Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraindividuální otevřená studie s jedním centrem k porovnání nevylepšené MRI s Dotarem Enhanced MRI

18. května 2022 aktualizováno: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Intraindividuální otevřená studie s jedním centrem k porovnání nevylepšené MRI s Dotarem Enhanced MRI v populaci pediatrických a neonatálních pacientů (

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Dotarem rozšířené MRI u pediatrické a novorozenecké populace, která je odeslána na kontrastní MRI ve Phoenix Children's Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Phoenix Children's Hospital (PCH) provádí přibližně 200 kontrastních MRI procedur za měsíc. Nedávno PCH změnila kontrastní látku pro MRI z lineární kontrastní látky Magnevist na makrocyklickou kontrastní látku Dotarem. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Dotarem zesílené MRI u pediatrické a novorozenecké populace, kteří jsou doporučováni na kontrastní MRI při PCH.

Studie je navržena jako jednocentrové, otevřené srovnání nevylepšené MRI s Dotarem vylepšenou MRI u pediatrické populace pacientů (<18 let). Srovnání bude provedeno intraindividuálně 3 nezávislými zaslepenými radiology. Celkově bude studovaná populace sestávat z 250 dětských pacientů, kteří jsou indikováni k MRI se zvýšeným kontrastem. Období následného bezpečnostního sledování bude 24 (+/- 4) hodin po injekci Dotaremu a zahrnuje hodnocení fyzikálních vyšetření a vitálních funkcí a také hodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie bude tvořit N = 250 pediatrických pacientů (< 18 let), kteří jsou indikováni k MRI se zvýšeným kontrastem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient mladší 18 let, u kterého je v rámci standardní péče naplánováno vyšetření MRI s kontrastem.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit postup MRI se zvýšeným kontrastem
  • Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat postupy studie (např. sledování po dobu 24 hodin po MRI).
  • Pacienti, kteří dali svůj plně informovaný a písemný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující vyšetření MRI bez kontrastu.
  • Těhotné, kojící pacientky nebo pacientky starší 11 let, které neměly negativní těhotenský test v moči ve stejný den, kdy byl podán přípravek Dotarem. Je třeba dodržovat pokyny výrobce pro provádění těhotenského testu z moči.
  • Máte základní onemocnění nebo souběžnou léčbu, která může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jak je plánováno v této studii.
  • Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) < 30.
  • Po obdržení jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před vstupem do této studie nebo kteří plánují příjem jakéhokoli testovaného léku během 24 (+ / - 4) hodin bezpečnostního následného období.
  • Neschopnost zůstat ležet alespoň 45 - 60 minut (např. pacienti s nestabilní anginou pectoris, dušností v klidu, silnou bolestí v klidu, silnou bolestí zad).
  • S anamnézou anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli jinou kontrastní látku během 24 hodin před injekcí Dotaremu nebo mají naplánovanou jinou kontrastní látku během období sledování.
  • Být klinicky nestabilní a jehož klinický průběh během 24 (+ / - 4) hodin pozorování je nepředvídatelný.
  • Je naplánován nebo pravděpodobně vyžadovat jakýkoli chirurgický zákrok během 24 hodin před nebo během období sledování.
  • Máte-li jakékoli kontraindikace k MRI vyšetření (např. kardiostimulátor, nedávné klipy na ránu a těžká klaustrofobie).
  • Po předchozím přihlášení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotarem Enhanced MRI
Všichni dětští pacienti (< 18 let), u kterých je plánována klinicky indikovaná MRI s kontrastem (MRI mozku s/bez kontrastu), dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci Dotaremu v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při průtoku 1–2 ml /s následuje propláchnutí fyziologickým roztokem (rutinní/ standardní péče).
Lék: Dotarem
Dotarem v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (rutina/standardní péče)
Ostatní jména:
  • gadoterát meglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková vizualizace a charakterizace lézí
Časové okno: 24 - 48 hodin
Celková vizualizace a charakterizace lézí na základě posouzení (1) vymezení hranice léze, (2) vnitřní morfologie a (3) stupně zvýšení kontrastu. Všechny snímky z "Pre" (nevylepšené MRI) a "Paired" (nevylepšené + vylepšené) MRI budou nezávisle hodnoceny 3 nezávislými čtenáři a jsou hodnoceny na 3bodové škále jako nehodnotitelné (0), viděné, ale nedokonalé (1) nebo vidět úplně/dokonale (2). Primární statistická analýza porovnávala nezlepšenou MRI s kombinovanou MRI. Očekává se, že účinnost Dotaremu bude prokázána u nejméně 2 ze 3 čtenářů, kteří nezávisle splňují statisticky významný pozitivní rozdíl mezi průměrným skóre „Paired“ a průměrným skóre „Pre“ na úrovni pacienta pro každý společný primární cílový ukazatel.
24 - 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zesílené MRI ve srovnání s nezvýšenou MRI
Časové okno: 24 - 48 hodin
Účinnost vylepšené MRI ve srovnání s nezlepšenou MRI na základě (1) počítání lézí, (2) měření intenzity signálu, (3) hodnocení kvality obrazu a (4) diagnostické spolehlivosti (definované na stupnici 1-5; 1= žádná spolehlivost a 5 představuje velmi vysokou spolehlivost
24 - 48 hodin
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 hodin (+ / - 4 hodiny)
Posouzení nežádoucích příhod (AE), dobrovolných, pozorovaných nebo vyvolaných vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a nepřetržitým sledováním AEs od začátku injekce Dotaremu do konce období sledování 24 (+/- 4) hodin po kontrastu správa.
24 hodin (+ / - 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Children's Hospital

Spolupracovníci

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCH IRB#16-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit