Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraindividuell öppen märkning, Single Center-studie för att jämföra oförstärkt MRT med Dotarem Enhanced MRI

18 maj 2022 uppdaterad av: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Intraindividuell öppen märkning, Single Center-studie för att jämföra oförstärkt MRT med Dotarem Enhanced MRT i pediatrisk och neonatal patientpopulation (

Målet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av Dotarem förstärkt MRT hos pediatriska och neonatala populationer som remitteras för kontrastförstärkt MRT vid Phoenix Children's Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Phoenix Children's Hospital (PCH) utför cirka 200 kontrastförstärkta MRT-ingrepp per månad. PCH bytte nyligen sitt MRT-kontrastmedel från det linjära kontrastmedlet Magnevist till det makrocykliska kontrastmedlet Dotarem. Målet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av Dotarem-förstärkt MRT hos pediatriska och neonatala populationer som remitteras för kontrastförstärkt MRT vid PCH.

Studien är utformad som ett enda centrum, öppen jämförelse av oförstärkt MRT med Dotarem förstärkt MRT i pediatrisk patientpopulation (<18 år). Jämförelsen kommer att utföras intra-individuellt av 3 oberoende blindade radiologer. Totalt kommer studiepopulationen att bestå av 250 pediatriska patienter som är indicerade för kontrastförstärkt MRT. Säkerhetsuppföljningsperioden kommer att vara 24 (+/- 4) timmar efter injektion av Dotarem och inkluderar bedömning av fysiska undersökningar och vitala tecken samt bedömning av biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av N = 250 pediatriska patienter (< 18 år) som är indicerade för kontrastförstärkt MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient under 18 år som är schemalagd för kontrastförstärkt MR-undersökning som en del av sin standardvård.
  • Patienter som är villiga att genomgå kontrastförstärkt MRT-förfarande
  • Patienter som är villiga att följa studieprocedurerna (t.ex. följs upp i 24 timmar efter MRT-ingrepp).
  • Patienter som har gett sitt fullständigt informerade och skriftliga samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får en MRT-undersökning utan kontrast.
  • Patienter som är gravida, ammande eller som är > 11 år och inte har haft ett negativt uringraviditetstest samma dag som administrering av Dotarem. Tillverkarens instruktioner för att utföra uringraviditetstestet ska följas.
  • Att ha en underliggande sjukdom eller samtidig medicinering som kan störa effekt- eller säkerhetsutvärderingar som planerat i denna studie.
  • Patienter med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30.
  • Efter att ha fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inträde i denna studie eller som är planerade att få något prövningsläkemedel under säkerhetsuppföljningsperioden på 24 (+/- 4) timmar.
  • Att inte kunna ligga kvar i minst 45 - 60 minuter (t.ex. patienter med instabil angina, dyspné i vila, svår smärta i vila, svår ryggsmärta).
  • Presenteras med anamnes på anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion på något allergen inklusive läkemedel och kontrastmedel.
  • Patienter som har fått något annat kontrastmedel inom 24 timmar före Dotarem-injektion eller är planerade att få något annat kontrastmedel inom uppföljningsperioden.
  • Att vara kliniskt instabil och vars kliniska förlopp under den 24 (+/- 4) timmars observationsperioden är oförutsägbar.
  • Att vara schemalagd för, eller sannolikt kommer att kräva, något kirurgiskt ingrepp inom 24 timmar före eller inom uppföljningsperioden.
  • Att ha någon kontraindikation för MRT-undersökning (t.ex. pacemaker, nya sårklipp och svår klaustrofobi).
  • Har tidigare varit inskriven i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dotarem Förstärkt MRT
Alla pediatriska patienter (< 18 år) schemalagda för kliniskt indikerad kontrastförstärkt MRT (Hjärn-MR med/utan kontrast) kommer att få en enda IV bolusinjektion av Dotarem i en dos av 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid en flödeshastighet på 1-2 ml /sek följt av koksaltlösning (rutin/vårdstandard).
Läkemedel: Dotarem
Dotarem i en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt (rutin/standardvård)
Andra namn:
  • gadoterat meglumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande lesionsvisualisering och karakterisering
Tidsram: 24 - 48 timmar
Övergripande visualisering och karakterisering av lesionen, baserat på bedömning av (1) lesionsgränsavgränsning, (2) intern morfologi och (3) grad av kontrastförstärkning. Alla bilder från "Pre" (oförstärkt MRI) och "Parad" (oförstärkt + förbättrad) MRI kommer att utvärderas oberoende av de 3 oberoende läsarna och bedöms på en 3-gradig skala som oevaluerbara (0), sett men ofullständigt (1) eller sett helt/perfekt (2). Den primära statistiska analysen jämförde oförstärkt MRT med kombinerad MRT. Effekten av Dotarem förväntas påvisas för minst 2 av 3 läsare som oberoende uppfyller en statistiskt signifikant positiv skillnad mellan medelvärdet för "Pared" och medelvärdet "Pre" på patientnivå för varje co-primär effektmått.
24 - 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av förstärkt MRT jämfört med oförstärkt MRT
Tidsram: 24 - 48 timmar
Effektiviteten av förstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT, baserat på (1) lesionsräkning, (2) signalintensitetsmätningar, (3) bildkvalitetsutvärdering och (4) diagnostiskt tillförlitlighet (definierad på en skala 1-5; 1= ingen konfidens och 5 representerar mycket högt förtroende
24 - 48 timmar
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 timmar (+/- 4 timmar)
Bedömning av biverkningar (AE), frivilliga, observerade eller framkallade av vitala tecken, fysisk undersökning och kontinuerlig övervakning av biverkningar från början av Dotarem-injektion till slutet av uppföljningsperioden på 24 (+/- 4) timmar efter kontrast administrering.
24 timmar (+/- 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Samarbetspartners

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

12 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCH IRB#16-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnsjukdomar

Kliniska prövningar på Dotarem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera