Terugkeer naar fysieke activiteiten na totale knieartroplastiek
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Sue Barber-Westin, Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Een kritische beoordeling van de factoren die de terugkeer naar recreatie, werk en fysieke fitheid bevorderen of beperken na primaire totale knieartroplastiek
Het belangrijkste doel van deze studie is om de factoren te onderzoeken die patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan, in staat stellen om weer recreatief te sporten en/of te werken en de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn drie doelen van deze studie. Het eerste doel is om de factoren te onderzoeken die patiënten die een totale knieprothese met de Journey II hebben ondergaan, in staat stellen om weer recreatief te sporten en/of te gaan werken, en om het aanbevolen niveau van fysieke activiteit te bereiken (gedefinieerd door de American Heart Association en het American College of sportgeneeskunde).
Het tweede doel is om de factoren te onderzoeken die het vermogen van patiënten beperken om sport, werk en fysieke fitheid te hervatten, waaronder comorbiditeit, algemene gezondheid, complicaties en andere factoren.
Het derde doel is om geavanceerde sportgeneeskundige revalidatieprincipes te gebruiken die gefaseerde progressieve protocollen omvatten om patiënten veilig voor te bereiden op sport, werk en fysieke fitheid. Objectieve metingen van spierkracht, uithoudingsvermogen, balans en neuromusculaire controle zullen worden gebruikt om te bepalen wanneer patiënten toestemming krijgen om aan deze activiteiten deel te nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van 65 jaar en jonger die een totale knieprothese hebben ondergaan en die na de operatie terug willen naar recreatieve (sport) en/of werkactiviteiten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 65 jaar of jonger.
- Patiënt geeft vóór de operatie aan de wens te hebben om na de operatie terug te keren naar recreatieve (sport) en/of werkactiviteiten
- Patiënt geeft geïnformeerde toestemming.
- Patiënt voldoet aan het postoperatieve revalidatieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wilde na TKP niet terugkeren naar recreatieve en/of werkactiviteiten
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 jaar na de operatie.
- Uitschakelende of wijdverbreide artrose of een andere gewrichtsaandoening in een ander gewricht.
- Aanwezigheid van een significante bindweefselziekte, auto-immuunziekte, hiv-positief of immuundeficiëntiesyndroom.
- Alle andere contra-indicaties die naar de mening van de hoofdonderzoeker de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van het aantal deelnemers dat terugkeert naar recreatieve en fitnessactiviteiten
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in die bepaalt aan welke fysieke activiteiten ze routinematig deelnemen (bijvoorbeeld zwemmen, fietsen, wandelen, golfen).
Patiënten zullen ook twee vragen invullen over hun algemene fitnessniveau in overeenstemming met de huidige normen van de American Heart Association.
Deze vragen staan in het patiëntenregister van de studie.
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het effect van de Charlson-comorbiditeitsindex op terugkeer naar recreatieve en fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De comorbiditeit van de patiënt zal door de chirurg worden gedocumenteerd met behulp van de gewogen Charlson Comorbidity Index.
Er zal een analyse worden uitgevoerd om te bepalen of de indexscore een schadelijk effect heeft op recreatieve activiteiten of algemene fitnessactiviteiten bij de follow-up.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Beoordeling van postoperatieve complicaties bij terugkeer naar recreatieve en fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Alle postoperatieve complicaties zullen worden gedocumenteerd in het studiepatiëntenregister met een lijst die specifiek betrekking heeft op TKP uit de AKS en een tweede algemene lijst die is gegenereerd op basis van complicaties die zijn geregistreerd door de Centers for Medicare en Medicaid Services (update 2015).
Er zal een analyse worden uitgevoerd om te bepalen of complicaties een schadelijk effect hebben op recreatieve activiteiten of algemene fitnessactiviteiten waar patiënten na de operatie naar terugkeren.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Beoordeling van het effect van preoperatieve Body Mass Index op terugkeer naar recreatieve en fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De body mass index van de patiënt zal vóór de operatie worden verzameld en zal worden aangeduid als zwaarlijvig, overgewicht of binnen normale limieten volgens de WHO-classificatie van obesitas.
Bij de follow-up zal het effect van de BMI op de terugkeer naar recreatieve of algemene fitnessactiviteiten worden bepaald.
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TKAUnder65-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .