GS-3K8 和 GINst15 对急性呼吸系统疾病的影响
2017年1月18日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
GS-3K8 和 GINst15 对健康受试者急性呼吸系统疾病的疗效和安全性
本研究旨在调查每日补充 GS-3K8 或 GINst15 对健康受试者急性呼吸道疾病 (ARI) 的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验。
45 名受试者被随机分为 GS-3K8（超滤红参提取物）或 GINst15（水解人参提取物）或安慰剂组。
主要临床结果指标是 ARI 的发生率。
次要临床结果指标是 ARI 症状的发展和持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
39年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 39-65岁的健康成年人
排除标准：
- 受试者在过去 6 个月内接种过流感疫苗
- 有上呼吸道感染症状的受试者
- 患有急性/慢性疾病的受试者
- 酒精或药物滥用史
- 可能干扰测试产品或阻碍其吸收的疾病史
- 正在服用免疫或上呼吸道感染相关药物或功能性食品等药物的受试者
- 肝脏或肾脏功能检查异常
- 孕妇或哺乳期妇女和重度吸烟者
- 被当地研究中心的负责医师判断为不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 12 周
|
安慰剂 1 克/天
|
|
实验性的：GS-3K8
GS-3K8（6 粒/天，500 毫克/粒），持续 12 周
|
GS-3K8（超滤红参提取物）1 克/天
|
|
实验性的：GINst15
GINst15（6 粒/天，500 毫克/粒），持续 12 周
|
GINst15（水解人参提取物）1 克/天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性呼吸道感染发生率（问卷调查）
大体时间：18周（干预12周，终止后随访6周）
|
在干预前后评估 ARI 的发生率，并在干预结束后随访 6 周。
|
18周（干预12周，终止后随访6周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ARI 症状的发展（通过问卷调查）
大体时间：18周（干预12周，终止后随访6周）
|
在干预前后评估 ARI 症状的发展（评分），并在干预结束后随访 6 周。
|
18周（干预12周，终止后随访6周）
|
|
ARI 症状持续时间（通过问卷调查）
大体时间：18周（干预12周，终止后随访6周）
|
在干预前后评估 ARI 症状的持续时间
|
18周（干预12周，终止后随访6周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong Hwan Hwang, M.D. Ph. D、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GS-3K8的临床试验
-
Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden AB完全的
-
Gilead Sciences完全的丙型肝炎病毒感染美国, 法国, 英国, 德国, 加拿大, 澳大利亚, 新西兰, 波多黎各
-
Gilead Sciences完全的丙型肝炎病毒感染美国, 法国, 英国, 德国, 澳大利亚, 加拿大, 新西兰, 波多黎各
-
Gilead Sciences完全的丙型肝炎美国, 法国, 英国, 德国, 加拿大, 澳大利亚, 新西兰, 波多黎各