Egyénen belüli, nyílt elrendezésű, egyközpontos vizsgálat a nem javított MRI és a Dotarem továbbfejlesztett MRI összehasonlítására
2022. május 18. frissítette: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Egyénen belüli nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a nem javított MRI és a Dotarem fokozott MRI összehasonlítására gyermek- és újszülött betegek populációjában (
Ennek a vizsgálatnak a célja a Dotarem fokozott MRI biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Phoenix Gyermekkórházba kontrasztanyagos MRI-re utalt gyermekek és újszülöttek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Phoenix Children's Hospital (PCH) körülbelül 200 kontrasztanyagos MRI eljárást végez havonta. A közelmúltban a PCH megváltoztatta MRI-kontrasztanyagát a Magnevist lineáris kontrasztanyagról a Dotarem makrociklusos kontrasztanyagra. Ennek a vizsgálatnak a célja a Dotarem fokozott MRI biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyermek- és újszülött populációban, akiket kontrasztanyagos MRI-re utalnak be a PCH-n.
A tanulmányt úgy tervezték meg, mint egy központos, nyílt összehasonlítást a nem javított MRI-vel és a Dotarem fokozott MRI-vel gyermekgyógyászati betegpopulációban (<18 év). Az összehasonlítást 3 független, vak radiológus végzi egyénileg. Összességében a vizsgálati populáció 250 gyermekbetegből áll, akiknél kontrasztanyagos MRI-vizsgálat javasolt. A biztonsági követési időszak a Dotarem injekció beadása után 24 (+/- 4) óra, és magában foglalja a fizikális vizsgálatok és az életjelek értékelését, valamint a mellékhatások értékelését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció N = 250 gyermekbetegből áll (<18 év), akiknél kontrasztanyagos MRI-vizsgálat javasolt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év alatti beteg, akit az ellátási standard részeként kontrasztanyagos MRI-vizsgálatra terveznek.
- Azok a betegek, akik hajlandóak kontrasztanyagos MRI eljárásra
- Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak (pl. az MRI-eljárás után 24 órán keresztül követik).
- Azok a betegek, akik teljes körű tájékoztatáson alapuló és írásos beleegyezésüket önkéntesen adták.
Kizárási kritériumok:
- Kontraszt nélküli MRI-vizsgálatban részesülő betegek.
- Terhes, szoptató vagy 11 évesnél idősebb betegek, akiknél nem volt negatív vizelet terhességi teszt a Dotarem beadásának napján. Kövesse a gyártó utasításait a húgyúti terhességi teszt elvégzésére vonatkozóan.
- Olyan alapbetegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálatban tervezett hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket.
- Betegek, akiknek a glomeruláris szűrési rátája (GFR) < 30.
- Azok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik a tervek szerint bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak a 24 (+/-4) órás biztonsági követési időszak alatt.
- Nem tud fekve maradni legalább 45-60 percig (pl. instabil anginás betegek, nyugalmi nehézlégzés, erős nyugalmi fájdalom, erős hátfájás).
- Ha a kórelőzményben anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció szerepel bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat is.
- Azok a betegek, akik a Dotarem injekció beadása előtt 24 órán belül bármilyen más kontrasztanyagot kaptak, vagy a követési időszakban bármilyen más kontrasztanyagot kapnak.
- Klinikailag instabil, és klinikai lefolyása a 24 (+/-4) órás megfigyelési időszak alatt előre nem látható.
- Bármilyen sebészeti beavatkozásra tervezett vagy valószínűsíthetően szükségessé válik a követési időszakot megelőző 24 órában vagy az azt követő időszakban.
- Ha bármilyen ellenjavallat van az MRI-vizsgálatra (pl. pacemaker, friss sebek és súlyos klausztrofóbia).
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dotarem Enhanced MRI
Minden gyermekgyógyászati beteg (<18 év), akinél klinikailag javallott kontrasztanyagos MRI (agyi MRI kontraszttal/kontraszt nélkül) tervezett egyszeri intravénás Dotarem bolus injekciót kap 0,1 mmol/ttkg dózisban, 1-2 ml áramlási sebességgel. /sec, majd sóoldatos öblítés (rutin/ standard ellátás).
|
Dotarem 0,1 mmol/testtömeg-kg dózisban (rutin/standard ellátás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozások általános megjelenítése és jellemzése
Időkeret: 24-48 óra
|
Az elváltozások általános vizualizálása és jellemzése, (1) a lézió határvonalának, (2) belső morfológiájának és (3) a kontrasztjavítás mértékének értékelése alapján.
Az "Előzetes" (nem javított MRI) és a "Páros" (nem javított + javított) MRI-ből származó összes képet a 3 független olvasó egymástól függetlenül értékeli, és egy 3 pontos skálán értékelhetetlennek (0), láthatónak, de nem tökéletesnek (1) minősíti. vagy teljesen/tökéletesen látható (2).
Az elsődleges statisztikai elemzés összehasonlította a nem javított MRI-t a kombinált MRI-vel.
A Dotarem hatásossága várhatóan 3 olvasóból legalább 2-nél igazolható, akik egymástól függetlenül statisztikailag szignifikánsan pozitív különbséget mutatnak az átlagos „páros” pontszám és az átlagos „előzetes” pontszám között minden egyes társ elsődleges végpont esetében.
|
24-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fokozott MRI hatékonysága a nem javított MRI-hez képest
Időkeret: 24-48 óra
|
A javított MRI hatékonysága a nem javított MRI-hez képest, (1) léziószámlálás, (2) jelintenzitás mérés, (3) képminőség értékelés és (4) diagnosztikai megbízhatóság (1-5 skálán definiálva; 1 = nem megbízható és Az 5 nagyon magas bizalmat jelent
|
24-48 óra
|
|
Nemkívánatos események (AE) értékelése
Időkeret: 24 óra (+ / - 4 óra)
|
Az önként vállalt, életjelek által megfigyelt vagy kiváltott nemkívánatos események értékelése, fizikális vizsgálat és a nemkívánatos események folyamatos monitorozása a Dotarem injekció kezdetétől a kontraszt utáni 24 (+/-4) órás követési időszak végéig adminisztráció.
|
24 óra (+ / - 4 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCH IRB#16-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .