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Eine Studie von Risdiplam (RO7034067) bei erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern mit spinaler Muskelatrophie (Jewelfish)

11. September 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Risdiplam (RO7034067) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit spinaler Muskelatrophie

Dies ist eine multizentrische, explorative, nicht vergleichende und offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PK/PD-Beziehung von Risdiplam bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen mit spinaler Muskelatrophie (SMA), für die zuvor eingeschrieben war Studie BP29420 (Mondfisch) mit dem Spleißmodifikator RO6885247 oder zuvor mit Nusinersen, Olesoxim oder AVXS-101 behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Des Enfants
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98125
        • UOSD Malattie Neurodegenerative
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4005
        • Universitäts-Kinderspital (UKBB) Neuropädiatrie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health & Great Ormond Street Hospital for Children
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer 5q-autosomal-rezessiven SMA
  • Frühere Aufnahme in die Studie BP29420 (Moonfish) mit dem Spleißmodifikator RO6885247 oder frühere Behandlung mit einem der folgenden: 1.) Nusinersen (definiert als Erhalt von >= 4 Dosen Nusinersen, vorausgesetzt, dass die letzte Dosis >= 90 Tage zurückliegt zum Screening) oder 2.) Olesoxime (vorausgesetzt, die letzte Dosis wurde = 90 Tage vor dem Screening erhalten) oder 3.) AVXS-101 (vorausgesetzt, der Behandlungszeitraum lag >= 12 Monate vor dem Screening)
  • Zum Zeitpunkt des Screenings ausreichend von einer akuten Krankheit erholt und als gut genug erachtet, um an der Meinung des Ermittlers teilzunehmen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Blutschwangerschaftstest beim Screening, Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung, für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
  • Für Teilnehmer im Alter von 2 Jahren oder jünger beim Screening: 1.) Ein Elternteil oder Betreuer des Teilnehmers ist bereit, während der Studie eine nasogastrische, naso-jejunale oder Gastrostomie-Sondenplatzierung in Betracht zu ziehen, wie vom Prüfarzt empfohlen, um eine sichere Hydratation, Ernährung und Behandlungsabgabe aufrechtzuerhalten ; 2.) Eltern oder Betreuer des Teilnehmers sind bereit, die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung in Betracht zu ziehen, wie vom Prüfarzt während der Studie empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gleichzeitige Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten
  • Mit Ausnahme von Studien zu Olesoxim, AVXS-101 oder Nusinersen: Vorherige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jegliche Gen- oder Zelltherapie in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von AVXS-101
  • Instabile gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
  • Unzureichender venöser oder kapillarer Blutzugang für die Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes
  • Bei Patienten im Alter von < 2 Jahren Krankenhausaufenthalt wegen eines Lungenereignisses innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening und Lungenfunktion zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht vollständig erholt
  • Stillende Frauen
  • Verdacht auf regelmäßigen Konsum von Drogen
  • Nur für Erwachsene und Jugendliche, positiver Urintest auf Drogen oder Alkohol beim Screening oder Tag-1-Besuch
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) vor der Verabreichung des Studienmedikaments aus dem Durchschnitt der dreifachen Messung oder einer kardiovaskulären Erkrankung
  • Malignität in der Anamnese, wenn sie nicht als geheilt angesehen wird
  • Für Teilnehmer im Alter von > 6 Jahren erhebliches Risiko für suizidales Verhalten, nach Meinung des Ermittlers, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Jede schwere Erkrankung innerhalb eines Monats vor der Screening-Untersuchung oder jede fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Screening-Untersuchung und bis zur Verabreichung der ersten Dosis
  • Kürzlich begonnene Behandlung von spinaler Muskelatrophie (innerhalb
  • Jegliche vorherige Verwendung von Chloroquin, Hydroxychloroquin, Retigabin, Vigabatrin oder Thioridazin ist nicht erlaubt
  • Festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Risdiplam oder die Bestandteile seiner Formulierung
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen würden
  • Kürzliche Vorgeschichte (weniger als ein Jahr) von ophthalmologischen Erkrankungen
  • Jede frühere Anwendung eines Inhibitors oder Induktors von FMO1 oder FMO3 innerhalb von 2 Wochen (oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risdiplam
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang einmal täglich mehrere Dosen Risdiplam oral. Nach 24-monatiger Behandlung wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, für drei Jahre in die Open-Label-Extension-Phase (OLE) einzutreten.
Arzneimittel: Risdiplam
Risdiplam wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7034067

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreichte. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von AEs eingestellt haben
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreichte. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von AEs eingestellt haben, werden hier gemeldet.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Pubertätsstatus von der Basislinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, 104, 156, 208 und 260
Tanner -Staging der sexuellen Entwicklung ist eine Skala, die zur Beurteilung der körperlichen Reifung verwendet wird, wenn Kinder durch die Adoleszenz ins Erwachsenenalter übergehen. Die Skala definiert die körperliche Entwicklung auf der Grundlage der folgenden Eigenschaften: Schamhaar-, Penis- und Hodenentwicklung bei Jungen; und Schamhaare und Brustentwicklung bei Mädchen. Es besteht aus 5 Stufen, Stadium I (vorpubertal) bis Stadium V (reife Erwachsene). Die Teilnehmer unter 9 Jahren beim Screening begannen am 1. Besuch nach ihrem 9. Geburtstag Tanner -Bewertungen. Tannerdaten werden in drei Kategorien dargestellt: Normal (erwartete Pubertätsphase basierend auf dem Alter des Teilnehmers beim Besuch nach der Baseline), verzögert (pubertäre Entwicklung liegt hinter den Erwartungen für das Alter bei der Nachbaseline-Besuch) und vermisst (der Teilnehmer hat nicht teilgenommen). Tanner-Staging-Bewertungen wurden für Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren geplant, wurden jedoch auch bei einigen älteren Teilnehmern durchgeführt, bis zu 22 Jahre. Verschiebung des Pubertätsstatus von der Ausgangswert bis zu jeder Woche wurde hier vertreten.
Baseline, Woche 52, 104, 156, 208 und 260
Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierten neurologischen Erkrankungen (NC)
Zeitfenster: Basis bis Woche 260
Die neurologische Untersuchung wurde durchgeführt, indem die Teilnehmer und/oder deren Pflegekraft Fragen gestellt, das Verhalten der Teilnehmer im Allgemeinen beobachtet und bestimmte Aufgaben ausgeführt wurde. Fragen und Aufgaben wurden an das Alter und die motorische Fähigkeit des Teilnehmers angepasst. Für sehr junge Teilnehmer, die Reaktion auf einen Klang, die Sprachentwicklung, die Aufmerksamkeit auf ein neu eingeführtes Spielzeug beobachten, die Beobachtung des Teilnehmers mit der Eltern/Pflegekraft und für ältere Teilnehmer untersuchen, die soziale Interaktion untersuchen (Schule, Freunde, Aktivitäten, Job wie angemessen), Gedächtnis (z. B. mit kurzer Wortrückruf), Argumentation und Sprache, Zeichnen usw. Teilnehmer, die mit SMA erwartet wurden.
Basis bis Woche 260
Anzahl der Teilnehmer mit Entstehung oder Verschlechterung der Symptome, wie unter Verwendung der Columbia Suicide Schweregrads Scale (C-SSRs) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
C-SSRs wurde verwendet, um die lebenslange Suizidalität eines Teilnehmers (Grundlinie) sowie alle neuen Selbstmordfälle (seit dem letzten Besuch) zu bewerten. Das Interview veranlasst die Erinnerung an Suizidgedanken (SI), einschließlich der Intensität der Ideen, des Verhaltens und der Versuche mit der tatsächlichen/potenziellen Letalität. Eine modifizierte und reduzierte Version (pädiatrische Version) wurde für Kinder verwendet (im Alter von 6 bis 11 Jahren). Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und beinhalten: Wunsch, tot zu sein; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktiver SI mit Methoden (nicht planen), ohne zu handeln; Aktiver SI mit einiger Absicht zu handeln, ohne einen bestimmten Plan; Active SI mit spezifischem Plan & Absicht, vorbereitende Handlungen & Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. SI oder Verhalten wird durch eine "Ja" -Anantwortung auf eine der aufgelisteten Kategorien angezeigt. Eine Punktzahl von 0 wird zugewiesen, wenn kein Selbstmordrisiko vorhanden ist. Eine Punktzahl von 1 oder höher zeigt Si oder Verhalten an.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Anthropometrische Untersuchung: Veränderung von Ausgangswert im Gewicht
Zeitfenster: Basis bis Woche 260
Das Gewicht wurde zu Studienbeginn, Wochen 65, 91 und danach alle 13 Wochen für die Teilnehmer 2-17 Jahre und bei jedem Besuch für die Teilnehmer <2 Jahre gemessen. Pro Protokoll wurde die Höhe am 7., Wochen 8, 17, 35 nicht gemessen und somit nicht für alle Teilnehmer gesammelt. Keine Teilnehmer des RO6885247 Arms nahmen an den Wochen 65, 169, 195 und 247 teil; Keiner im AVXS-101-Arm nahm an der Woche 247 teil. Die symptomgesteuerten Größe/Gewichtsbewertungen wurden bei Bedarf bei klinisch angegebenen Besuchen durchgeführt.
Basis bis Woche 260
Anthropometrische Untersuchung: Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Höhe
Zeitfenster: Basis bis Woche 260
Die Höhe aller Teilnehmer, die in der Lage waren, in der Lage zu stehen, wurde im Stehen eines Stadiometers mit mindestens 3 unabhängigen Messungen gemessen, die gemittelt wurden. Die Teilnehmer, die während der Messung nicht stehen können, wurde aus der Messung der Ulna -Länge abgeleitet. Für sehr kleine Kinder wurde die Höhe mit dem Kind in einer liegenden Position unter Verwendung einer unflexiblen Länge mit festem Kopfteil und beweglichen Fußboden gemessen. Die Höhe wurde gemessen: Grundlinie, Wochen 13,39,52,78 & 104 für Teilnehmer 2-17 Jahre; Wochen 52 & 104 für> 17 Jahre und jeden Besuch für Teilnehmer <2 Jahre. Nach Woche 104 traten alle 26 Wochen Messungen auf. Laut Protokoll wurde die Höhe in den Wochen 2,4,17,26,35,43,61,65,87,91,96,117,143,169,195,221 & 247 nicht gemessen. Keine Teilnehmer <17 Jahre in RO6885247, Osoxime oder AVXS-101 Arms nahmen an der Woche 260 Besuch an und keine Teilnehmer an RO6885247 Arm besuchten Woche 39. Die symptomgesteuerten Höhenbewertungen wurden bei Bedarf bei klinisch angegebenen Besuchen durchgeführt.
Basis bis Woche 260
Anthropometrische Untersuchung: Veränderung von Ausgangswert im Kopfumfang
Zeitfenster: Basis bis Woche 208
Der Kopfumfang für Teilnehmer im Alter von <5 Jahren wurde unter Verwendung eines flexiblen, nicht strengen Klebebandes auf 0,1 cm gemessen. Der Kopfumfang wurde um den breitesten Teil des Kopfes vom bekanntesten Punkt auf der Rückseite des Kopfes (Occiput) bis zum bekanntesten Teil der Stirn zwischen den Augenbrauen gemessen. Die Messung wurde dreimal wiederholt und die größte Messung wurde aufgezeichnet. Der Kopfumfang wurde für die Teilnehmer <5 Jahre bewertet. Da alle Teilnehmer des RO6885247 und der Osoximarme> 5 Jahre waren, wurden für diese Arme keine Daten gesammelt. Der Kopfumfang wurde in den Wochen 35 und 61 (AVXS-101-Arm) und Wochen 87, 182 und 208 (Nusinersen-Arm) nicht gesammelt, da das Protokoll diese Messung nur für die Teilnehmer <5 Jahre alt war. Bei diesen Zeitpunkten nahm keiner der Teilnehmer <5 Jahre an dem Besuch teil, und andere Teilnehmer waren möglicherweise te 5 Jahre.
Basis bis Woche 208
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Risdiplam
Zeitfenster: Prädose in den Wochen 2, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 91 und nach der Dosis in den Wochen 1, 4, 13, 52, 91 und 104
Wie im Protokoll vorgegeben, sollten die PK-Daten nicht zwischen Teilnehmern verglichen werden, die verschiedene frühere Behandlungen (RO6885247, Nusinersen, Osoxim und AVXS-101) erhielten, bevor Sie in diese Studie eingegeben wurden, jedoch die PK-Parameter von Risdiplam analysieren. Daher wurden PK -Daten in einer einzelnen Armgruppe unabhängig von früheren Therapien vorgestellt, die von den Teilnehmern in früheren Studien erhalten wurden.
Prädose in den Wochen 2, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 91 und nach der Dosis in den Wochen 1, 4, 13, 52, 91 und 104
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC0-24H) von Risdiplam
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dose im Jahr 2 Besuch
Wie im Protokoll vorgegeben, sollten die PK-Daten nicht zwischen Teilnehmern verglichen werden, die verschiedene frühere Behandlungen (RO6885247, Nusinersen, Osoxim und AVXS-101) erhielten, bevor Sie in diese Studie eingegeben wurden, jedoch die PK-Parameter von Risdiplam analysieren. Daher wurden PK -Daten in einer einzelnen Armgruppe unabhängig von früheren Therapien vorgestellt, die von den Teilnehmern in früheren Studien erhalten wurden.
24 Stunden nach der Dose im Jahr 2 Besuch
Plasma -Trogkonzentration (CTROUGH) von Risdiplam
Zeitfenster: Prädose bei einem Besuch im Jahr 5
Wie im Protokoll vorgegeben, sollten die PK-Daten nicht zwischen Teilnehmern verglichen werden, die verschiedene frühere Behandlungen (RO6885247, Nusinersen, Osoxim und AVXS-101) erhielten, bevor Sie in diese Studie eingegeben wurden, jedoch die PK-Parameter von Risdiplam analysieren. Daher wurden PK -Daten in einer einzelnen Armgruppe unabhängig von früheren Therapien vorgestellt, die von den Teilnehmern in früheren Studien erhalten wurden.
Prädose bei einem Besuch im Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Motoneuron (SMN) -Proteinspiegels im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 5. Jahr 5
SMA wird durch eine homozygote Deletion oder Mutation des SMN 1-Gens verursacht, das SMN codiert, ein essentielles Protein, das sowohl in neuronalen als auch nicht neuronalen Zellen exprimiert wird. Beim Menschen gibt es zwei SMN -Gene, das SMN1 -Gen und sein Paralog SMN2. Risdiplam zielt direkt auf den zugrunde liegenden molekularen Mangel der Krankheit ab und fördert die Einbeziehung von Exon 7, um SMN2-mRNA in voller Länge in voller Länge zu erzeugen, was daher die Produktion von funktionellem SMN-Protein erhöht. Wie im Protokoll vorgegeben, sollten die PD-Daten nicht zwischen Teilnehmern verglichen werden, die unterschiedliche frühere Behandlungen erhielten, sondern die PD-Parameter von Risdiplam analysieren. Daher wurden PD -Daten in einer einzelnen Armgruppe unabhängig von früheren Therapien vorgestellt, die von den Teilnehmern in früheren Studien erhalten wurden.
Grundlinie und 5. Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP39054
  • 2016-004184-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506739-14-00 (Ctis: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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