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Studio in singolo centro intra-individuale in aperto per confrontare la risonanza magnetica non potenziata con la risonanza magnetica potenziata Dotarem

18 maggio 2022 aggiornato da: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Studio in un unico centro intra-individuale in aperto per confrontare la risonanza magnetica non potenziata con la risonanza magnetica potenziata Dotarem nella popolazione di pazienti pediatrici e neonatali (

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della risonanza magnetica potenziata con Dotarem nella popolazione pediatrica e neonatale sottoposta a risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto presso il Phoenix Children's Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Phoenix Children's Hospital (PCH) esegue circa 200 procedure MRI con mezzo di contrasto al mese. Recentemente PCH ha cambiato il suo agente di contrasto MRI dall'agente di contrasto lineare Magnevist all'agente di contrasto macrociclico Dotarem. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della risonanza magnetica potenziata con Dotarem nella popolazione pediatrica e neonatale sottoposta a risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto al PCH.

Lo studio è concepito come un unico centro, confronto in aperto tra risonanza magnetica non potenziata e risonanza magnetica potenziata con Dotarem nella popolazione di pazienti pediatrici (<18 anni). Il confronto sarà eseguito intra-individualmente da 3 radiologi in cieco indipendenti. Complessivamente, la popolazione dello studio sarà composta da 250 pazienti pediatrici indicati per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto. Il periodo di follow-up sulla sicurezza sarà di 24 (+/- 4) ore dopo l'iniezione di Dotarem e comprende la valutazione degli esami fisici e dei segni vitali, nonché la valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da N = 250 pazienti pediatrici (<18 anni) che sono indicati per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età inferiore a 18 anni che è programmato per l'esame MRI con mezzo di contrasto come parte del loro standard di cura.
  • Pazienti che sono disposti a sottoporsi a procedura di risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Pazienti disposti a rispettare le procedure dello studio (ad es. seguito per 24 ore dopo la procedura di risonanza magnetica).
  • Pazienti che hanno dato volontariamente il proprio consenso pienamente informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono un esame MRI senza mezzo di contrasto.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o di età > 11 anni che non hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo lo stesso giorno della somministrazione di Dotarem. Devono essere seguite le istruzioni del produttore per l'esecuzione del test di gravidanza urinario.
  • Avere una malattia di base o farmaci concomitanti che possono interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza come pianificato in questo studio.
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30.
  • Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio o che è previsto di ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante il periodo di follow-up sulla sicurezza di 24 (+/- 4) ore.
  • Non riuscire a rimanere sdraiato per almeno 45 - 60 min (es. pazienti con angina instabile, dispnea a riposo, forte dolore a riposo, forte mal di schiena).
  • Presentare una storia di reazione anafilattoide o anafilattica a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro mezzo di contrasto nelle 24 ore precedenti l'iniezione di Dotarem o che devono ricevere qualsiasi altro mezzo di contrasto entro il periodo di follow-up.
  • Essere clinicamente instabili e il cui decorso clinico durante il periodo di osservazione di 24 (+ / - 4) ore è imprevedibile.
  • Essere programmati o che potrebbero richiedere qualsiasi intervento chirurgico entro 24 ore prima o durante il periodo di follow-up.
  • Avere controindicazioni all'esame RM (ad es. pacemaker, ferite recenti e grave claustrofobia).
  • Essere stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica potenziata Dotarem
Tutti i pazienti pediatrici (< 18 anni) in attesa di MRI clinicamente indicata con mezzo di contrasto (MRI cerebrale con/senza mezzo di contrasto) riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di Dotarem alla dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo a una velocità di flusso di 1-2 mL /sec seguito da lavaggio con soluzione salina (routine/standard di cura).
Droga: Dotarem
Dotarem alla dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (routine/standard di cura)
Altri nomi:
  • gadoterato meglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione e caratterizzazione complessiva della lesione
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
Visualizzazione e caratterizzazione complessiva della lesione, basata sulla valutazione di (1) delineazione del bordo della lesione, (2) morfologia interna e (3) grado di miglioramento del contrasto. Tutte le immagini da MRI "Pre" (MRI non potenziato) e "Paired" (non potenziato + potenziato) saranno valutate indipendentemente dai 3 lettori indipendenti e sono valutate su una scala a 3 punti come non valutabili (0), viste ma imperfettamente (1) o visto completamente/perfettamente (2). L'analisi statistica primaria ha confrontato la risonanza magnetica non potenziata con la risonanza magnetica combinata. Si prevede che l'efficacia di Dotarem sia dimostrata per almeno 2 lettori su 3 che soddisfino in modo indipendente una differenza positiva statisticamente significativa tra il punteggio medio "Paired" e il punteggio medio "Pre" a livello di paziente per ciascun endpoint co-primario.
24 - 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della risonanza magnetica potenziata rispetto alla risonanza magnetica non potenziata
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
Efficacia della risonanza magnetica potenziata rispetto alla risonanza magnetica non potenziata, basata su (1) conteggio delle lesioni, (2) misurazioni dell'intensità del segnale, (3) valutazione della qualità dell'immagine e (4) confidenza diagnostica (definita su una scala da 1 a 5; 1= nessuna confidenza e 5 rappresenta una confidenza molto alta
24 - 48 ore
Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 ore (+ / - 4 ore)
Valutazione degli eventi avversi (EA), volontari, osservati o provocati dai segni vitali, esame fisico e monitoraggio continuo degli eventi avversi dall'inizio dell'iniezione di Dotarem fino alla fine del periodo di follow-up di 24 (+/- 4) ore dopo il contrasto amministrazione.
24 ore (+ / - 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCH IRB#16-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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