Postpartum livmorkuretasje i utvinningen fra svangerskapsforgiftning/eklampsi
20. januar 2017 oppdatert av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Effekter av postpartum uterin curettage i utvinningen fra svangerskapsforgiftning/eklampsi: en randomisert, kontrollert prøvelse
Bruk av postpartum livmorkuretasje for å redusere sykehusinnleggelsestiden eller for å forbedre den kliniske utviklingen til pasienten med preeklampsi/eklampsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere om postpartum livmorkurettage forbedret de kliniske og laboratoriemessige parametrene hos pasienter med preeklampsi eller eklampsi.
Totalt 442 pasienter med preeklampsi/eklampsi ble randomisert til postpartum curettage (223) eller ingen prosedyre (219). Systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert og analysert ved time 6, 12, 24 og 48. Også flere laboratorieverdier og diurese ble evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
442
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas H
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 24 uker eller mer.
- Preeklampsi/eklampsi
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi eller anfall før graviditet.
- Nyresykdom
- Hjertesykdom
- Leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curettage
Postpartum livmorkurettage utført umiddelbart etter levering av morkaken.
|
Postpartum livmorkuretasje med en skarp curette #14 eller #16, umiddelbart etter levering av morkaken.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen prosedyre utført etter levering av morkaken.
|
Ingen prosedyre etter levering av morkaken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
|
Arterielt blodtrykk
|
6 timer
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 timer
|
Arterielt blodtrykk
|
12 timer
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Arterielt blodtrykk
|
24 timer
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
|
Arterielt blodtrykk
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieresultater (hypertensiv lidelsesprofil: hemoglobin, hematokrit, blodplater, nyre- eller leverfunksjonstester).
Tidsramme: 6 timer
|
Antall pasienter med unormal laboratorieverdi
|
6 timer
|
|
Laboratorieresultater (hypertensiv lidelsesprofil: hemoglobin, hematokrit, blodplater, nyre- eller leverfunksjonstester).
Tidsramme: 12 timer
|
Antall pasienter med unormal laboratorieverdi
|
12 timer
|
|
Laboratorieresultater (hypertensiv lidelsesprofil: hemoglobin, hematokrit, blodplater, nyre- eller leverfunksjonstester).
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter med unormal laboratorieverdi
|
24 timer
|
|
Laboratorieresultater (hypertensiv lidelsesprofil: hemoglobin, hematokrit, blodplater, nyre- eller leverfunksjonstester).
Tidsramme: 48 timer
|
Antall pasienter med unormal laboratorieverdi
|
48 timer
|
|
Anfall
Tidsramme: 48 timer
|
Antall deltakere med utvikling av anfall etter fødsel.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHST2014-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .