Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraindividuell åpen undersøkelse, enkeltsenterstudie for å sammenligne uforbedret MR med Dotarem forbedret MR

18. mai 2022 oppdatert av: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Intra-individuell åpen, enkeltsenterstudie for å sammenligne uforsterket MR med Dotarem forbedret MR i pediatriske og neonatale pasientpopulasjoner (

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av Dotarem forbedret MR i pediatriske og neonatale populasjoner som er henvist til kontrastforsterket MR ved Phoenix Children's Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Phoenix Children's Hospital (PCH) utfører omtrent 200 kontrastforsterkede MR-prosedyrer per måned. PCH endret nylig sitt MR-kontrastmiddel fra det lineære kontrastmidlet Magnevist til det makrosykliske kontrastmidlet Dotarem. Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av Dotarem forbedret MR i pediatriske og nyfødte populasjoner som er henvist til kontrastforsterket MR ved PCH.

Studien er designet som et enkelt senter, åpen sammenligning av uforsterket MR med Dotarem forbedret MR i pediatrisk pasientpopulasjon (<18 år). Sammenligningen vil bli utført intra-individuelt av 3 uavhengige blindede radiologer. Totalt sett vil studiepopulasjonen bestå av 250 pediatriske pasienter som er indisert for kontrastforsterket MR. Sikkerhetsoppfølgingsperioden vil være 24 (+/- 4) timer etter injeksjon av Dotarem og inkluderer vurdering av fysiske undersøkelser og vitale tegn samt vurdering av AE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av N = 250 pediatriske pasienter (< 18 år) som er indisert for kontrastforsterket MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter under 18 år som er planlagt for kontrastforsterket MR-undersøkelse som en del av deres standardbehandling.
  • Pasienter som er villige til å gjennomgå kontrastforsterket MR-prosedyre
  • Pasienter som er villige til å overholde studieprosedyrene (f. blir fulgt opp i 24 timer etter MR-prosedyre).
  • Pasienter som har gitt sitt fullt informerte og skriftlige samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får en MR-undersøkelse uten kontrast.
  • Pasienter som er gravide, ammende eller som er > 11 år og ikke har hatt en negativ uringraviditetstest samme dag som administrering av Dotarem. Produsentens instruksjoner for å utføre uringraviditetstesten skal følges.
  • Å ha en underliggende sykdom eller samtidig medisinering som kan forstyrre effekt- eller sikkerhetsevalueringer som planlagt i denne studien.
  • Pasienter med glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 30.
  • Etter å ha mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før du går inn i denne studien eller som er planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel i løpet av 24 (+/- 4) timers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
  • Å ikke være i stand til å bli liggende i minst 45 - 60 minutter (f. pasienter med ustabil angina, dyspné i hvile, sterke smerter i hvile, sterke ryggsmerter).
  • Presenterer med historie med anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler.
  • Pasienter som har fått et hvilket som helst annet kontrastmiddel innen 24 timer før Dotarem-injeksjon eller er planlagt å få et annet kontrastmiddel innen oppfølgingsperioden.
  • Å være klinisk ustabil og hvis kliniske forløp i løpet av den 24 (+/- 4) timers observasjonsperioden er uforutsigbar.
  • Å være planlagt for, eller sannsynligvis kreve, kirurgisk inngrep innen 24 timer før eller innenfor oppfølgingsperioden.
  • Å ha kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f. pacemaker, nye sårklipp og alvorlig klaustrofobi).
  • Har tidligere vært påmeldt denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dotarem Forbedret MR
Alle pediatriske pasienter (< 18 år) planlagt for klinisk indisert kontrastforsterket MR (hjerne-MR med/uten kontrast) vil få en enkelt IV bolusinjeksjon av Dotarem i en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt med en strømningshastighet på 1-2 ml /sek etterfulgt av saltvannsspyling (rutine/ pleiestandard).
Legemiddel: Dotarem
Dotarem i en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt (rutine/standard pleie)
Andre navn:
  • gadoterat meglumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell lesjonsvisualisering og karakterisering
Tidsramme: 24 - 48 timer
Generell lesjonsvisualisering og karakterisering, basert på vurdering av (1) lesjonsgrenseavgrensning, (2) intern morfologi og (3) grad av kontrastforsterkning. Alle bilder fra "Pre" (uforbedret MR) og "Parret" (uforbedret + forbedret) MR vil bli evaluert uavhengig av de 3 uavhengige leserne og vurderes på en 3-punkts skala som uevaluerbare (0), sett men ufullkommen (1) eller sett helt/perfekt (2). Den primære statistiske analysen sammenlignet uforbedret MR med kombinert MR. Effekten av Dotarem forventes å bli demonstrert for minst 2 av 3 lesere som uavhengig møter en statistisk signifikant positiv forskjell mellom gjennomsnittlig "Parret"-skåre og gjennomsnittlig "Pre"-skåre på pasientnivå for hvert co-primære endepunkt.
24 - 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av forbedret MR sammenlignet med ikke-forbedret MR
Tidsramme: 24 - 48 timer
Effekten av forbedret MR sammenlignet med ikke-forbedret MR, basert på (1) lesjonstelling, (2) signalintensitetsmålinger, (3) evaluering av bildekvalitet og (4) diagnostisk konfidens (definert på 1-5 skala; 1= ingen konfidens og 5 representerer svært høy selvtillit
24 - 48 timer
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 timer (+/- 4 timer)
Vurdering av uønskede hendelser (AE), frivillig, observert eller fremkalt av vitale tegn, fysisk undersøkelse og kontinuerlig overvåking av AE fra begynnelsen av Dotarem-injeksjonen til slutten av oppfølgingsperioden på 24 (+/- 4) timer etter kontrast administrasjon.
24 timer (+/- 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCH IRB#16-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Kliniske studier på Dotarem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere