Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraindividuelle Open-Label-Single-Center-Studie zum Vergleich der MRT ohne Enhancement mit der MRT mit Dotarem Enhanced

18. Mai 2022 aktualisiert von: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Intra-individuelle Open-Label-Single-Center-Studie zum Vergleich von MRT ohne Enhancement mit MRT mit Dotarem-Enhanced in pädiatrischer und neonataler Patientenpopulation (

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Dotarem-unterstützten MRT bei Kindern und Neugeborenen, die für eine kontrastmittelunterstützte MRT an das Phoenix Children's Hospital überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Phoenix Children's Hospital (PCH) führt etwa 200 kontrastverstärkte MRT-Verfahren pro Monat durch. Kürzlich hat PCH sein MRT-Kontrastmittel vom linearen Kontrastmittel Magnevist auf das makrozyklische Kontrastmittel Dotarem umgestellt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Dotarem-unterstützten MRT bei Kindern und Neugeborenen, die für eine kontrastmittelunterstützte MRT bei PCH überwiesen werden.

Die Studie ist als Einzelzentrums-Open-Label-Vergleich der nicht verstärkten MRT mit der Dotarem-verstärkten MRT in einer pädiatrischen Patientenpopulation (< 18 Jahre) konzipiert. Der Vergleich wird intraindividuell von 3 unabhängigen verblindeten Radiologen durchgeführt. Insgesamt wird die Studienpopulation aus 250 pädiatrischen Patienten bestehen, die für eine kontrastverstärkte MRT indiziert sind. Die Sicherheits-Nachbeobachtungszeit beträgt 24 (+/- 4) Stunden nach der Injektion von Dotarem und umfasst die Beurteilung der körperlichen Untersuchung und der Vitalzeichen sowie die Beurteilung von UE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus N = 250 pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre), die für eine kontrastverstärkte MRT indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren, bei denen eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung als Teil ihrer Standardbehandlung vorgesehen ist.
  • Patienten, die bereit sind, sich einem kontrastverstärkten MRT-Verfahren zu unterziehen
  • Patienten, die bereit sind, sich an die Studienverfahren zu halten (z. Nachsorge für 24 Stunden nach dem MRT-Eingriff).
  • Patienten, die ihre vollständige informierte und schriftliche Zustimmung freiwillig gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel erhalten.
  • Schwangere, stillende oder > 11 Jahre alte Patientinnen, bei denen am selben Tag der Verabreichung von Dotarem kein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wurde. Die Herstellerangaben zur Durchführung des Urin-Schwangerschaftstests sind zu beachten.
  • Eine Grunderkrankung oder Begleitmedikation haben, die die in dieser Studie geplanten Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können.
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30.
  • die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten haben oder die während der 24 (+/- 4) Stunden Sicherheitsnachbeobachtungszeit ein Prüfpräparat erhalten sollen.
  • Mindestens 45 - 60 min nicht liegen bleiben können (z. Patienten mit instabiler Angina pectoris, Ruhedyspnoe, starken Ruheschmerzen, starken Rückenschmerzen).
  • Vorgeschichte mit anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel.
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Dotarem-Injektion ein anderes Kontrastmittel erhalten haben oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit ein anderes Kontrastmittel erhalten sollen.
  • Klinisch instabil ist und dessen klinischer Verlauf während der 24 (+/- 4) Stunden Beobachtungszeit unvorhersehbar ist.
  • Geplanter oder wahrscheinlich erforderlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 24 Stunden vor oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. Herzschrittmacher, frische Wundklammern und schwere Klaustrophobie).
  • Nachdem Sie zuvor in diese Studie eingeschrieben waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dotarem-verbessertes MRT
Alle pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre), bei denen eine klinisch indizierte kontrastverstärkte MRT (Gehirn-MRT mit/ohne Kontrastmittel) geplant ist, erhalten eine einzelne IV-Bolusinjektion von Dotarem in einer Dosis von 0,1 mmol/kg KG bei einer Flussrate von 1-2 ml /sec gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung (Routine/Pflegestandard).
Arzneimittel: Dotarem
Dotarem in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht (Routine/Standardbehandlung)
Andere Namen:
  • Gadoterat Meglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Läsionsvisualisierung und -charakterisierung
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden
Gesamte Läsionsvisualisierung und -charakterisierung, basierend auf der Beurteilung von (1) Läsionsgrenzen, (2) interner Morphologie und (3) Grad der Kontrastverstärkung. Alle Bilder von „Pre“ (unverbessertes MRT) und „Paired“ (unverstärktes + verbessertes) MRT werden unabhängig von den 3 unabhängigen Lesern bewertet und auf einer 3-Punkte-Skala als nicht bewertbar (0), gesehen, aber unvollständig (1) bewertet. oder vollständig/perfekt gesehen (2). Die primäre statistische Analyse verglich die nicht verstärkte MRT mit der kombinierten MRT. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Dotarem für mindestens 2 von 3 Lesern nachgewiesen wird, die unabhängig voneinander eine statistisch signifikante positive Differenz zwischen dem mittleren „Paired“-Score und dem mittleren „Pre“-Score auf Patientenebene für jeden co-primären Endpunkt aufweisen.
24 - 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der verbesserten MRT im Vergleich zur nicht verbesserten MRT
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden
Wirksamkeit der verbesserten MRT im Vergleich zur nicht verbesserten MRT, basierend auf (1) Läsionszählung, (2) Signalintensitätsmessungen, (3) Bildqualitätsbewertung und (4) diagnostischem Vertrauen (definiert auf einer Skala von 1 bis 5; 1 = kein Vertrauen und 5 steht für sehr hohes Vertrauen
24 - 48 Stunden
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 24 Stunden (+ / - 4 Stunden)
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), die freiwillig gemeldet, beobachtet oder durch Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und kontinuierliche Überwachung von UEs vom Beginn der Dotarem-Injektion bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 24 (+ / - 4) Stunden nach dem Kontrastmittel hervorgerufen wurden Verwaltung.
24 Stunden (+ / - 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCH IRB#16-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Gehirns

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren