- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023566
Étude monocentrique intra-individuelle en ouvert pour comparer l'IRM sans injection avec l'IRM avec injection de Dotarem
Étude monocentrique intra-individuelle en ouvert visant à comparer l'IRM non améliorée avec l'IRM améliorée par Dotarem dans la population de patients pédiatriques et néonatals (
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le Phoenix Children's Hospital (PCH) effectue environ 200 procédures d'IRM à contraste amélioré par mois. Récemment, PCH a changé son agent de contraste IRM de l'agent de contraste linéaire Magnevist à l'agent de contraste macrocyclique Dotarem. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IRM améliorée par Dotarem dans la population pédiatrique et néonatale qui est référée pour une IRM améliorée par contraste à PCH.
L'étude est conçue comme une comparaison ouverte, dans un seul centre, de l'IRM sans injection avec l'IRM avec injection de Dotarem dans la population de patients pédiatriques (< 18 ans). La comparaison sera réalisée en intra-individuel par 3 radiologues indépendants en aveugle. Dans l'ensemble, la population à l'étude sera composée de 250 patients pédiatriques qui sont indiqués pour une IRM à contraste amélioré. La période de suivi de la sécurité sera de 24 (+/- 4) heures après l'injection de Dotarem et comprend l'évaluation des examens physiques et des signes vitaux ainsi que l'évaluation des EI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de moins de 18 ans qui doit subir un examen IRM avec contraste dans le cadre de sa norme de soins.
- Patients qui sont prêts à subir une procédure d'IRM à contraste amélioré
- Les patients qui sont prêts à se conformer aux procédures de l'étude (par ex. suivi pendant 24 heures après la procédure d'IRM).
- Les patients qui ont donné volontairement leur consentement éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un examen IRM sans produit de contraste.
- Patientes enceintes, allaitantes ou âgées de plus de 11 ans et n'ayant pas eu de test urinaire de grossesse négatif le jour même de l'administration de Dotarem. Les instructions du fabricant pour effectuer le test de grossesse urinaire doivent être suivies.
- Avoir une maladie sous-jacente ou un médicament concomitant qui peut interférer avec les évaluations d'efficacité ou de sécurité comme prévu dans cette étude.
- Patients avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30.
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude ou qui devrait recevoir un médicament expérimental au cours de la période de suivi de sécurité de 24 heures (+/- 4).
- Ne pas pouvoir rester allongé pendant au moins 45 à 60 min (par ex. patients souffrant d'angor instable, de dyspnée au repos, de douleurs intenses au repos, de douleurs dorsales intenses).
- Présentant des antécédents de réaction anaphylactoïde ou anaphylactique à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste.
- Patients ayant reçu tout autre produit de contraste dans les 24 heures précédant l'injection de Dotarem ou devant recevoir tout autre produit de contraste au cours de la période de suivi.
- Être cliniquement instable et dont l'évolution clinique au cours de la période d'observation de 24 (+ / - 4) heures est imprévisible.
- Être programmé ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les 24 heures avant ou pendant la période de suivi.
- Avoir une contre-indication à l'examen IRM (par ex. stimulateur cardiaque, pinces à plaies récentes et claustrophobie sévère).
- Ayant déjà été inscrit dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
IRM améliorée Dotarem
Tous les patients pédiatriques (< 18 ans) programmés pour une IRM à contraste cliniquement indiqué (IRM cérébrale avec/sans contraste) recevront une seule injection intraveineuse en bolus de Dotarem à une dose de 0,1 mmol/kg pc à un débit de 1-2 mL /sec suivi d'un rinçage salin (routine/norme de soins).
|
Dotarem à la dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel (routine/standard de soins)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Visualisation et caractérisation globale de la lésion
Délai: 24 - 48 heures
|
Visualisation et caractérisation globales de la lésion, basées sur l'évaluation de (1) la délimitation de la frontière de la lésion, (2) la morphologie interne et (3) le degré d'amélioration du contraste.
Toutes les images d'IRM "Pré" (IRM non amélioré) et "Apparié" (non amélioré + amélioré) seront évaluées indépendamment par les 3 lecteurs indépendants et sont notées sur une échelle de 3 points comme non évaluable (0), vu mais imparfaitement (1) ou vu complètement/parfaitement (2).
L'analyse statistique primaire a comparé l'IRM sans injection à l'IRM combinée.
L'efficacité de Dotarem devrait être démontrée pour au moins 2 lecteurs sur 3 rencontrant indépendamment une différence positive statistiquement significative entre le score moyen "Apparié" et le score moyen "Pré" au niveau du patient pour chacun des critères principaux.
|
24 - 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de l'IRM améliorée par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: 24 - 48 heures
|
Efficacité de l'IRM améliorée par rapport à l'IRM non améliorée, basée sur (1) le comptage des lésions, (2) les mesures de l'intensité du signal, (3) l'évaluation de la qualité de l'image et (4) la confiance diagnostique (définie sur une échelle de 1 à 5 ; 1 = pas de confiance et 5 représente un niveau de confiance très élevé
|
24 - 48 heures
|
Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: 24 heures (+ / - 4 heures)
|
Évaluation des événements indésirables (EI), volontaires, observés ou provoqués par les signes vitaux, l'examen physique et la surveillance continue des EI depuis le début de l'injection de Dotarem jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 (+ / - 4) heures après le contraste administration.
|
24 heures (+ / - 4 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCH IRB#16-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies du cerveau
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Dotarem
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetComplétéAgents de contraste pour l'imagerie par résonance magnétiqueÉtats-Unis
-
Bracco Diagnostics, IncComplété
-
Northwestern UniversityComplétéMaladies vasculairesÉtats-Unis
-
BayerComplétéLésions néoplasiques du SNCItalie
-
University of ChicagoGuerbetComplétéCancer du sein | Tumeurs mammaires | Maladies du sein | Fibroadénome mammaireÉtats-Unis
-
GuerbetComplétéTumeur cérébrale primaireColombie, Corée, République de, États-Unis, Mexique
-
Massachusetts General HospitalRetiréAllergie aux produits de contrasteÉtats-Unis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenInconnue
-
Massachusetts General HospitalRetiré
-
GuerbetComplété