Effekter av GS-3K8 och GINst15 på akut luftvägssjukdom
18 januari 2017 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Effekten och säkerheten för GS-3K8 och GINst15 vid akut luftvägssjukdom hos friska försökspersoner
Denna studie genomfördes för att undersöka effekterna av dagligt tillskott av GS-3K8 eller GINst15 på akut respiratorisk sjukdom (ARI) hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en 8 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Fyrtiofem försökspersoner delades slumpmässigt in i GS-3K8 (Ultrafiltrerat rött ginsengextrakt) eller GINst15 (Hydrolyserat ginsengextrakt) eller placebogrupp.
Det primära kliniska utfallsmåttet var förekomsten av ARI.
Det sekundära kliniska utfallsmåttet var utvecklingen och varaktigheten av ARI-symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
39 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 39-65 år med friska vuxna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner hade vaccinerats mot influensa under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med symtom på övre luftvägsinfektion
- Försökspersoner med akut/kronisk sjukdom
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik om sjukdom som kan störa testprodukterna eller hindra deras absorption
- Försökspersoner som tar mediciner som immun- eller övre luftvägsinfektionsrelaterade läkemedel eller funktionell mat
- Onormala lever- eller njurfunktionstester
- Gravida eller ammande kvinnor och storrökare
- Att bedömas av ansvarig läkare på det lokala studiecentret som olämplig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 12 veckor
|
Placebo 1 g/dag
|
|
Experimentell: GS-3K8
GS-3K8 (6 kapslar/dag, 500 mg/kapslar) i 12 veckor
|
GS-3K8 (ultrafiltrerat rött ginsengextrakt) 1 g/dag
|
|
Experimentell: GINst15
GINst15 (6 caps/dag, 500 mg/cap) i 12 veckor
|
GINst15 (hydrolyserat ginsengextrakt) 1 g/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av ARI (genom frågeformulär)
Tidsram: 18 veckor (intervention i 12 veckor, uppföljning i 6 veckor efter uppsägning)
|
Incidensen av ARI utvärderades före och efter intervention och följdes upp i 6 veckor efter avslutad behandling.
|
18 veckor (intervention i 12 veckor, uppföljning i 6 veckor efter uppsägning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av ARI-symtom (genom frågeformulär)
Tidsram: 18 veckor (intervention i 12 veckor, uppföljning i 6 veckor efter uppsägning)
|
Utveckling av ARI-symtom (poäng) bedömdes före och efter intervention och följdes upp i 6 veckor efter avslutad behandling.
|
18 veckor (intervention i 12 veckor, uppföljning i 6 veckor efter uppsägning)
|
|
Varaktighet av ARI-symtom (genom frågeformulär)
Tidsram: 18 veckor (intervention i 12 veckor, uppföljning i 6 veckor efter uppsägning)
|
Varaktigheten av ARI-symtom bedömdes före och efter intervention
|
18 veckor (intervention i 12 veckor, uppföljning i 6 veckor efter uppsägning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Hwan Hwang, M.D. Ph. D, Chonbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTCF2_2014_GN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .