Een studie van Risdiplam (RO7034067) bij volwassen en pediatrische deelnemers met spinale musculaire atrofie (Jewelfish)
11 september 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van Risdiplam (RO7034067) bij volwassen en pediatrische patiënten met spinale musculaire atrofie te onderzoeken
Dit is een multicenter, verkennend, niet-vergelijkend en open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PK/PD-relatie van risdiplam te onderzoeken bij volwassenen, kinderen en zuigelingen met Spinale Musculaire Atrofie (SMA) die eerder deelnamen aan Bestudeer BP29420 (Moonfish) met de splicing modifier RO6885247 of eerder behandeld met nusinersen, olesoxime of AVXS-101.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italië, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italië, 98125
- UOSD Malattie Neurodegenerative
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 1EH
- UCL Institute of Child Health & Great Ormond Street Hospital for Children
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4005
- Universitäts-Kinderspital (UKBB) Neuropädiatrie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van 5q-autosomaal recessieve SMA
- Eerdere deelname aan onderzoek BP29420 (Moonfish) met de splitsingsmodificator RO6885247 of eerdere behandeling met een van de volgende: 1.) Nusinersen (gedefinieerd als >= 4 doses nusinersen hebben gekregen, op voorwaarde dat de laatste dosis >= 90 dagen vóór tot screening) of 2.) Olesoxime (op voorwaarde dat de laatste dosis werd ontvangen = 90 dagen voorafgaand aan screening) of 3.) AVXS-101 (op voorwaarde dat de behandelingstijd >= 12 maanden voorafgaand aan screening was)
- Voldoende hersteld van een acute ziekte op het moment van screening en goed genoeg bevonden om deel te nemen aan de mening van de onderzoeker
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve bloedzwangerschapstest bij screening, overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te nemen, en overeenkomst om af te zien van het doneren van eicellen gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma
- Voor deelnemers van 2 jaar of jonger bij de screening: 1.) Ouder of verzorger van de deelnemer is bereid tijdens het onderzoek nasogastrische, naso-jejunale of gastrostomiesondes te overwegen, zoals aanbevolen door de onderzoeker, om veilige hydratatie, voeding en behandeling te behouden ; 2.) Ouder of verzorger van deelnemer is bereid om het gebruik van niet-invasieve beademing te overwegen, zoals aanbevolen door de onderzoeker tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen
- Gelijktijdige deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Met uitzondering van onderzoeken naar olesoxime, AVXS-101 of nusinersen: eerdere deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is
- Elke voorgeschiedenis van gen- of celtherapie, met uitzondering van AVXS-101
- Onstabiele gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
- Onvoldoende toegang tot veneus of capillair bloed voor de onderzoeksprocedures, naar de mening van de onderzoeker
- Voor patiënten < 2 jaar, ziekenhuisopname voor een pulmonaal voorval binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening en longfunctie niet volledig hersteld op het moment van screening
- Vrouwen die melk produceren
- Verdenking van regelmatig gebruik van drugsmisbruik
- Alleen voor volwassenen en adolescenten, positieve urinetest voor drugsmisbruik of alcohol bij screening of dag -1 bezoek
- Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van het gemiddelde van drievoudige metingen of cardiovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van maligniteit indien niet als genezen beschouwd
- Voor deelnemers ouder dan 6 jaar, aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag, naar de mening van de onderzoeker zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Elke ernstige ziekte binnen een maand vóór het screeningsonderzoek of een koortsachtige ziekte binnen een week voorafgaand aan de screening en tot aan de toediening van de eerste dosis
- Recent gestarte behandeling voor spinale musculaire atrofie (binnen
- Elk voorafgaand gebruik van chloroquine, hydroxychloroquine, retigabin, vigabatrine of thioridazine is niet toegestaan
- Vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor risdiplam of voor de bestanddelen van de formulering
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan deze studie
- Recente geschiedenis (minder dan een jaar) van oogziekten
- Elk eerder gebruik van een remmer of inductor van FMO1 of FMO3 ingenomen binnen 2 weken (of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risdiplam
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden eenmaal daags meerdere doses risdiplam oraal toegediend.
Na een behandeling van 24 maanden krijgen de deelnemers de mogelijkheid om gedurende 3 jaar de open-label extensiefase (OLE) in te gaan.
|
Risdiplam wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de causale toeschrijving.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht het medicinale product.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling door AES stopte
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de causale toeschrijving.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht het medicinale product.
Deelnemers die de behandeling door AE's hebben stopgezet, worden hier gerapporteerd.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving in de puberteitstatus van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, week 52, 104, 156, 208 en 260
|
Tanner -enscenering van seksuele ontwikkeling is een schaal die wordt gebruikt om fysieke rijping te beoordelen terwijl kinderen overgaan door de adolescentie naar volwassenheid.
Schaal definieert fysieke ontwikkeling op basis van de volgende kenmerken: schaamhaar, penis en testesontwikkeling bij jongens; en schaamhaar en borstontwikkeling bij meisjes.
Het bestaat uit 5 fasen, fase I (prepubertal) om V (volwassen volwassene) te stadium).
Deelnemers onder de 9 jaar bij screening begonnen met Tanner Staging Assessments tijdens het 1e bezoek na hun 9e verjaardag.
Tanner-gegevens worden gepresenteerd in drie categorieën: normaal (verwachte fase van de puberteit op basis van de leeftijd van de deelnemer bij het bezoek na de baseline), vertraagde (puberale ontwikkeling staat achter de verwachtingen voor leeftijd bij post-baseline bezoek), en vermist (deelnemer was niet bij het gepland bezoek).
Tanner Staging Assessments waren gepland voor deelnemers van 9-17 jaar, maar werden ook uitgevoerd bij sommige oudere deelnemers, tot 22 jaar. De verschuiving in de puberteitstatus van de basislijn naar elke week is hier weergegeven.
|
Baseline, week 52, 104, 156, 208 en 260
|
|
Aantal deelnemers met protocol-gedefinieerde neurologische aandoeningen (NC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 260
|
Neurologisch onderzoek werd uitgevoerd door vragen te stellen aan de deelnemers en/of hun verzorger, en het gedrag van de deelnemers in het algemeen en tijdens het uitvoeren van bepaalde taken.
Vragen en taken werden aangepast aan de leeftijd en het motorvermogen van de deelnemer.
Voor zeer jonge deelnemers, het observeren van de reactie op een degelijke, spraakontwikkeling, het verleggen van aandacht voor een nieuw geïntroduceerd speelgoed, het observeren van de deelnemer interactie met de ouder/verzorger en voor oudere deelnemers onderzoek van sociale interactie (school, vrienden, activiteiten, baan, job, geheugen (bijv. Met korte woord terugroepen), redenering en taal, tekenen, enz. Deelnemers met neurologische omstandigheden met SMA en die verwacht met SMA en die van SMA worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 260
|
|
Aantal deelnemers met opkomst of verergering van symptomen zoals beoordeeld met behulp van Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
C-SSRS werd gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van een deelnemer (baseline) te beoordelen, evenals nieuwe instanties van suïcidaliteit (sinds het laatste bezoek).
Het interview leidt tot herinnering aan suïcidale ideeën (SI), inclusief de intensiteit van de ideeën, gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid.
Een aangepaste en verminderde versie (pediatrische versie) werd gebruikt voor kinderen (6-11 jaar oud).
Categorieën hebben binaire reacties (ja/nee) en omvatten: wens dood; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve SI met methoden (geen plan) zonder intentie te handelen; Actieve SI met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve SI met specifiek plan en intentie, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-fataal); Zelfmoord voltooid.
SI of gedrag wordt aangegeven door een "ja" antwoord op een van de vermelde categorieën.
Een score van 0 wordt toegewezen als er geen zelfmoordrisico aanwezig is.
Een score van 1 of hoger geeft SI of gedrag aan.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Anthropometrisch onderzoek: verandering van de basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 260
|
Gewicht werd gemeten bij aanvang, weken 65, 91 en om de 13 weken daarna voor deelnemers 2-17 jaar en bij elk bezoek voor deelnemers <2 jaar.
Per protocol werd de hoogte niet gemeten op dag 7, weken 8, 17, 35 en dus niet verzameld voor alle deelnemers.
Geen deelnemers aan de RO6885247 -arm woonden de weken 65, 169, 195 en 247 bezoek bij; Geen in de AVXS-101-arm woonde het bezoek van week 247 bij.
Symptoomgerichte lengte/gewichtsbeoordelingen werden gedaan bij klinisch aangegeven bezoeken indien nodig.
|
Basislijn tot week 260
|
|
Antropometrisch onderzoek: verandering van de basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 260
|
Hoogte van alle deelnemers die konden staan werd gemeten tijdens het staan met behulp van een stadiometer, met ten minste 3 onafhankelijke metingen, die gemiddeld werden.
Deelnemers die niet konden staan tijdens de meting, was hoogte afgeleid van het meten van de ulna -lengte.
Voor zeer jonge kinderen werd lengte gemeten met kind in een liggende positie met behulp van een inflexibele lengtebord met vast hoofdeinde en verplaatsbaar voetbord.
Hoogte werd gemeten: basislijn, weken 13,39,52,78 & 104 voor deelnemers 2-17 jaar; Weken 52 & 104 voor> 17 jaar en elk bezoek voor deelnemers <2 jaar.
Na week 104 vonden de metingen elke 26 weken plaats.
Per protocol werd de hoogte niet gemeten na weken 2,4,17,26,35,43,61,65,87,91,96,117,143,169,195,221 & 247 en dus niet verzameld voor alle deelnemers.
Geen deelnemers <17 jaar in RO6885247, Olesoxime of AVXS-101 Arms woonden de week 260 bezoek aan en geen deelnemers aan RO6885247 ARM Woonden week 39 bij.
Symptoomgerichte hoogtevoorzieningen werden gedaan bij klinisch aangegeven bezoeken indien nodig.
|
Basislijn tot week 260
|
|
Anthropometrisch onderzoek: verandering van de basislijn in hoofdomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 208
|
Hoofdomtrek voor deelnemers in de leeftijd van <5 jaar werd gemeten tot op 0,1 cm met behulp van een flexibele, niet-trekbare tape.
Hoofdomtrek werd gemeten rond het breedste deel van het hoofd van het meest prominente punt aan de achterkant van het hoofd (occiput) tot het meest prominente deel van het voorhoofd tussen de wenkbrauwen.
De meting werd drie keer herhaald en de grootste meting werd geregistreerd.
Hoofdomtrek werd beoordeeld op deelnemers <5 jaar oud.
Aangezien alle deelnemers aan de RO6885247 en OLESOMIME -armen> 5 jaar waren, werden gegevens niet verzameld voor deze armen.
Hoofdomtrek werd niet verzameld bij weken 35 en 61 (AVXS-101 arm) en weken 87, 182 en 208 (Nusinersen-arm) omdat het protocol alleen deze meting voor deelnemers <5 jaar oud vereiste.
Bij deze tijdstippen woonden geen van de deelnemers <5 jaar het bezoek bij en andere deelnemers zijn misschien> 5 jaar oud.
|
Basislijn tot week 208
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Risdiplam
Tijdsspanne: Predose op weken 2, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 91 en post-dosis op weken 1, 4, 13, 52, 91 en 104
|
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, moesten de PK-gegevens niet worden vergeleken tussen deelnemers die verschillende voorafgaande behandelingen ontvingen (RO6885247, Nusinersen, Oleesoxime en AVXS-101) ontvangen voordat deze studie deelnam, maar om de PK-parameters van Risdiplam te analyseren.
Daarom zijn PK -gegevens gepresenteerd in een enkele ARM -groep, ongeacht eerdere therapieën die de deelnemers in eerdere studies hebben ontvangen.
|
Predose op weken 2, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 91 en post-dosis op weken 1, 4, 13, 52, 91 en 104
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-24H) van Risdiplam
Tijdsspanne: 24 uur na het bezoek van jaar 2 bezoek
|
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, moesten de PK-gegevens niet worden vergeleken tussen deelnemers die verschillende voorafgaande behandelingen ontvingen (RO6885247, Nusinersen, Oleesoxime en AVXS-101) ontvangen voordat deze studie deelnam, maar om de PK-parameters van Risdiplam te analyseren.
Daarom zijn PK -gegevens gepresenteerd in een enkele ARM -groep, ongeacht eerdere therapieën die de deelnemers in eerdere studies hebben ontvangen.
|
24 uur na het bezoek van jaar 2 bezoek
|
|
Plasma Trogconcentratie (CTROUGH) van Risdiplam
Tijdsspanne: Predose bij jaar 5 bezoek
|
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, moesten de PK-gegevens niet worden vergeleken tussen deelnemers die verschillende voorafgaande behandelingen ontvingen (RO6885247, Nusinersen, Oleesoxime en AVXS-101) ontvangen voordat deze studie deelnam, maar om de PK-parameters van Risdiplam te analyseren.
Daarom zijn PK -gegevens gepresenteerd in een enkele ARM -groep, ongeacht eerdere therapieën die de deelnemers in eerdere studies hebben ontvangen.
|
Predose bij jaar 5 bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van motorneur (SMN) eiwitniveaus in bloed
Tijdsspanne: Basislijn en jaar 5
|
SMA wordt veroorzaakt door een homozygote deletie of mutatie van het SMN 1-gen, dat codeert voor SMN, een essentieel eiwit tot expressie gebracht in zowel neuronale als niet-neuronale cellen.
Bij mensen zijn er twee SMN -genen, het SMN1 -gen en zijn Paralog SMN2.
Risdiplam richt zich rechtstreeks op de onderliggende moleculaire deficiëntie van de ziekte en bevordert de opname van exon 7 om SMN2-mRNA van volledige lengte te genereren, die daarom de productie van functioneel SMN-eiwit verhoogt.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, moesten de PD-gegevens niet worden vergeleken tussen deelnemers die verschillende eerdere behandelingen ontvingen, maar om de PD-parameters van Risdiplam te analyseren.
Daarom zijn PD -gegevens gepresenteerd in een enkele ARM -groep, ongeacht eerdere therapieën die de deelnemers in eerdere studies hebben ontvangen.
|
Basislijn en jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP39054
- 2016-004184-39 (EudraCT-nummer)
- 2023-506739-14-00 (Ctis: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .