bij pediatrische patiëntenpopulatie (<18 jaar). De vergelijking wordt intra-individueel uitgevoerd door 3 onafhankelijke geblindeerde radiologen. In totaal zal de onderzoekspopulatie bestaan uit 250 pediatrische patiënten die geïndiceerd zijn voor contrastversterkte MRI. De follow-upperiode voor de veiligheid is 24 (+/- 4) uur na injectie van Dotarem en omvat de beoordeling van lichamelijk onderzoek en vitale functies, evenals de beoordeling van bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit N = 250 pediatrische patiënten (< 18 jaar) die geïndiceerd zijn voor contrastversterkte MRI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt jonger dan 18 jaar die is ingepland voor contrastversterkt MRI-onderzoek als onderdeel van hun zorgstandaard.
- Patiënten die bereid zijn een contrastversterkte MRI-procedure te ondergaan
- Patiënten die bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures (bijv. 24 uur na de MRI-procedure gevolgd worden).
- Patiënten die vrijwillig hun volledig geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een MRI-onderzoek ondergaan zonder contrastmiddel.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of > 11 jaar oud zijn en geen negatieve urine-zwangerschapstest hebben gehad op dezelfde dag als toediening van Dotarem. De instructies van de fabrikant voor het uitvoeren van de urinaire zwangerschapstest moeten worden gevolgd.
- Het hebben van een onderliggende ziekte of gelijktijdige medicatie die de werkzaamheids- of veiligheidsevaluaties zoals gepland in deze studie kan verstoren.
- Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30.
- Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn een onderzoeksgeneesmiddel te krijgen tijdens de 24 (+ / - 4) uur veiligheidsfollow-upperiode.
- Minstens 45 - 60 minuten niet kunnen blijven liggen (bijv. patiënten met instabiele angina pectoris, kortademigheid in rust, hevige pijn in rust, hevige rugpijn).
- Presenteren met een voorgeschiedenis van anafylactoïde of anafylactische reactie op allergenen, waaronder medicijnen en contrastmiddelen.
- Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan de Dotarem-injectie een ander contrastmiddel hebben gekregen of die binnen de follow-upperiode een ander contrastmiddel zullen krijgen.
- Klinisch onstabiel zijn en waarvan het klinisch verloop tijdens de observatieperiode van 24 (+/- 4) uur onvoorspelbaar is.
- Gepland zijn voor, of waarschijnlijk een chirurgische ingreep nodig hebben binnen 24 uur vóór of binnen de follow-upperiode.
- Als u een contra-indicatie heeft voor MRI-onderzoek (bijv. pacemaker, recente wondclips en ernstige claustrofobie).
- Eerder ingeschreven zijn geweest voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dotarem verbeterde MRI
Alle pediatrische patiënten (< 18 jaar) die zijn ingepland voor klinisch geïndiceerde contrastversterkte MRI (hersen-MRI met/zonder contrast) krijgen een eenmalige intraveneuze bolusinjectie van Dotarem in een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht bij een stroomsnelheid van 1-2 ml /sec gevolgd door spoeling met zoutoplossing (routine/zorgstandaard).
|
Dotarem in een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (routine/standaardzorg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele visualisatie en karakterisering van laesies
Tijdsspanne: 24 - 48 uur
|
Algehele visualisatie en karakterisering van de laesie, gebaseerd op beoordeling van (1) afbakening van de laesiegrens, (2) interne morfologie en (3) mate van contrastverbetering.
Alle beelden van "Pre" (niet-verbeterde MRI) en "Gepaarde" (niet-verbeterde + verbeterde) MRI worden onafhankelijk beoordeeld door de 3 onafhankelijke lezers en worden op een 3-puntsschaal beoordeeld als niet-evalueerbaar (0), gezien maar niet perfect (1) of volledig/perfect gezien (2).
De primaire statistische analyse vergeleek onversterkte MRI met gecombineerde MRI.
De werkzaamheid van Dotarem zal naar verwachting worden aangetoond voor ten minste 2 van de 3 lezers die onafhankelijk van elkaar een statistisch significant positief verschil behalen tussen de gemiddelde "Paired"-score en de gemiddelde "Pre"-score op patiëntniveau voor elk co-primair eindpunt.
|
24 - 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van verbeterde MRI in vergelijking met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: 24 - 48 uur
|
Werkzaamheid van verbeterde MRI in vergelijking met niet-versterkte MRI, gebaseerd op (1) laesies tellen, (2) signaalintensiteitsmetingen, (3) evaluatie van beeldkwaliteit, en (4) diagnostisch vertrouwen (gedefinieerd op schaal 1-5; 1= geen vertrouwen en 5 staat voor een zeer hoog vertrouwen
|
24 - 48 uur
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 uur (+/- 4 uur)
|
Beoordeling van bijwerkingen (AE's), vrijwillig, waargenomen of veroorzaakt door vitale functies, lichamelijk onderzoek en continue monitoring van bijwerkingen vanaf het begin van de Dotarem-injectie tot het einde van de follow-upperiode van 24 (+/- 4) uur na het contrastmiddel administratie.
|
24 uur (+/- 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCH IRB#16-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .