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Efectos de GS-3K8 y GINst15 en enfermedades respiratorias agudas

18 de enero de 2017 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

La eficacia y seguridad de GS-3K8 y GINst15 en enfermedades respiratorias agudas en sujetos sanos

Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de GS-3K8 o GINst15 sobre la enfermedad respiratoria aguda (IRA) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Cuarenta y cinco sujetos se dividieron aleatoriamente en GS-3K8 (extracto de ginseng rojo ultrafiltrado) o GINst15 (extracto de ginseng hidrolizado) o grupo placebo. La medida de resultado clínica primaria fue la incidencia de IRA. La medida de resultado clínica secundaria fue el desarrollo y la duración de los síntomas de IRA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

39 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 39-65 años con adultos sanos

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos habían sido vacunados contra la influenza en los 6 meses anteriores.
  • Sujetos con síntomas de infección del tracto respiratorio superior
  • Sujetos con enfermedad aguda/crónica
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Antecedentes de enfermedades que podrían interferir con los productos de prueba o impedir su absorción.
  • Sujetos que toman medicamentos tales como medicamentos relacionados con infecciones del tracto respiratorio superior o inmunitario o alimentos funcionales
  • Pruebas anormales de función hepática o renal
  • Mujeres embarazadas o lactantes y fumadores empedernidos.
  • Ser juzgado por el médico responsable del centro de estudio local como no apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo 1 g/día
Experimental: GS-3K8
GS-3K8 (6 cápsulas/día, 500 mg/cápsula) durante 12 semanas
Suplemento dietético: GS-3K8
GS-3K8 (extracto de ginseng rojo ultrafiltrado) 1 g/día
Experimental: GINst15
GINst15 (6 cápsulas/día, 500 mg/cápsula) durante 12 semanas
Suplemento dietético: GINst15
GINst15 (extracto de ginseng hidrolizado) 1 g/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de IRA (por cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 semanas (intervención durante 12 semanas, seguimiento durante 6 semanas después de la terminación)
La incidencia de IRA se evaluó antes y después de la intervención y se realizó un seguimiento durante 6 semanas después de la terminación.
18 semanas (intervención durante 12 semanas, seguimiento durante 6 semanas después de la terminación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de síntomas de IRA (por cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 semanas (intervención durante 12 semanas, seguimiento durante 6 semanas después de la terminación)
El desarrollo de los síntomas de IRA (puntuación) se evaluó antes y después de la intervención y se realizó un seguimiento durante 6 semanas después de la terminación.
18 semanas (intervención durante 12 semanas, seguimiento durante 6 semanas después de la terminación)
Duración de los síntomas de IRA (por cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 semanas (intervención durante 12 semanas, seguimiento durante 6 semanas después de la terminación)
La duración de los síntomas de IRA se evaluó antes y después de la intervención
18 semanas (intervención durante 12 semanas, seguimiento durante 6 semanas después de la terminación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Hwan Hwang, M.D. Ph. D, Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTCF2_2014_GN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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