非強化 MRI と Dotarem 強化 MRI を比較するための個人内非盲検単一施設研究

包含基準:

• -標準治療の一環として造影MRI検査が予定されている18歳未満の患者。
• -造影MRI手術を受ける意思のある患者
• -研究手順を喜んで遵守する患者（例： MRI 処置後 24 時間フォローアップされている)。
• 十分な説明と書面による同意を自発的に与えた患者。

除外基準:

• 造影剤なしで MRI 検査を受ける患者。
• -妊娠中、授乳中、または11歳以上で、ドタレムの投与と同じ日に尿妊娠検査が陰性ではない患者。 尿中妊娠検査の実施に関する製造業者の指示に従うこと。
• -この研究で計画された有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある基礎疾患または併用薬を持っている。
• -糸球体濾過率（GFR）が30未満の患者。
• -この研究に参加する前の30日以内に治験薬を受け取ったことがある、または24（+/- 4）時間の安全性追跡期間中に治験薬を受け取る予定がある人。
• 少なくとも 45 ～ 60 分間横になっていることができない (例: 不安定狭心症、安静時呼吸困難、安静時重度の痛み、重度の背部痛の患者)。
• 薬物や造影剤を含むアレルゲンに対するアナフィラキシー様反応またはアナフィラキシー反応の病歴を呈する。
• -ドタレム注射前の24時間以内に他の造影剤を投与された患者、またはフォローアップ期間内に他の造影剤を投与される予定の患者。
• -臨床的に不安定であり、24（+/- 4）時間の観察期間中の臨床経過が予測できない。
• -フォローアップ期間の24時間前または内に、外科的介入が予定されている、または必要になる可能性がある。
• -MRI検査に対する禁忌がある（例： ペースメーカー、最近の創傷クリップ、重度の閉所恐怖症など）。
• -以前にこの研究に登録されたことがある。