Effecten van GS-3K8 en GINst15 op acute luchtwegaandoeningen
18 januari 2017 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van GS-3K8 en GINst15 bij acute luchtwegaandoeningen bij gezonde proefpersonen
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van dagelijkse suppletie van GS-3K8 of GINst15 op acute respiratoire aandoeningen (ARI) bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Vijfenveertig proefpersonen werden willekeurig verdeeld in GS-3K8 (ultragefilterd extract van rode ginseng) of GINst15 (gehydrolyseerd ginseng-extract) of placebogroep.
De primaire klinische uitkomstmaat was de incidentie van ARI.
De secundaire klinische uitkomstmaat was de ontwikkeling en duur van ARI-symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
39 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 39-65 jaar bij gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen waren in de voorgaande 6 maanden tegen griep gevaccineerd
- Proefpersonen met symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen
- Proefpersonen met acute/chronische ziekte
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Voorgeschiedenis van ziekte die de testproducten zou kunnen verstoren of hun absorptie zou kunnen belemmeren
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken, zoals medicijnen die verband houden met immuun- of bovenste luchtweginfecties of functionele voedingsmiddelen
- Abnormale lever- of nierfunctietesten
- Zwangere of zogende vrouwen en zware rokers
- Door de verantwoordelijke arts van het plaatselijke studiecentrum worden beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
|
Placebo 1 g/dag
|
|
Experimenteel: GS-3K8
GS-3K8 (6 capsules/dag, 500 mg/cap) gedurende 12 weken
|
GS-3K8 (ultragefilterd extract van rode ginseng) 1 g/dag
|
|
Experimenteel: GINst15
GINst15 (6 cap/dag, 500 mg/cap) gedurende 12 weken
|
GINst15 (gehydrolyseerd ginseng-extract) 1 g/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ARI (via vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 weken (interventie gedurende 12 weken, follow-up gedurende 6 weken na beëindiging)
|
De incidentie van ARI werd voor en na de interventie beoordeeld en gedurende 6 weken na beëindiging gevolgd.
|
18 weken (interventie gedurende 12 weken, follow-up gedurende 6 weken na beëindiging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van ARI-symptomen (via vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 weken (interventie gedurende 12 weken, follow-up gedurende 6 weken na beëindiging)
|
De ontwikkeling van ARI-symptomen (score) werd voor en na de interventie beoordeeld en gedurende 6 weken na beëindiging gevolgd.
|
18 weken (interventie gedurende 12 weken, follow-up gedurende 6 weken na beëindiging)
|
|
Duur van ARI-symptomen (via vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 weken (interventie gedurende 12 weken, follow-up gedurende 6 weken na beëindiging)
|
De duur van ARI-symptomen werd voor en na de interventie beoordeeld
|
18 weken (interventie gedurende 12 weken, follow-up gedurende 6 weken na beëindiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Hwan Hwang, M.D. Ph. D, Chonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTCF2_2014_GN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .