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Estudo aberto, intra-individual, de centro único para comparar ressonância magnética sem contraste com ressonância magnética aprimorada com Dotarem

18 de maio de 2022 atualizado por: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Estudo aberto de centro único intra-individual para comparar ressonância magnética sem contraste com ressonância magnética aprimorada com Dotarem na população de pacientes pediátricos e neonatais (

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da ressonância magnética com Dotarem na população pediátrica e neonatal encaminhada para ressonância magnética com contraste no Hospital Infantil de Phoenix.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Phoenix Children's Hospital (PCH) realiza aproximadamente 200 procedimentos de ressonância magnética com contraste realçado por mês. Recentemente, a PCH mudou seu agente de contraste para RM do agente de contraste linear Magnevist para o agente de contraste macrocíclico Dotarem. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da RM com Dotarem na população pediátrica e neonatal encaminhada para RM com contraste na HCP.

O estudo foi concebido como um centro único, comparação aberta de ressonância magnética sem contraste com ressonância magnética aprimorada com Dotarem na população de pacientes pediátricos (<18 anos). A comparação será realizada intraindividualmente por 3 radiologistas cegos independentes. No geral, a população do estudo consistirá em 250 pacientes pediátricos indicados para ressonância magnética com contraste. O período de acompanhamento de segurança será de 24 (+/- 4) horas após a injeção de Dotarem e inclui a avaliação de exames físicos e sinais vitais, bem como a avaliação de EAs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em N = 250 pacientes pediátricos (< 18 anos) indicados para ressonância magnética com contraste.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com menos de 18 anos de idade agendado para exame de ressonância magnética com contraste como parte de seu padrão de atendimento.
  • Pacientes que desejam se submeter ao procedimento de ressonância magnética com contraste
  • Pacientes que estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, sendo acompanhado por 24 horas após o procedimento de ressonância magnética).
  • Pacientes que deram seu consentimento totalmente informado e por escrito voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem um exame de ressonância magnética sem contraste.
  • Pacientes grávidas, lactantes ou com idade > 11 anos e que não tiveram teste de gravidez negativo na urina no mesmo dia da administração de Dotarem. As instruções do fabricante para a realização do teste urinário de gravidez devem ser seguidas.
  • Ter uma doença subjacente ou medicação concomitante que possa interferir nas avaliações de eficácia ou segurança conforme planejado neste estudo.
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30.
  • Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo ou que planeja receber qualquer medicamento experimental durante o período de acompanhamento de segurança de 24 (+/- 4) horas.
  • Não conseguir permanecer deitado por pelo menos 45 - 60 min (ex. pacientes com angina instável, dispnéia em repouso, dor intensa em repouso, dor intensa nas costas).
  • Apresentar história de reação anafilactóide ou anafilática a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste.
  • Pacientes que receberam qualquer outro meio de contraste nas 24 horas anteriores à injeção de Dotarem ou estão programados para receber qualquer outro meio de contraste no período de acompanhamento.
  • Estar clinicamente instável e cuja evolução clínica durante o período de observação de 24 (+/- 4) horas é imprevisível.
  • Estar programado para, ou provavelmente exigir, qualquer intervenção cirúrgica dentro de 24 horas antes ou dentro do período de acompanhamento.
  • Tendo qualquer contra-indicação para exame de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipes de feridas recentes e claustrofobia grave).
  • Tendo sido previamente inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dotarem Enhanced MRI
Todos os pacientes pediátricos (< 18 anos) agendados para ressonância magnética com contraste clinicamente indicado (ressonância magnética do cérebro com/sem contraste) receberão uma única injeção IV em bolus de Dotarem na dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal a uma taxa de fluxo de 1-2 mL /s seguido de lavagem com solução salina (rotina/padrão de atendimento).
Medicamento: Dotarem
Dotarem na dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (rotina/padrão de tratamento)
Outros nomes:
  • gadoterato de meglumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização e caracterização geral da lesão
Prazo: 24 - 48 horas
Visualização e caracterização geral da lesão, com base na avaliação de (1) delimitação da borda da lesão, (2) morfologia interna e (3) grau de realce do contraste. Todas as imagens de ressonância magnética "pré" (ressonância magnética não aprimorada) e ressonância magnética "pareada" (não aprimorada + aprimorada) serão avaliadas independentemente pelos 3 leitores independentes e classificadas em uma escala de 3 pontos como inavaliáveis ​​(0), vistas, mas imperfeitamente (1) ou visto completamente/perfeitamente (2). A análise estatística primária comparou ressonância magnética sem contraste com ressonância magnética combinada. Espera-se que a eficácia de Dotarem seja demonstrada por pelo menos 2 de 3 leitores, independentemente, encontrando uma diferença positiva estatisticamente significativa entre a pontuação "Paired" média e a pontuação "Pré" média no nível do paciente para cada um dos co-endpoints primários.
24 - 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da ressonância magnética aprimorada em comparação com a ressonância magnética sem contraste
Prazo: 24 - 48 horas
Eficácia da ressonância magnética aprimorada em comparação com a ressonância magnética sem aprimoramento, com base em (1) contagem de lesões, (2) medições de intensidade de sinal, (3) avaliação da qualidade da imagem e (4) confiança diagnóstica (definida na escala de 1 a 5; 1 = sem confiança e 5 representa confiança muito alta
24 - 48 horas
Avaliação de eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 horas (+/- 4 horas)
Avaliação de eventos adversos (EAs), voluntários, observados ou induzidos por sinais vitais, exame físico e monitoramento contínuo de EAs desde o início da injeção de Dotarem até o final do período de acompanhamento de 24 (+/- 4) horas após o contraste administração.
24 horas (+/- 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Colaboradores

Guerbet

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

12 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCH IRB#16-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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