Индивидуальное открытое исследование в одном центре для сравнения МРТ без усиления с МРТ с усилением Дотарема
18 мая 2022 г. обновлено: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Индивидуальное открытое исследование в одном центре для сравнения МРТ без усиления с МРТ с усилением дотарема у детей и новорожденных (
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности МРТ с усилением Дотарема у детей и новорожденных, которые направлены на МРТ с контрастированием в детской больнице Феникса.
Обзор исследования
Подробное описание
Детская больница Феникса (PCH) проводит около 200 процедур МРТ с контрастным усилением в месяц. Недавно PCH сменила контрастное вещество для МРТ с линейного контрастного вещества Magnevist на макроциклическое контрастное вещество Dotarem. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности МРТ с усилением Дотарема у детей и новорожденных, которые направляются на МРТ с контрастным усилением в больнице PCH.
Исследование разработано как одноцентровое открытое сравнение МРТ без усиления с МРТ с усилением Дотарема у педиатрических пациентов (<18 лет). Сравнение будет проводиться индивидуально тремя независимыми слепыми радиологами. В целом, исследуемая популяция будет состоять из 250 детей, которым показана МРТ с контрастным усилением. Период последующего наблюдения за безопасностью будет составлять 24 (+/- 4) часа после инъекции Дотарема и включает в себя оценку физических осмотров и основных показателей жизнедеятельности, а также оценку нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из N = 250 детей (младше 18 лет), которым показана МРТ с контрастным усилением.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент моложе 18 лет, которому запланировано МРТ-обследование с контрастным усилением в рамках стандартного лечения.
- Пациенты, желающие пройти процедуру МРТ с контрастным усилением
- Пациенты, желающие соблюдать процедуры исследования (например, наблюдение в течение 24 часов после процедуры МРТ).
- Пациенты, давшие свое полностью информированное и письменное согласие добровольно.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие МРТ без контраста.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или старше 11 лет, у которых не было отрицательного результата теста мочи на беременность в день введения Дотарема. Необходимо следовать инструкциям производителя по проведению теста на беременность по моче.
- Наличие основного заболевания или сопутствующего лечения, которые могут помешать оценке эффективности или безопасности, запланированной в этом исследовании.
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30.
- Получившие какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней до включения в это исследование или которые планируют получить какое-либо исследуемое лекарство в течение 24 (+/- 4) часового периода наблюдения за безопасностью.
- Неспособность лежать в течение как минимум 45–60 минут (например, больные с нестабильной стенокардией, одышкой в покое, сильными болями в покое, сильными болями в спине).
- Наличие в анамнезе анафилактоидной или анафилактической реакции на любой аллерген, включая лекарственные препараты и контрастные вещества.
- Пациенты, которые получали любое другое контрастное вещество в течение 24 часов до инъекции Дотарема или которым запланировано введение любого другого контрастного вещества в течение периода наблюдения.
- Быть клинически нестабильным и чье клиническое течение в течение 24 (+/- 4) часов периода наблюдения непредсказуемо.
- Запланировано или может потребоваться любое хирургическое вмешательство в течение 24 часов до или в течение периода последующего наблюдения.
- Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ-обследованию (например, кардиостимулятор, недавние зажимы для ран и тяжелая клаустрофобия).
- Будучи ранее зарегистрированы в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дотарем Улучшенная МРТ
Все педиатрические пациенты (< 18 лет), которым назначена МРТ с контрастным усилением по клиническим показаниям (МРТ головного мозга с/без контраста), получат однократную внутривенную болюсную инъекцию Дотарема в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела при скорости потока 1–2 мл. /сек с последующим промыванием физиологическим раствором (рутинное/стандартное лечение).
|
Дотарем в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела (рутинная/стандартная терапия)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая визуализация поражения и характеристика
Временное ограничение: 24 - 48 часов
|
Общая визуализация и характеристика поражения на основе оценки (1) очертаний границ поражения, (2) внутренней морфологии и (3) степени усиления контраста.
Все изображения с МРТ «Пред» (без контрастного усиления) и «Парного» (без контрастного + усиленного) МРТ будут оцениваться независимо тремя независимыми читателями и оцениваться по 3-балльной шкале как не поддающиеся оценке (0), видимые, но несовершенно (1) или видно полностью/идеально (2).
Первичный статистический анализ сравнивал МРТ без усиления с комбинированной МРТ.
Ожидается, что эффективность Дотарема будет продемонстрирована, по крайней мере, у 2 из 3 читателей, независимо обнаруживших статистически значимую положительную разницу между средним «парным» баллом и средним «предварительным» баллом на уровне пациента для каждой сопервичной конечной точки.
|
24 - 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность усиленной МРТ по сравнению с обычной МРТ
Временное ограничение: 24 - 48 часов
|
Эффективность МРТ с усилением по сравнению с МРТ без усиления на основе (1) подсчета поражений, (2) измерения интенсивности сигнала, (3) оценки качества изображения и (4) диагностической достоверности (определяется по шкале 1–5; 1 = нет достоверности и 5 представляет очень высокую степень достоверности
|
24 - 48 часов
|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 часа (+/- 4 часа)
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ), вызванных добровольно, наблюдаемых или вызванных жизненно важными показателями, физическим осмотром и непрерывным мониторингом НЯ с начала инъекции Дотарема до конца периода наблюдения в течение 24 (+/- 4) часов после контрастирования администрация.
|
24 часа (+/- 4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCH IRB#16-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .