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Effets du GS-3K8 et du GINst15 sur les maladies respiratoires aiguës

18 janvier 2017 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

L'efficacité et l'innocuité du GS-3K8 et du GINst15 sur les maladies respiratoires aiguës chez des sujets sains

Cette étude a été menée pour étudier les effets d'une supplémentation quotidienne en GS-3K8 ou GINst15 sur les maladies respiratoires aiguës (IRA) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Quarante-cinq sujets ont été répartis au hasard en GS-3K8 (extrait de ginseng rouge ultrafiltré) ou GINst15 (extrait de ginseng hydrolysé) ou groupe placebo. Le principal critère de jugement clinique était l'incidence des IRA. Le critère de jugement clinique secondaire était le développement et la durée des symptômes d'IRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

39 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 39-65 ans avec des adultes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets avaient été vaccinés contre la grippe au cours des 6 mois précédents
  • Sujets présentant des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
  • Sujets atteints d'une maladie aiguë/chronique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Antécédents de maladie pouvant interférer avec les produits à tester ou entraver leur absorption
  • Sujets prenant des médicaments tels que des médicaments ou des aliments fonctionnels liés à l'immunité ou aux infections des voies respiratoires supérieures
  • Tests anormaux de la fonction hépatique ou rénale
  • Femmes enceintes ou allaitantes et gros fumeurs
  • Être jugé par le médecin responsable du centre d'étude local comme inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Placebo 1 g/jour
Expérimental: GS-3K8
GS-3K8 (6 cap/jour, 500 mg/cap) pendant 12 semaines
Complément alimentaire: GS-3K8
GS-3K8 (extrait de ginseng rouge ultrafiltré) 1 g/jour
Expérimental: GINst15
GINst15 (6 cap/jour, 500 mg/cap) pendant 12 semaines
Complément alimentaire: GINst15
GINst15 (extrait de ginseng hydrolysé) 1 g/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des IRA (par questionnaire)
Délai: 18 semaines (intervention pendant 12 semaines, suivi pendant 6 semaines après l'arrêt)
L'incidence des IRA a été évaluée avant et après l'intervention et suivie pendant 6 semaines après la fin.
18 semaines (intervention pendant 12 semaines, suivi pendant 6 semaines après l'arrêt)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de symptômes d'IRA (par questionnaire)
Délai: 18 semaines (intervention pendant 12 semaines, suivi pendant 6 semaines après l'arrêt)
Le développement des symptômes d'IRA (score) a été évalué avant et après l'intervention et suivi pendant 6 semaines après l'arrêt.
18 semaines (intervention pendant 12 semaines, suivi pendant 6 semaines après l'arrêt)
Durée des symptômes d'IRA (par questionnaire)
Délai: 18 semaines (intervention pendant 12 semaines, suivi pendant 6 semaines après l'arrêt)
La durée des symptômes d'IRA a été évaluée avant et après l'intervention
18 semaines (intervention pendant 12 semaines, suivi pendant 6 semaines après l'arrêt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong Hwan Hwang, M.D. Ph. D, Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTCF2_2014_GN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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