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Efeitos de GS-3K8 e GINst15 na doença respiratória aguda

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

A eficácia e segurança de GS-3K8 e GINst15 em doenças respiratórias agudas em indivíduos saudáveis

Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de GS-3K8 ou GINst15 na doença respiratória aguda (IRA) em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Quarenta e cinco indivíduos foram divididos aleatoriamente em GS-3K8 (extrato de ginseng vermelho ultrafiltrado) ou GINst15 (extrato de ginseng hidrolisado) ou grupo placebo. O desfecho clínico primário foi a incidência de IRA. A medida de desfecho clínico secundário foi o desenvolvimento e a duração dos sintomas de IRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

39 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 39-65 anos com adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos haviam sido vacinados contra influenza nos últimos 6 meses
  • Indivíduos com sintomas de infecção do trato respiratório superior
  • Indivíduos com doença aguda/crônica
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Histórico de doenças que possam interferir com os produtos testados ou impedir sua absorção
  • Indivíduos que tomam medicamentos, como medicamentos imunes ou relacionados à infecção do trato respiratório superior ou alimentos funcionais
  • Testes de função hepática ou renal anormais
  • Mulheres grávidas ou lactantes e fumantes pesados
  • Ser julgado pelo médico responsável do centro de estudos local como inapto para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo 1g/dia
Experimental: GS-3K8
GS-3K8 (6 cap/dia, 500 mg/cap) por 12 semanas
Suplemento dietético: GS-3K8
GS-3K8 (extrato de ginseng vermelho ultrafiltrado) 1 g/dia
Experimental: GINst15
GINst15 (6 cap/dia, 500 mg/cap) por 12 semanas
Suplemento dietético: GINst15
GINst15 (extrato de ginseng hidrolisado) 1 g/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de IRA (por questionário)
Prazo: 18 semanas (intervenção por 12 semanas, acompanhamento por 6 semanas após o término)
A incidência de IRA foi avaliada antes e depois da intervenção e acompanhada por 6 semanas após o término.
18 semanas (intervenção por 12 semanas, acompanhamento por 6 semanas após o término)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de sintomas de IRA (por questionário)
Prazo: 18 semanas (intervenção por 12 semanas, acompanhamento por 6 semanas após o término)
O desenvolvimento de sintomas de IRA (pontuação) foi avaliado antes e depois da intervenção e acompanhado por 6 semanas após o término.
18 semanas (intervenção por 12 semanas, acompanhamento por 6 semanas após o término)
Duração dos sintomas de IRA (por questionário)
Prazo: 18 semanas (intervenção por 12 semanas, acompanhamento por 6 semanas após o término)
A duração dos sintomas de IRA foi avaliada antes e depois da intervenção
18 semanas (intervenção por 12 semanas, acompanhamento por 6 semanas após o término)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Hwan Hwang, M.D. Ph. D, Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTCF2_2014_GN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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