Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie risdiplamu (RO7034067) u dorosłych i dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni (Jewelfish)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę risdiplamu (RO7034067) u pacjentów dorosłych i dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni

Jest to wieloośrodkowe, eksploracyjne, nieporównawcze i otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i zależności PK/PD risdiplamu u dorosłych, dzieci i niemowląt z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA) wcześniej włączonych do Badanie BP29420 (Moonfish) z modyfikatorem splicingu RO6885247 lub wcześniej leczone nusinersenem, olesoksymem lub AVXS-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Des Enfants
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4005
        • Universitäts-Kinderspital (UKBB) Neuropädiatrie
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Włochy, 98125
        • UOSD Malattie Neurodegenerative
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health & Great Ormond Street Hospital for Children
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza 5q-autosomalnego recesywnego SMA
  • Wcześniejsze włączenie do badania BP29420 (Moonfish) z modyfikatorem splicingu RO6885247 lub wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych: 1.) Nusinersen (zdefiniowany jako otrzymanie >= 4 dawek nusinersenu, pod warunkiem, że ostatnią dawkę podano >= 90 dni przed do badania przesiewowego) lub 2.) Olesoksym (pod warunkiem, że ostatnią dawkę otrzymano = 90 dni przed badaniem przesiewowym) lub 3.) AVXS-101 (pod warunkiem, że czas leczenia wynosił >= 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Odpowiednio wyleczony z jakiejkolwiek ostrej choroby w czasie badania przesiewowego i uznany za wystarczająco dobry, aby wziąć udział w opinii badacza
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego, zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
  • W przypadku uczestników w wieku 2 lat lub młodszych podczas badania przesiewowego: 1.) Rodzic lub opiekun uczestnika jest skłonny rozważyć umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej, nosowo-jelitowej lub gastrostomijnej, zgodnie z zaleceniami badacza, podczas badania w celu zapewnienia bezpiecznego nawodnienia, odżywiania i leczenia ; 2.) Rodzic lub opiekun uczestnika jest skłonny rozważyć zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej, zgodnie z zaleceniami Badacza podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymagań studiów
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia
  • Z wyjątkiem badań nad olesoksymem, AVXS-101 lub nusinersenem: Uprzedni udział w jakimkolwiek badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Każda historia terapii genowej lub komórkowej, z wyjątkiem AVXS-101
  • Niestabilne choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego uznane przez Badacza za istotne klinicznie
  • Niewystarczający w opinii badacza dostęp krwi żylnej lub włośniczkowej do procedur badawczych
  • W przypadku pacjentów w wieku < 2 lat, hospitalizacja z powodu incydentu płucnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a czynność płuc nie została w pełni przywrócona w czasie badania przesiewowego
  • Kobiety karmiące
  • Podejrzenie regularnego zażywania środków odurzających
  • Tylko w przypadku dorosłych i młodzieży, pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub wizyty w 1. dniu
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) przed podaniem badanego leku na podstawie średniej z potrójnego pomiaru lub choroby układu krążenia
  • Historia złośliwości, jeśli nie jest uważana za wyleczoną
  • Dla uczestników w wieku > 6 lat istotne ryzyko zachowań samobójczych w opinii Badacza na podstawie skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Każda poważna choroba w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym i do podania pierwszej dawki
  • Niedawno rozpoczęte leczenie rdzeniowego zaniku mięśni (w ciągu
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie chlorochiny, hydroksychlorochiny, retygabiny, wigabatryny lub tiorydazyny jest niedozwolone
  • Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na risdiplam lub składniki jego preparatu
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Najnowsza historia (mniej niż rok) chorób okulistycznych
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie inhibitora lub induktora FMO1 lub FMO3, podjęte w ciągu 2 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risdyplam
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wielokrotne dawki risdiplamu raz dziennie przez 24 miesiące. Po 24-miesięcznym leczeniu uczestnicy otrzymają możliwość rozpoczęcia fazy przedłużenia badania metodą otwartej próby (OLE) na 3 lata.
Lek: Risdiplam
Risdiplam będzie podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7034067

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika dochodzenia klinicznego, podał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym.
Linia bazowa do 5 lat
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu AES
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika dochodzenia klinicznego, podał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. Uczestnicy, którzy zaprzestali leczenia z powodu AES, są tutaj zgłaszane.
Linia bazowa do 5 lat
Liczba uczestników z zmianą statusu dojrzewania z linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52, 104, 156, 208 i 260
Wprowadzanie rozwinięcia seksualnego Tannera jest skalą stosowaną do oceny dojrzewania fizycznego, gdy dzieci przechodzą przez okres dojrzewania do dorosłości. Skala definiuje rozwój fizyczny w oparciu o następujące cechy: rozwój włosów łonowych, penisa i jąder u chłopców; oraz rozwój włosów łonowych i piersi u dziewcząt. Składa się z 5 etapów, stadium I (przedpłata) do stadium V (dojrzały dorosły). Uczestnicy w wieku poniżej 9 lat na przesiewach rozpoczęli oceny inscenizacji Tanner podczas pierwszej wizyty po 9 urodzinach. Dane Tannera są prezentowane w trzech kategoriach: normalny (oczekiwany etap dojrzewania w oparciu o wiek uczestnika podczas wizyty po bazie), opóźnione (rozwój dojrzewania jest opóźniony w oczekiwania na wiek podczas wizyty po bazie) i zaginiony (uczestnik nie uczestniczył w zaplanowanej wizycie). Oceny inscenizacji Tannera zostały zaplanowane dla uczestników w wieku 9-17 lat, ale zostały również przeprowadzone u niektórych starszych uczestników, do 22 lat. Przedstawiono tutaj zmianę statusu dojrzewania z poziomu wyjściowego na co tydzień.
Linia bazowa, tydzień 52, 104, 156, 208 i 260
Liczba uczestników z chorobami neurologicznymi zdefiniowanymi przez protokoły (NC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 260 tygodnia
Badanie neurologiczne przeprowadzono, zadając pytania uczestnikom i/lub ich opiekuna, a także obserwując zachowanie uczestników w ogóle i podczas wykonywania niektórych zadań. Pytania i zadania zostały dostosowane do wieku i zdolności motorycznej uczestnika. W przypadku bardzo młodych uczestników, obserwowanie reakcji na dźwięk, rozwój mowy, przekształcanie uwagi na nowo wprowadzoną zabawkę, obserwowanie uczestnika interakcji z rodzicem/opiekunem oraz dla starszych uczestników badań interakcji społecznych (szkoła, przyjaciele, czynności, praca, praca w stosownych przypadkach), pamięć (np. Z krótkim wycofaniem słowa), rozumowanie i język, rysunek itp. Uczestnicy z warunkami neurologicznymi Oczekiwani z SMA i oczekiwaniami SMA są zgłaszane SMA.
Linia bazowa do 260 tygodnia
Liczba uczestników z pojawieniem się lub pogorszenia objawów ocenianych przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
C-SSRS zastosowano do oceny samobójstwa życia uczestnika (linii bazowej), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (od ostatniej wizyty). Wywiad wywołuje wspomnienie myśli samobójczych (SI), w tym intensywność idei, zachowania i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Dla dzieci zastosowano zmodyfikowaną i zredukowaną wersję (wersja pediatryczna) (w wieku 6-11 lat). Kategorie mają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują: Wish być martwy; Niepecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywny SI z dowolnymi metodami (nie planem) bez zamiaru działania; Aktywny SI z pewnym zamiarem działania bez konkretnego planu; Aktywny SI z określonym planem i intencją, aktami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Faktyczna próba (nie fatalna); Zakończone samobójstwo. SI lub zachowanie jest wskazywane przez odpowiedź „tak” na dowolną z wymienionych kategorii. Wynik 0 jest przypisany, jeśli nie ma ryzyka samobójstwa. Wynik 1 lub więcej wskazuje na SI lub zachowanie.
Do około 5 lat
Badanie antropometryczne: Zmiana od wartości wyjściowej masy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 260 tygodnia
Waga mierzono na początku, 65, 91 tygodni, a co 13 tygodni dla uczestników 2-17 lat i podczas każdej wizyty dla uczestników <2 lata. W przypadku protokołu wysokości nie mierzono w dniu 7, tygodniu 8, 17, 35, a zatem nie pobierano dla wszystkich uczestników. Żaden uczestnicy RAM RO6885247 nie uczestniczyli w wizycie w tygodniach 65, 169, 195 i 247; Brak w ramieniu AVXS-101 uczestniczyło w wizycie 247. Oceny wysokości/wagi ukierunkowane na objawy przeprowadzono podczas klinicznie wskazanych wizyt w razie potrzeby.
Linia bazowa do 260 tygodnia
Badanie antropometryczne: zmiana z wartości wyjściowej wysokości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 260 tygodnia
Wysokość wszystkich uczestników zdolnych do stania została zmierzona podczas stania za pomocą stadiometru, z uśrednionymi co najmniej 3 niezależnymi pomiarami. Uczestnicy nie mogli stać podczas pomiaru, wysokość wyprowadzono z pomiaru długości łokci. W przypadku bardzo małych dzieci wysokość mierzono za pomocą dziecka w pozycji leżącej za pomocą nieelastycznych płyty długości ze stałym zagłówkiem i ruchomym podnośnikiem. Wysokość mierzono: linia bazowa, tygodnie 13 39,52,78 i 104 dla uczestników 2-17 lat; Tygodnie 52 i 104 przez> 17 lat i każda wizyta dla uczestników <2 lata. Po tygodniu 104 pomiary występowały co 26 tygodni. W przypadku protokołu wysokość nie była mierzona w tygodniach 2,4,17,26,35,43,61 65,87,91,96,117 ,143,169,195 221 i 247 i dlatego nie jest zebrany dla wszystkich uczestników. Żaden uczestników <17 lat w RO6885247, OLESOXIME lub AVXS-101 nie uczestniczył w wizycie w tygodniu 260 i żaden uczestnicy RAM RO6885247 uczestniczył w 39 tygodniu. Oceny wysokości ukierunkowanych na objawy przeprowadzono podczas wizyt klinicznie wskazanych w razie potrzeby.
Linia bazowa do 260 tygodnia
Badanie antropometryczne: zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 208
Obwód głowy u uczestników w wieku <5 lat mierzono do najbliższej 0,1 cm przy użyciu elastycznej, niestosownej taśmy. Obwód głowy mierzono wokół najszerszej części głowy od najważniejszego punktu z tyłu głowy (potylicznego) do najbardziej widocznej części czoła między brwiami. Pomiar powtórzono trzy razy i zarejestrowano największy pomiar. Obwód głowy oceniono dla uczestników w wieku <5 lat. Ponieważ wszyscy uczestnicy RA6885247 i OLESOXIME mieli> 5 lat, dane nie zostały zebrane dla tych ramion. Obwód głowy nie został zebrany w tygodniach 35 i 61 (AVXS-101 ramię) i tygodniach 87, 182 i 208 (ramię Nusinersen), ponieważ protokół wymagał tylko tego pomiaru dla uczestników <5 lat. W tych punktach czasowych żaden z uczestników <5 lat nie uczestniczył w wizycie, a inni uczestnicy mogli mieć> 5 lat.
Linia bazowa do tygodnia 208
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Risdiplam
Ramy czasowe: Drużyj w tygodniach 2, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 91 i po dawce w tygodniach 1, 4, 13, 52, 91 i 104
Jak wstępnie określono w protokole, dane PK nie można porównać między uczestnikami, którzy otrzymali różne wcześniejsze metody leczenia (RO6885247, Nusinersen, OleSoxime i AVXS-101) otrzymali przed wprowadzeniem tego badania, ale w celu analizy parametrów PK Risdiplam. Dlatego dane PK zostały przedstawione w jednej grupie ARM, niezależnie od wcześniejszych terapii otrzymanych przez uczestników w poprzednich badaniach.
Drużyj w tygodniach 2, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 91 i po dawce w tygodniach 1, 4, 13, 52, 91 i 104
Obszar pod krzywą koncentracji (AUC0-24H) Risdiplam
Ramy czasowe: 24 godziny na wizycie w 2 roku
Jak wstępnie określono w protokole, dane PK nie można porównać między uczestnikami, którzy otrzymali różne wcześniejsze metody leczenia (RO6885247, Nusinersen, OleSoxime i AVXS-101) otrzymali przed wprowadzeniem tego badania, ale w celu analizy parametrów PK Risdiplam. Dlatego dane PK zostały przedstawione w jednej grupie ARM, niezależnie od wcześniejszych terapii otrzymanych przez uczestników w poprzednich badaniach.
24 godziny na wizycie w 2 roku
Stężenie do koryta w osoczu (Ctrough) Risdiplam
Ramy czasowe: Dańszy podczas wizyty w 5 roku
Jak wstępnie określono w protokole, dane PK nie można porównać między uczestnikami, którzy otrzymali różne wcześniejsze metody leczenia (RO6885247, Nusinersen, OleSoxime i AVXS-101) otrzymali przed wprowadzeniem tego badania, ale w celu analizy parametrów PK Risdiplam. Dlatego dane PK zostały przedstawione w jednej grupie ARM, niezależnie od wcześniejszych terapii otrzymanych przez uczestników w poprzednich badaniach.
Dańszy podczas wizyty w 5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie poziomu białka neuronu ruchowego (SMN) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 5
SMA jest spowodowane homozygotycznym usunięciem lub mutacją genu SMN 1, który koduje SMN, niezbędne białko wyrażane zarówno w komórkach neuronalnych, jak i nieneuronalnych. U ludzi istnieją dwa geny SMN, gen SMN1 i jego paralog SMN2. RISDIPLAM bezpośrednio kieruje podstawowy niedobór molekularny choroby i promuje włączenie eksonu 7 w celu wygenerowania pełnej długości mRNA SMN2, co zwiększa produkcję funkcjonalnego białka SMN. Zgodnie z wstępnie określonym w protokole, danych PD nie można porównać między uczestnikami, którzy otrzymali różne wcześniejsze metody leczenia, ale w celu analizy parametrów PD RISDIPLAM. Dlatego dane PD zostały przedstawione w jednej grupie ARM niezależnie od wcześniejszych terapii otrzymanych przez uczestników w poprzednich badaniach.
Linia bazowa i rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP39054
  • 2016-004184-39 (Numer EudraCT)
  • 2023-506739-14-00 (Ctis: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rdzeniowy zanik mięśni

Badania kliniczne na Risdiplam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj