Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilönsisäinen avoin, yhden keskuksen tutkimus vertaamaan tehostamatonta magneettikuvausta Dotarem Enhanced MRI:n kanssa

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Yksilönsisäinen avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan tehostamatonta MRI:tä Dotarem-tehosteiseen MRI-tutkimukseen lasten ja vastasyntyneiden potilaiden populaatiossa (

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dotaremilla tehostetun MRI:n turvallisuutta ja tehoa lapsi- ja vastasyntyneillä, joille lähetetään varjoaineella tehostettu magneettikuvaus Phoenixin lastensairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Phoenix Children's Hospital (PCH) suorittaa noin 200 kontrastitehoste MRI-toimenpidettä kuukaudessa. Äskettäin PCH vaihtoi MRI-varjoaineensa lineaarisesta varjoaineesta Magnevist makrosykliseen varjoaineeseen Dotarem. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dotaremilla tehostetun MRI:n turvallisuutta ja tehoa lapsi- ja vastasyntyneillä, joille lähetetään varjoaineella tehostettu magneettikuvaus PCH:ssa.

Tutkimus on suunniteltu yhtenäisenä, avoimena vertailuna tehostamattoman MRI:n ja Dotarem-tehostetun MRI:n kanssa lapsipotilaspopulaatiossa (<18-vuotiaat). Vertailun suorittaa yksilöllisesti 3 riippumatonta sokeutunutta radiologia. Kaiken kaikkiaan tutkimuspopulaatio koostuu 250 lapsipotilaasta, joille on tarkoitettu varjoaineella tehtävään MRI:hen. Turvallisuusseurantajakso on 24 (+/- 4) tuntia Dotarem-injektion jälkeen, ja se sisältää fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen arvioinnin sekä haittavaikutusten arvioinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu N = 250 lapsipotilaasta (< 18 vuotta), joille on tarkoitettu varjoaineella tehostetulla MRI:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat, joille on varattu kontrastitehoste MRI-tutkimus osana normaalia hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita kontrastitehosteiseen MRI-toimenpiteeseen
  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim. seuranta 24 tunnin ajan MRI-toimenpiteen jälkeen).
  • Potilaat, jotka ovat antaneet täysin tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat MRI-tutkimuksen ilman kontrastia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat yli 11-vuotiaita ja joilla ei ole ollut negatiivista virtsaraskaustestiä samana päivänä Dotarem-hoidon aikana. Valmistajan ohjeita virtsaraskaustestin suorittamisesta on noudatettava.
  • Sinulla on perussairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tässä tutkimuksessa suunniteltuja teho- tai turvallisuusarviointeja.
  • Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30.
  • jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai joiden on tarkoitus saada mitä tahansa tutkimuslääkettä 24 (+/-4) tunnin turvallisuusseurantajakson aikana.
  • Ei pysty olemaan makuulla vähintään 45-60 minuuttia (esim. potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, hengenahdistus levossa, voimakas kipu levossa, vaikea selkäkipu).
  • Anamneesissa anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa allergeenille mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta varjoainetta 24 tunnin sisällä ennen Dotarem-injektiota tai joiden on määrä saada jotain muuta varjoainetta seurantajakson aikana.
  • Kliinisesti epästabiili ja jonka kliininen kulku 24 (+ / - 4) tunnin havaintojakson aikana on arvaamaton.
  • Suunniteltu tai todennäköisesti tarvitseva kirurginen toimenpide 24 tunnin sisällä ennen seurantajaksoa tai sen aikana.
  • Jos sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, äskettäiset haavaklipsit ja vakava klaustrofobia).
  • Ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dotarem Enhanced MRI
Kaikki lapsipotilaat (< 18-vuotiaat), joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu varjoaineella tehostettu MRI (aivo-MRI kontrastin kanssa/ilman), saavat yhden IV-bolusinjektion Dotarem-annoksella 0,1 mmol/kg 1-2 ml:n virtausnopeudella. /s, jota seuraa suolaliuoshuuhtelu (rutiini/hoidon standardi).
Lääke: Dotarem
Dotarem annoksella 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa (rutiini/standardi hoito)
Muut nimet:
  • gadoteraatti meglumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion yleinen visualisointi ja karakterisointi
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Leesion yleinen visualisointi ja karakterisointi, joka perustuu (1) vaurion rajan rajaamisen, (2) sisäisen morfologian ja (3) kontrastin tehostamisen asteeseen. Kolme riippumatonta lukijaa arvioivat itsenäisesti kaikki kuvat "Pre" (parannustamaton MRI) ja "paired" (parannestamaton + parannettu) MRI, ja ne luokitellaan 3 pisteen asteikolla arvioimattomiksi (0), nähdyiksi mutta epätäydellisiksi (1). tai kokonaan/täydellisesti nähtynä (2). Ensisijainen tilastollinen analyysi verrattiin tehostamatonta MRI:tä yhdistettyyn MRI:hen. Dotaremin tehon odotetaan osoitettavan vähintään kahdella kolmesta lukijasta itsenäisesti, jotka saavuttavat tilastollisesti merkitsevän positiivisen eron keskimääräisen "pari"-pistemäärän ja keskimääräisen "pre"-pistemäärän välillä potilastasolla kunkin ensisijaisen päätepisteen osalta.
24-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostetun MRI:n tehokkuus tehostamattomaan MRI:hen verrattuna
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Tehostetun MRI:n tehokkuus tehostamattomaan MRI:hen verrattuna, joka perustuu (1) leesioiden laskemiseen, (2) signaalin intensiteetin mittauksiin, (3) kuvanlaadun arviointiin ja (4) diagnostiseen luotettavuuteen (määritelty asteikolla 1-5; 1 = epäluottamus ja 5 edustaa erittäin suurta luottamusta
24-48 tuntia
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia (+ / - 4 tuntia)
Vapaaehtoisten, havaittujen tai elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja haittavaikutusten jatkuvan seurannan arviointi Dotarem-injektion alusta 24 (+/-4) tunnin seuranta-ajan loppuun asti varjoaineen jälkeen. hallinto.
24 tuntia (+ / - 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Guerbet

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCH IRB#16-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Dotarem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa