Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzosobnicze, otwarte, jednoośrodkowe badanie porównujące MRI bez wzmocnienia z rezonansem magnetycznym Dotarem wzmocnionym

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte, wewnątrzosobnicze badanie porównujące MRI bez wzmocnienia z MRI ze wzmocnieniem Dotaremem w populacji dzieci i noworodków (

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MRI wzmocnionego Dotaremem u dzieci i noworodków, którzy zostali skierowani na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w Szpitalu Dziecięcym w Phoenix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Phoenix Children's Hospital (PCH) wykonuje miesięcznie około 200 zabiegów MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Niedawno PCH zmienił swój środek kontrastowy do MRI z liniowego środka kontrastowego Magnevist na makrocykliczny środek kontrastowy Dotarem. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MRI wzmocnionego Dotaremem u dzieci i noworodków kierowanych na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w PCH.

Badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, otwarte badanie porównujące MRI bez wzmocnienia z MRI ze wzmocnieniem Dotaremem w populacji dzieci i młodzieży (<18 lat). Porównanie zostanie przeprowadzone indywidualnie przez 3 niezależnych, zaślepionych radiologów. Ogółem badana populacja będzie się składać z 250 pacjentów pediatrycznych, którzy są wskazani do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Okres obserwacji bezpieczeństwa będzie wynosił 24 (+/- 4) godziny po wstrzyknięciu produktu Dotarem i obejmuje ocenę badań fizykalnych i parametrów życiowych oraz ocenę zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z N = 250 pacjentów pediatrycznych (< 18 lat), którzy są wskazani do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat, u którego zaplanowano badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w ramach standardowej opieki.
  • Pacjenci, którzy chcą poddać się badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Pacjenci, którzy chcą zastosować się do procedur badania (np. obserwacji przez 24 godziny po zabiegu MRI).
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili w pełni świadomą i pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani badaniu MRI bez kontrastu.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku > 11 lat, u których w dniu podania produktu Dotarem nie wystąpił ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi wykonywania testu ciążowego z moczu.
  • Posiadanie choroby podstawowej lub jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa zgodnie z planem w tym badaniu.
  • Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania lub które mają otrzymać dowolny badany lek w ciągu 24 (+/- 4) godzinnego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
  • Niemożność pozostania w pozycji leżącej przez co najmniej 45-60 minut (np. u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, dusznością spoczynkową, silnym bólem spoczynkowym, silnym bólem pleców).
  • Przedstawienie z wywiadem reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny środek kontrastowy w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem produktu Dotarem lub mają otrzymać inny środek kontrastowy w okresie obserwacji.
  • Bycie niestabilnym klinicznie i którego przebieg kliniczny w ciągu 24 (+/- 4) godzin obserwacji jest nieprzewidywalny.
  • Zaplanowana lub prawdopodobnie wymagająca jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w ciągu 24 godzin przed lub w okresie obserwacji.
  • Mając jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, niedawne zaciśnięcie rany i ciężka klaustrofobia).
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dotarem Enhanced MRI
Wszyscy pacjenci pediatryczni (< 18 lat) zakwalifikowani do wskazanego klinicznie badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI mózgu z kontrastem/bez) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne produktu Dotarem w bolusie w dawce 0,1 mmol/kg mc. z szybkością przepływu 1-2 ml /s, a następnie płukanie solą fizjologiczną (rutynowe/standardowe postępowanie).
Lek: Dotarem
Dotarem w dawce 0,1 mmol/kg mc. (rutynowe/standardowe postępowanie)
Inne nazwy:
  • gadoteran megluminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wizualizacja i charakterystyka zmian
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin
Ogólna wizualizacja i charakterystyka zmiany na podstawie oceny (1) wytyczenia granic zmiany, (2) morfologii wewnętrznej i (3) stopnia wzmocnienia kontrastowego. Wszystkie obrazy z MRI „Pre” (MRI bez wzmocnienia) i „Sparowane” (MRI bez wzmocnienia + wzmocnione) zostaną ocenione niezależnie przez 3 niezależnych czytelników i zostaną ocenione w 3-punktowej skali jako nieocenione (0), widoczne, ale niedoskonałe (1) lub widziany całkowicie/doskonale (2). W pierwotnej analizie statystycznej porównano MRI bez wzmocnienia z połączonym MRI. Oczekuje się, że skuteczność produktu Dotarem zostanie wykazana dla co najmniej 2 z 3 czytelników, którzy niezależnie osiągnęli statystycznie istotną dodatnią różnicę między średnim wynikiem „Paired” a średnim wynikiem „Pre” na poziomie pacjenta dla każdego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego.
24 - 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wzmocnionego MRI w porównaniu z niewzmocnionym MRI
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin
Skuteczność wzmocnionego MRI w porównaniu z niewzmocnionym MRI na podstawie (1) liczenia zmian chorobowych, (2) pomiarów natężenia sygnału, (3) oceny jakości obrazu oraz (4) pewności diagnostycznej (zdefiniowanej w skali 1-5; 1 = brak pewności i 5 oznacza bardzo wysokie zaufanie
24 - 48 godzin
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 godziny (+/- 4 godziny)
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), zgłoszonych przez ochotnika, zaobserwowanych lub wywołanych przez oznaki życiowe, badanie fizykalne i ciągłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych od początku wstrzyknięcia preparatu Dotarem do końca okresu obserwacji wynoszącego 24 (+/- 4) godziny po podaniu kontrastu administracja.
24 godziny (+/- 4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Współpracownicy

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCH IRB#16-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dotarem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj