A GS-3K8 és a GINst15 hatása az akut légúti betegségekre
2017. január 18. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
A GS-3K8 és GINst15 hatékonysága és biztonságossága egészséges alanyok akut légzőszervi megbetegedéseiben
Ezt a vizsgálatot a GS-3K8 vagy GINst15 napi kiegészítésének az akut légúti betegségre (ARI) kifejtett hatásainak vizsgálatára végezték egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
Negyvenöt alanyt véletlenszerűen GS-3K8 (Ultraszűrt vörös ginseng kivonat) vagy GINst15 (Hidrolizált ginseng kivonat) vagy placebo csoportba osztottak.
Az elsődleges klinikai kimenetel mértéke az ARI incidenciája volt.
A másodlagos klinikai kimenetel mértéke az ARI tüneteinek kialakulása és időtartama volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
39 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 39-65 éves korig egészséges felnőttekkel
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok az elmúlt 6 hónapban influenza elleni védőoltást kaptak
- Felső légúti fertőzés tüneteit mutató alanyok
- Akut/krónikus betegségben szenvedő alanyok
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Olyan betegség a kórtörténetében, amely megzavarhatja a teszttermékeket, vagy akadályozhatja azok felszívódását
- Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint az immunrendszer vagy a felső légúti fertőzéssel kapcsolatos gyógyszer vagy funkcionális élelmiszerek
- Rendellenes máj- vagy vesefunkciós tesztek
- Terhes vagy szoptató nők és erős dohányosok
- A helyi tanulmányi központ felelős orvosa úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 12 hétig
|
Placebo 1 g/nap
|
|
Kísérleti: GS-3K8
GS-3K8 (6 kupak/nap, 500 mg/kapsz) 12 hétig
|
GS-3K8 (ultraszűrt vörös ginzeng kivonat) 1 g/nap
|
|
Kísérleti: GINst15
GINst15 (6 kupak/nap, 500 mg/kapsz) 12 hétig
|
GINst15 (hidrolizált ginzeng kivonat) 1 g/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARI előfordulási aránya (kérdőív alapján)
Időkeret: 18 hét (beavatkozás 12 hétig, utánkövetés 6 hétig a befejezést követően)
|
Az ARI előfordulását a beavatkozás előtt és után értékelték, és a befejezést követően 6 hétig követték nyomon.
|
18 hét (beavatkozás 12 hétig, utánkövetés 6 hétig a befejezést követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARI tünetek kialakulása (kérdőív alapján)
Időkeret: 18 hét (beavatkozás 12 hétig, utánkövetés 6 hétig a befejezést követően)
|
Az ARI-tünetek kialakulását (pontszám) a beavatkozás előtt és után értékelték, és a befejezést követően 6 hétig követték.
|
18 hét (beavatkozás 12 hétig, utánkövetés 6 hétig a befejezést követően)
|
|
Az ARI tüneteinek időtartama (kérdőív alapján)
Időkeret: 18 hét (beavatkozás 12 hétig, utánkövetés 6 hétig a befejezést követően)
|
Az ARI tünetek időtartamát a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
18 hét (beavatkozás 12 hétig, utánkövetés 6 hétig a befejezést követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Hwan Hwang, M.D. Ph. D, Chonbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTCF2_2014_GN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .