Postpartum baarmoedercurettage bij het herstel van pre-eclampsie/eclampsie
20 januari 2017 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Effecten van postpartum baarmoedercurettage bij het herstel van pre-eclampsie/eclampsie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Gebruik van baarmoedercurettage na de bevalling om de ziekenhuisopnametijd te verkorten of om de klinische evolutie van de patiënt met pre-eclampsie/eclampsie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te evalueren of postpartum baarmoedercurettage de klinische en laboratoriumparameters verbeterde bij patiënten met pre-eclampsie of eclampsie.
In totaal werden 442 patiënten met pre-eclampsie/eclampsie gerandomiseerd naar postpartumcurettage (223) of geen procedure (219). De systolische en diastolische bloeddruk werden geregistreerd en geanalyseerd op uur 6, 12, 24 en 48 uur. Ook werden verschillende laboratoriumwaarden en diurese geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
442
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas H
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 24 weken of langer.
- Pre-eclampsie/eclampsie
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie of toevallen voorafgaand aan de zwangerschap.
- Nierziekte
- Hartziekte
- Leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curettage
Postpartum baarmoedercurettage uitgevoerd onmiddellijk na bevalling van de placenta.
|
Postpartum baarmoedercurettage met een scherpe curette #14 of #16, direct na bevalling van de placenta.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen procedure uitgevoerd na bevalling van de placenta.
|
Geen ingreep na bevalling van de placenta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur
|
Arteriële bloeddruk
|
6 uur
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 uren
|
Arteriële bloeddruk
|
12 uren
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Arteriële bloeddruk
|
24 uur
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
|
Arteriële bloeddruk
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumresultaten (hypertensief stoornisprofiel: hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, nier- of leverfunctietesten).
Tijdsspanne: 6 uur
|
Aantal patiënten met een afwijkende laboratoriumwaarde
|
6 uur
|
|
Laboratoriumresultaten (hypertensief stoornisprofiel: hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, nier- of leverfunctietesten).
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aantal patiënten met een afwijkende laboratoriumwaarde
|
12 uren
|
|
Laboratoriumresultaten (hypertensief stoornisprofiel: hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, nier- of leverfunctietesten).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal patiënten met een afwijkende laboratoriumwaarde
|
24 uur
|
|
Laboratoriumresultaten (hypertensief stoornisprofiel: hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, nier- of leverfunctietesten).
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal patiënten met een afwijkende laboratoriumwaarde
|
48 uur
|
|
Aanvallen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal deelnemers met de ontwikkeling van aanvallen na de geboorte.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHST2014-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .