A Risdiplam (RO7034067) vizsgálata spinális izomsorvadásban szenvedő felnőttek és gyermekek körében (Jewelfish)
2025. szeptember 11. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat a risdiplam (RO7034067) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára spinális izomsorvadásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
Ez egy többközpontú, feltáró, nem összehasonlító és nyílt elrendezésű vizsgálat a risdiplam biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodós hatásának vizsgálatára olyan felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél, akik korábban spinális izomsorvadásban (SMA) szenvednek. Vizsgálja meg a BP29420 (Moonfish) RO6885247 illesztésmódosítóval, vagy előzőleg nusinersennel, olezoximmal vagy AVXS-101-gyel kezelve.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 1EH
- UCL Institute of Child Health & Great Ormond Street Hospital for Children
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Olaszország, 98125
- UOSD Malattie Neurodegenerative
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4005
- Universitäts-Kinderspital (UKBB) Neuropädiatrie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 5q-autoszomális recesszív SMA megerősített diagnózisa
- Korábbi beiratkozás a BP29420 vizsgálatba (Moonfish) az RO6885247 illesztésmódosítóval vagy korábbi kezelés a következők bármelyikével: 1.) Nusinersen (meghatározása szerint >= 4 adag nusinersen kapott, feltéve, hogy az utolsó adagot >= 90 nappal korábban kapták szűrésre) vagy 2.) Olesoxim (feltéve, hogy az utolsó adagot = 90 nappal a szűrés előtt kapták) vagy 3.) AVXS-101 (feltéve, hogy a kezelés ideje >= 12 hónappal a szűrés előtt)
- Bármilyen akut betegségből megfelelően felépült a szűrés időpontjában, és elég jó állapotúnak tekinthető ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgáló véleményében
- Fogamzóképes nők esetében: negatív vér terhességi teszt a szűréskor, beleegyezés absztinens (a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás) vagy fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, valamint beleegyezés abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően legalább 28 napig tartózkodjanak a petesejt adományozásától
- Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkozzanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és beleegyezzenek a spermaadástól való tartózkodásra
- A szűrővizsgálaton 2 éves vagy annál fiatalabb résztvevők esetében: 1.) A résztvevő szülője vagy gondozója hajlandó fontolóra venni a nasogasztrikus, naso-jejunális vagy gastrostomás szonda elhelyezését a vizsgálat során a biztonságos hidratálás, táplálkozás és kezelés fenntartása érdekében. ; 2.) A résztvevő szülője vagy gondozója hajlandó megfontolni a nem invazív lélegeztetés alkalmazását, ahogy azt a vizsgáló a vizsgálat során javasolta.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Egyidejű részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Az olezoxim, AVXS-101 vagy nusinersen vizsgálatok kivételével: korábbi részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül, vagy a gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Bármilyen gén- vagy sejtterápia anamnézisében, az AVXS-101 kivételével
- A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt instabil gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin- vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Nem megfelelő vénás vagy kapilláris vér hozzáférés a vizsgálati eljárásokhoz a Vizsgáló véleménye szerint
- 2 évesnél fiatalabb betegeknél a szűrést megelőző 2 hónapon belüli tüdőesemény miatti kórházi kezelés és a szűrés időpontjában nem teljesen felépült tüdőfunkció
- Szoptató nők
- Rendszeres kábítószer-fogyasztás gyanúja
- Csak felnőttek és serdülők esetében pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűrés vagy az -1. napi vizit alkalmával
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések jelenléte a vizsgált gyógyszer beadása előtt háromszori mérés átlagából vagy szív- és érrendszeri betegségből
- Rosszindulatú daganat anamnézisében, ha nem tekintik gyógyultnak
- A 6 évesnél idősebb résztvevők esetében jelentős az öngyilkos magatartás kockázata, a vizsgáló véleménye szerint a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján.
- Bármilyen súlyos betegség a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül, vagy bármilyen lázas betegség a szűrést megelőző egy héten belül és az első adag beadásáig
- Nemrég megkezdett spinális izomsorvadás kezelése (azon belül
- A klorokin, hidroxiklorokin, retigabin, vigabatrin vagy tioridazin előzetes használata tilos
- Megállapított vagy feltételezett túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) a risdiplammal vagy a készítmény összetevőivel szemben
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára
- A közelmúltban (kevesebb, mint egy éve) előforduló szemészeti betegségek
- FMO1 vagy FMO3 gátló vagy induktor bármely korábbi alkalmazása az adagolás előtt 2 héten belül (vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Risdiplam
A résztvevők több adag risdiplamot kapnak szájon át naponta egyszer 24 hónapon keresztül.
A 24 hónapos kezelést követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy 3 évre belépjenek a nyílt címkézésű kiterjesztési (OLE) fázisba.
|
A risdiplamot naponta egyszer szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal akár 5 évig
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszerészeti terméket végez, függetlenül az okozati hozzárendeléstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket vagy a betegséget, amelyet egy gyógyszertermék használatával járnak, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékhez kapcsolódnak -e vagy sem.
|
Alapvonal akár 5 évig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik az AES miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Alapvonal akár 5 évig
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszerészeti terméket végez, függetlenül az okozati hozzárendeléstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket vagy a betegséget, amelyet egy gyógyszertermék használatával járnak, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékhez kapcsolódnak -e vagy sem.
Azok a résztvevők, akik abbahagyták az AE -k miatti kezelést, itt számolnak be.
|
Alapvonal akár 5 évig
|
|
A pubertás státusának elmozdulásával rendelkező résztvevők száma az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal, 52., 104., 156., 208. és 260. hét
|
A szexuális fejlődés cserzője egy olyan skála, amely a fizikai érés felmérésére szolgál, amikor a gyermekek serdülőkorban átmennek a felnőttkorba.
A skála a következő jellemzők alapján határozza meg a fizikai fejlődést: szemérem, pénisz és a herék fejlődése fiúkban; valamint a szeméremszőr és a mellfejlesztés lányokban.
5 szakaszból áll, az I. szakaszból (prepubertal) az V stádiumba (érett felnőtt).
A szűrés során 9 év alatti résztvevők a 9. születésnapját követően az 1. látogatáskor kezdték meg a Tanner rendezését.
A cserző adatait három kategóriában mutatjuk be: a normál (a pubertás várható stádiuma a résztvevő életkorán alapul, a késleltetett látogatás után), a késleltetett (a pubertális fejlesztés elmarad az életkor elvárásait a baseline utáni látogatás után), és az eltűnt (a résztvevő nem vett részt az ütemezett látogatáson).
A Tanner Staging értékeléseit a 9-17 éves résztvevők számára tervezték meg, de néhány idősebb résztvevőnél is elvégezték őket, 22 éves korig. A pubertás státusának változása az alapvonalról minden hétre képviselteti magát.
|
Alapvonal, 52., 104., 156., 208. és 260. hét
|
|
A protokoll által meghatározott neurológiai állapotú résztvevők száma (NC)
Időkeret: Alapvonal a 260. hétig
|
A neurológiai vizsgálatot úgy végezték el, hogy kérdéseket tettek fel a résztvevőknek és/vagy gondozóiknak, valamint a résztvevők viselkedését általában és bizonyos feladatok elvégzése során.
A kérdéseket és a feladatokat a résztvevő életkorához és motoros képességéhez igazították.
A nagyon fiatal résztvevők számára a hangzás, a beszédfejlesztés, a figyelmet egy újonnan bevezetett játékra való megfigyelés, a résztvevő megfigyelése, a szülővel/gondozóval való interakció és az idősebb résztvevők számára a társadalmi interakció (iskola, barátok, tevékenységek, munka, munka, munka) vizsgálata, az emlékezet (pl. Rövid szóval való visszahívás), a SMA -val várhatóan, a SMA -val várhatóan.
|
Alapvonal a 260. hétig
|
|
A tünetek kialakulásával vagy romlásával rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSR) alapján értékelve
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A C-SSRS-t használták a résztvevő (kiindulási) életkori öngyilkosságának, valamint az öngyilkosság minden új példányának felmérésére (az utolsó látogatás óta).
Az interjú az öngyilkossági gondolatok (SI) emlékezetét idézi elő, ideértve az ötletek intenzitását, viselkedését és a tényleges/potenciális halálos kísérleteket.
A módosított és redukált változatot (gyermekgyógyászati változat) gyermekek számára (6-11 éves korú) használták.
A kategóriák bináris válaszokkal rendelkeznek (igen/nem), és a következőket tartalmazzák: vágyakozni akarnak; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív SI bármilyen módszerrel (nem tervez) cselekvési szándék nélkül; Aktív SI, valamilyen szándékkal cselekedni, konkrét terv nélkül; Aktív SI, konkrét tervvel és szándékkal, előkészítő cselekedetekkel és viselkedéssel; Megszakított kísérlet; Megszakított kísérlet; Tényleges kísérlet (nem halálos); Befejezte az öngyilkosságot.
A SI -t vagy a viselkedést "igen" válasz jelzi a felsorolt kategóriák bármelyikére.
A 0 pontszámot hozzárendeljük, ha öngyilkossági kockázat nem áll fenn.
Az 1 vagy annál magasabb pontszám jelzi az SI -t vagy a viselkedést.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Antropometrikus vizsgálat: Váltás a kiindulási ponttól a súlyban
Időkeret: Alapvonal a 260. hétig
|
A súlyt a kiindulási állapotban, a 65., 91-es héten, majd ezt követően 13 hetente mértük a résztvevők számára 2-17 évig, és minden látogatáson a 2 év alatti résztvevőknél.
Protokollonként a magasságot nem mértük a 7., a 17., a 17., a 35. héten, és így nem minden résztvevő számára összegyűjtötték.
Az RO6885247 kar egyik résztvevője sem vett részt a 65., 169., 195. és 247. héten; Az AVXS-101 karban egyik sem vett részt a 247. hét látogatásán.
A tünetek által irányított magasság/súlyértékeléseket szükség szerint klinikailag jelzett látogatások során végeztük.
|
Alapvonal a 260. hétig
|
|
Antropometrikus vizsgálat: Váltás a kiindulási magasságtól
Időkeret: Alapvonal a 260. hétig
|
Az összes olyan résztvevő magasságát, amely képes állni, mértük egy stadiométerrel állva, legalább 3 független méréssel, amelyeket átlagoltak.
Azok a résztvevők, akik nem tudtak állni a mérés során, a magasság az ulna hosszának méréséből származik.
Nagyon kisgyermekek esetében a magasságot fekvő gyermekekkel mértük, rugalmatlan hosszúságú táblával, rögzített fejtámlával és mozgatható lábtáblával.
A magasságot mértük: kiindulási érték, 13,39,52,78 és 104 hét a résztvevők számára 2-17 év; 52. és 104. hét> 17 évig, és minden látogatás a résztvevők számára <2 év alatt.
A 104. hét után 26 hetente mérések történtek.
Protokollonként a magasságot nem mértük a 2,4,17,26,35,43,61,65,87,91,96,1143,169,195,221 és 247 heteken, és így nem gyűjtöttek minden résztvevő számára.
A RO6885247, az Olesoxime vagy az AVXS-101 fegyvereknél nem részt vett résztvevők nem vettek részt a 260. héten, és a RO6885247 ARM egyetlen résztvevője sem vett részt a 39. héten.
A tünetek által irányított magassági értékeléseket szükség szerint klinikailag jelzett látogatások során végeztük.
|
Alapvonal a 260. hétig
|
|
Antropometrikus vizsgálat: Váltás az alapvonaltól a fej kerületében
Időkeret: Alapvonal a 208. hétig
|
A fej kerületét az 5 évesnél fiatalabb résztvevőknél 0,1 cm-rel mértük egy rugalmas, nem húzható szalaggal.
A fej kerületét a fej legszélesebb része körül a fej hátuljának legszembetűnőbb pontjától a homlok legszembetűnőbb részéig mértük a szemöldök között.
A mérést háromszor megismételjük, és a legnagyobb mérést rögzítettük.
A fej kerületét 5 évesnél fiatalabb résztvevőknél értékelték.
Mivel a RO6885247 és az Olesoxime fegyverek minden résztvevője> 5 év volt, ezekre a fegyverekre nem gyűjtöttek adatokat.
A fej kerületét nem gyűjtötték a 35. és a 61. héten (AVXS-101 ARM) és a 87., 182. és 208. héten (Nusinersen Arm), mivel a protokoll csak ezt a mérést igényelte az 5 évesnél fiatalabb résztvevők számára.
Ezen időpontokban egyik résztvevő sem vett részt a látogatáson, és más résztvevőknek sem volt> 5 éves.
|
Alapvonal a 208. hétig
|
|
A Risdiplam maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: A 2., 4., 13., 26., 39., 52., 65., 91-es héten és utáni dózison az 1., 4., 13., 52., 91 és 104 héten.
|
A protokollban előzetesen meghatározottak szerint a PK-adatokat nem kellett összehasonlítani a különféle korábbi kezeléseket kapó résztvevők között (RO6885247, Nusinersen, Olesoxime és AVXS-101), amelyet a tanulmány beadása előtt kaptak, hanem a Risdiplam PK paramétereinek elemzése céljából.
Ezért a PK -adatokat egyetlen ARM -csoportban mutatták be, függetlenül a korábbi tanulmányok résztvevői által kapott korábbi terápiáktól.
|
A 2., 4., 13., 26., 39., 52., 65., 91-es héten és utáni dózison az 1., 4., 13., 52., 91 és 104 héten.
|
|
Terület a Risdiplam koncentráció-idő görbe alatt (AUC0-24H)
Időkeret: 24 óra után a 2. év utáni látogatás utáni látogatás
|
A protokollban előzetesen meghatározottak szerint a PK-adatokat nem kellett összehasonlítani a különféle korábbi kezeléseket kapó résztvevők között (RO6885247, Nusinersen, Olesoxime és AVXS-101), amelyet a tanulmány beadása előtt kaptak, hanem a Risdiplam PK paramétereinek elemzése céljából.
Ezért a PK -adatokat egyetlen ARM -csoportban mutatták be, függetlenül a korábbi tanulmányok résztvevői által kapott korábbi terápiáktól.
|
24 óra után a 2. év utáni látogatás utáni látogatás
|
|
A Risdiplam plazma vályúkoncentrációja (CTROUGH)
Időkeret: Predózza az 5. év látogatását
|
A protokollban előzetesen meghatározottak szerint a PK-adatokat nem kellett összehasonlítani a különféle korábbi kezeléseket kapó résztvevők között (RO6885247, Nusinersen, Olesoxime és AVXS-101), amelyet a tanulmány beadása előtt kaptak, hanem a Risdiplam PK paramétereinek elemzése céljából.
Ezért a PK -adatokat egyetlen ARM -csoportban mutatták be, függetlenül a korábbi tanulmányok résztvevői által kapott korábbi terápiáktól.
|
Predózza az 5. év látogatását
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros neuron (SMN) fehérje szintjének túlélése a vérben
Időkeret: Alapvonal és az 5. év
|
Az SMA-t az SMN 1 gén homozigóta deléciója vagy mutációja okozza, amely az SMN-t kódolja, amely egy alapvető protein expresszál mind idegi, mind nem neuronális sejtekben.
Az emberekben két SMN gén van, az SMN1 gén és annak paralogja SMN2.
A Risdiplam közvetlenül a betegség alapjául szolgáló molekuláris hiányt célozza meg, és elősegíti a 7. exon beépítését a teljes hosszúságú SMN2 mRNS előállításához, ami növeli a funkcionális SMN fehérje előállítását.
Amint azt a protokollban előre meghatározták, a PD-adatokat nem a különböző korábbi kezeléseket kapó résztvevők között kellett összehasonlítani, hanem a Risdiplam PD paramétereinek elemzésére.
Ezért a PD -adatokat egyetlen ARM -csoportban mutatták be, függetlenül a korábbi tanulmányokban a résztvevők által kapott korábbi terápiáktól.
|
Alapvonal és az 5. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP39054
- 2016-004184-39 (EudraCT szám)
- 2023-506739-14-00 (Ctis: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .