Estudio abierto intraindividual de un solo centro para comparar la resonancia magnética sin contraste con la resonancia magnética mejorada con Dotarem
18 de mayo de 2022 actualizado por: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Estudio abierto intraindividual de un solo centro para comparar la resonancia magnética sin contraste con la resonancia magnética mejorada con Dotarem en la población de pacientes pediátricos y neonatales (
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la resonancia magnética mejorada con Dotarem en la población pediátrica y neonatal que son derivadas para una resonancia magnética mejorada con contraste en el Phoenix Children's Hospital.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Phoenix Children's Hospital (PCH) realiza aproximadamente 200 procedimientos de resonancia magnética mejorada con contraste por mes. Recientemente, PCH cambió su agente de contraste para IRM del agente de contraste lineal Magnevist al agente de contraste macrocíclico Dotarem. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la resonancia magnética mejorada con Dotarem en la población pediátrica y neonatal que son derivadas para una resonancia magnética mejorada con contraste en PCH.
El estudio está diseñado como una comparación abierta de centro único de resonancia magnética sin contraste con resonancia magnética mejorada con Dotarem en la población de pacientes pediátricos (<18 años). La comparación se realizará intraindividualmente por 3 radiólogos ciegos independientes. En general, la población del estudio consistirá en 250 pacientes pediátricos que están indicados para una resonancia magnética mejorada con contraste. El período de seguimiento de seguridad será de 24 (+/- 4) horas posteriores a la inyección de Dotarem e incluye la evaluación de exámenes físicos y signos vitales, así como la evaluación de EA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en N = 250 pacientes pediátricos (< 18 años) que están indicados para una resonancia magnética mejorada con contraste.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente menor de 18 años que esté programado para un examen de resonancia magnética con contraste como parte de su atención estándar.
- Pacientes que están dispuestos a someterse a un procedimiento de resonancia magnética mejorada con contraste
- Pacientes que estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio (p. seguido durante 24 horas después del procedimiento de resonancia magnética).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado y por escrito de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben un examen de resonancia magnética sin contraste.
- Pacientes embarazadas, lactantes o mayores de 11 años que no hayan tenido una prueba de embarazo en orina negativa el mismo día de la administración de Dotarem. Se deben seguir las instrucciones del fabricante para realizar la prueba de embarazo en orina.
- Tener una enfermedad subyacente o medicación concomitante que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad según lo planeado en este estudio.
- Pacientes con Tasa de Filtrado Glomerular (TFG) < 30.
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio o que tenga previsto recibir cualquier fármaco en investigación durante el período de seguimiento de seguridad de 24 (+/- 4) horas.
- No poder permanecer acostado durante al menos 45 a 60 minutos (p. pacientes con angina inestable, disnea en reposo, dolor intenso en reposo, dolor de espalda intenso).
- Presentar antecedentes de reacción anafilactoide o anafiláctica a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste.
- Pacientes que hayan recibido cualquier otro medio de contraste dentro de las 24 horas previas a la inyección de Dotarem o que estén programados para recibir cualquier otro medio de contraste dentro del período de seguimiento.
- Ser clínicamente inestable y cuyo curso clínico durante el período de observación de 24 (+/- 4) horas sea impredecible.
- Estar programado para, o que probablemente requiera, cualquier intervención quirúrgica dentro de las 24 horas anteriores o dentro del período de seguimiento.
- Tener alguna contraindicación para el examen de resonancia magnética (p. marcapasos, clips para heridas recientes y claustrofobia severa).
- Haber participado previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resonancia magnética mejorada Dotarem
Todos los pacientes pediátricos (< 18 años) programados para una resonancia magnética realzada con contraste clínicamente indicada (RM cerebral con/sin contraste) recibirán una única inyección en bolo IV de Dotarem a una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal a una velocidad de flujo de 1-2 ml. /seg. seguido de enjuague con solución salina (cuidado de rutina/estándar).
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Dotarem en dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (tratamiento habitual/estándar)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización y caracterización general de la lesión
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas
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Visualización y caracterización general de la lesión, basada en la evaluación de (1) la delimitación del borde de la lesión, (2) la morfología interna y (3) el grado de realce del contraste.
Todas las imágenes de MRI "Pre" (RM sin contraste) y "Emparejado" (sin contraste + mejorado) serán evaluadas de forma independiente por los 3 lectores independientes y se calificarán en una escala de 3 puntos como no evaluable (0), vista pero imperfectamente (1) o visto completamente/perfectamente (2).
El análisis estadístico primario comparó la resonancia magnética sin contraste con la resonancia magnética combinada.
Se espera que la eficacia de Dotarem se demuestre para al menos 2 de 3 lectores que cumplan de forma independiente con una diferencia positiva estadísticamente significativa entre la puntuación media "emparejada" y la puntuación media "Pre" a nivel de paciente para cada criterio de valoración coprimario.
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24 - 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la resonancia magnética mejorada en comparación con la resonancia magnética sin contraste
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas
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Eficacia de la resonancia magnética mejorada en comparación con la resonancia magnética sin contraste, basada en (1) recuento de lesiones, (2) mediciones de la intensidad de la señal, (3) evaluación de la calidad de la imagen y (4) confianza diagnóstica (definida en una escala del 1 al 5; 1 = sin confianza y 5 representa una confianza muy alta
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24 - 48 horas
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Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 horas (+/- 4 horas)
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Evaluación de eventos adversos (EA), voluntarios, observados o provocados por signos vitales, examen físico y monitoreo continuo de EA desde el comienzo de la inyección de Dotarem hasta el final del período de seguimiento de 24 (+/- 4) horas después del contraste administración.
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24 horas (+/- 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCH IRB#16-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .