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Auswirkungen von GS-3K8 und GINst15 auf akute Atemwegserkrankungen

18. Januar 2017 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von GS-3K8 und GINst15 bei akuten Atemwegserkrankungen bei gesunden Probanden

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung von GS-3K8 oder GINst15 auf akute Atemwegserkrankungen (ARI) bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. 45 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die GS-3K8-Gruppe (Ultrafiltrierter roter Ginseng-Extrakt), die GINst15-Gruppe (Hydrolysierter Ginseng-Extrakt) oder die Placebo-Gruppe eingeteilt. Der primäre klinische Ergebnisindikator war die Inzidenz von ARI. Das sekundäre klinische Ergebnismaß war die Entwicklung und Dauer der ARI-Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 39-65 Jahre bei gesunden Erwachsenen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden waren in den letzten 6 Monaten gegen Influenza geimpft worden
  • Personen mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege
  • Personen mit akuter/chronischer Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die die Testprodukte beeinträchtigen oder deren Absorption behindern könnten
  • Personen, die Medikamente wie Immunmedikamente oder Medikamente gegen Infektionen der oberen Atemwege oder funktionelle Lebensmittel einnehmen
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktionstests
  • Schwangere oder stillende Frauen und starke Raucherinnen
  • Vom verantwortlichen Arzt des örtlichen Studienzentrums als ungeeignet zur Teilnahme an der Studie beurteilt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 1 g/Tag
Experimental: GS-3K8
GS-3K8 (6 Kapseln/Tag, 500 mg/Kappe) für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: GS-3K8
GS-3K8 (ultrafiltrierter roter Ginseng-Extrakt) 1 g/Tag
Experimental: GINst15
GINst15 (6 Kapseln/Tag, 500 mg/Kappe) für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: GINst15
GINst15 (hydrolysierter Ginsengextrakt) 1 g/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von ARI (nach Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Wochen (Intervention für 12 Wochen, Follow-up für 6 Wochen nach Beendigung)
Die Inzidenz von ARI wurde vor und nach der Intervention beurteilt und 6 Wochen nach der Beendigung nachbeobachtet.
18 Wochen (Intervention für 12 Wochen, Follow-up für 6 Wochen nach Beendigung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von ARI-Symptomen (nach Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Wochen (Intervention für 12 Wochen, Follow-up für 6 Wochen nach Beendigung)
Die Entwicklung der ARI-Symptome (Score) wurde vor und nach der Intervention beurteilt und 6 Wochen nach der Beendigung nachverfolgt.
18 Wochen (Intervention für 12 Wochen, Follow-up für 6 Wochen nach Beendigung)
Dauer der ARI-Symptome (nach Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Wochen (Intervention für 12 Wochen, Follow-up für 6 Wochen nach Beendigung)
Die Dauer der ARI-Symptome wurde vor und nach der Intervention beurteilt
18 Wochen (Intervention für 12 Wochen, Follow-up für 6 Wochen nach Beendigung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Hwan Hwang, M.D. Ph. D, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCF2_2014_GN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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